Эффективность и безопасность синхронизированной сердечной поддержки у пациентов с кардиогенным шоком (PulseSE)
28 февраля 2024 г. обновлено: Xenios AG
Оценка эффективности и безопасности синхронизированной поддерживающей кардиотерапии с помощью набора Icor Kit у пациентов с кардиогенным шоком — опорное исследование (Pulse SE)
Исследование направлено на изучение безопасности и эффективности лечения синхронизированной сердечной поддержки с помощью комплекта icor и консоли Xenios с модифицированным сенсорным блоком ЭКГ и версией программного обеспечения 3.2.4.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование предполагает, что лечение ГКС с помощью набора icor обеспечивает достаточную поддержку функции сердечно-сосудистой системы, о чем свидетельствует значительное снижение лактата через 24 часа после лечения ГКС по сравнению с до начала лечения.
Пациентов с кардиогенным шоком, которым требуется веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА ЭКМО) для стабилизации сердечно-сосудистой системы, будут лечить синхронизированной сердечной поддержкой.
Синхронизированная поддержка сердца описывает пульсирующую ВА-ЭКМО, запускаемую электрокардиограммой (ЭКГ), основанную на обнаружении зубца R. Во время диастолы скорость насоса и, следовательно, поток увеличиваются, а во время систолы поток насоса устанавливается на относительный минимум. Это обеспечивает механическую циркуляторную поддержку пульса насыщенной кислородом кровью во время диастолы.
Синхронизированная кардиоподдерживающая терапия используется в стандартной конфигурации ВА ЭКМО с помощью двух бедренных канюль с одним сосудом. Пациентам после сердечной реанимации будет проводиться целевое поддержание температуры 32-36°C в соответствии с рекомендациями.
Продолжительность лечения может составлять до 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anja Derlet-Savoia, Dr.
- Номер телефона: +49 6172 608 2801
- Электронная почта: anja.derlet-savoia@fmc-ag.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Celina Erfle
- Номер телефона: +49 6172 609 93208
- Электронная почта: celina.erfle@fmc-ag.com
Места учебы
-
-
-
Buchholz, Германия, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Контакт:
- Hertting Klaus, Dr med
- Электронная почта: Klaus.Hertting@krankenhaus-buchholz.de
-
Essen, Германия, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Контакт:
- Voigt Ingo, Dr med
- Электронная почта: I.Voigt@contilia.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное и датированное исследуемым пациентом/законным представителем и исследователем/уполномоченным врачом
- Минимальный возраст 18 лет
- Пациенты в кардиогенном шоке
Кардиогенный шок определяется как:
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. не менее 30 мин.
- Инотропы и/или вазопрессоры необходимы для поддержания систолического артериального давления > 90 мм рт.ст.
- Клинические признаки сердечной недостаточности с застоем в легких
Признаки гипоперфузии органов-мишеней по крайней мере по одному из следующих критериев:
- Холодная, влажная кожа или конечности
- Олигурия (≤ 30 мл/ч)
- Лактат сыворотки > 3,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- Для пациентов женского пола: беременность или период лактации.
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
- Предыдущее участие в том же исследовании
- Возраст > 85 лет
- Остановка сердца вне стационара с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) > 30 мин.
- Время отсутствия потока > 5 мин.
- Механические причины кардиогенного шока (дефект межжелудочковой перегородки, разрыв папиллярной мышцы)
- Некардиогенные причины шока (брадикардия, сепсис, гиповолемия и др.)
- Лихорадка (температура тела > 38,0 °C) или другие признаки сепсиса
- Начало кардиогенного шока > 6 ч до включения в исследование
- Лактат > 16 ммоль/л
- Тяжелое окклюзионное заболевание периферических артерий, препятствующее установке бедренных артериальных или венозных катетеров
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Противопоказания для ВА ЭКМО, например. неизлечимое сердце и не кандидат на трансплантацию или VAD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА ЭКМО) для стабилизации сердечно-сосудистой системы
Пациентов с кардиогенным шоком, которым требуется веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА ЭКМО) для стабилизации сердечно-сосудистой системы, будут лечить с помощью синхронизированной сердечной поддержки (СКС).
|
Пациентов с кардиогенным шоком, которым требуется веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА ЭКМО) для стабилизации сердечно-сосудистой системы, будут лечить с помощью синхронизированной сердечной поддержки (СКС).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилизация сердечно-сосудистой системы и перфузия органов-мишеней
Временное ограничение: до 14 дней
|
измеряется изменением уровня лактата
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилизация сердечно-сосудистой системы и перфузия органов-мишеней
Временное ограничение: до 14 дней
|
измеряется следующим параметром: среднее артериальное давление, поддержка катехоламинов, сердечный индекс, сердечный выброс и сердечная постнагрузка
|
до 14 дней
|
|
Поддерживать газообмен
Временное ограничение: до 14 дней
|
измеряется следующим параметром: анализ газов крови и механическая вентиляция
|
до 14 дней
|
|
Экстракорпоральное жизнеобеспечение (ECLS) Производительность
Временное ограничение: до 14 дней
|
измеряется по следующему параметру: Кровоток, Артериальное давление, Синхронизация сердцебиения пациента, Внутрибольничная транспортировка
|
до 14 дней
|
|
Поддерживать функцию почек
Временное ограничение: до 14 дней
|
измеряется следующим параметром: баланс жидкости, заместительная почечная терапия, креатинин и eGRF
|
до 14 дней
|
|
Терморегуляция
Временное ограничение: до 14 дней
|
измеряется по температуре тела
|
до 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные безопасности
Временное ограничение: до 14 дней
|
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-SCS-01-DE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .