Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av synkronisert hjertestøtte hos pasienter med kardiogene sjokk (PulseSE)

13. mars 2025 oppdatert av: Xenios AG

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til den synkroniserte hjertestøttebehandlingen med Icor-settet hos pasienter med kardiogent sjokk - en sentral studie (Pulse SE)

Studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av behandlingen med synkronisert hjertestøtte med icor-settet og Xenios-konsollen med modifisert sensorboks-EKG og programvareversjon 3.2.4

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien antar at SCS-behandlingen med icor-settet gir tilstrekkelig støtte for kardiosirkulasjonsfunksjonen som indikert av en betydelig laktatreduksjon 24 timer på SCS-behandling versus før behandlingsstart.

Pasienter med kardiogent sjokk som krever en venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA ECMO) for kardiosirkulatorisk stabilisering vil bli behandlet med Synchronized Cardiac Support.

Synchronized Cardiac Support beskriver et elektrokardiogram (EKG)-utløst pulserende VA-ECMO basert på R-bølgedeteksjon. Under diastole økes pumpehastigheten og dermed strømmen og under systole er pumpestrømmen satt på et relativt minimum. Dette gir en mekanisk sirkulasjonsstøttepuls med oksygenrikt blod under diastole.

Synchronized Cardiac Support Treatment brukes i en standard VA ECMO-konfigurasjon av to femorale enkeltkarkanyler. Pasienter etter hjerteredning vil gjennomgå målrettet temperaturbehandling 32-36°C i henhold til retningslinjen.

Behandlingsvarigheten kan være opptil 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signert og datert av studiepasient/juridisk representant og etterforsker/autorisert lege
  2. Minimumsalder på 18 år
  3. Pasienter i kardiogent sjokk

  4. Kardiogent sjokk er definert som:

    1. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg i minst 30 min
    2. Inotroper og/eller vasopressorer er nødvendig for å opprettholde systolisk blodtrykk > 90 mmHg
    3. Kliniske tegn på hjertesvikt med lungestopp

  5. Tegn på endeorganhyperfusjon med minst ett av følgende kriterier:

    1. Kald, fuktig hud eller ekstremiteter
    2. Oliguri (≤ 30 mL/t)
  6. Serumlaktat > 3,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved kvinnelige pasienter: graviditet eller amming
  2. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
  3. Tidligere deltagelse i samme studie
  4. Alder > 85 år
  5. Hjertestans ute av sykehus med retur av spontan sirkulasjon (ROSC) > 30 min
  6. Ingen strømningstid > 5 min
  7. Mekaniske årsaker til kardiogent sjokk (ventrikkelseptumdefekt av papillær muskelruptur)
  8. Ikke-kardiogene årsaker til sjokk (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
  9. Feber (kroppstemperatur > 38,0 °C) eller andre tegn på sepsis
  10. Utbruddet av kardiogent sjokk > 6 timer før påmelding
  11. Laktat > 16 mmol/L
  12. Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom som utelukker innsetting av femorale arterielle eller venøse katetre
  13. Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
  14. Kontraindikasjon for VA ECMO, f.eks. uopprettelig hjerte og ikke en kandidat for transplantasjon eller VAD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA ECMO) for kardiosirkulatorisk stabilisering
Pasienter med kardiogent sjokk som krever en venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA ECMO) for kardiosirkulatorisk stabilisering vil bli behandlet med Synchronized Cardiac Support (SCS).
Enhet: Synkronisert hjertestøtte med icor-settet
Pasienter med kardiogent sjokk som krever en venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA ECMO) for kardiosirkulatorisk stabilisering vil bli behandlet med Synchronized Cardiac Support (SCS).
Andre navn:
  • Synkronisert hjertestøtte (icor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiosirkulatorisk stabilisering og endeorganperfusjon
Tidsramme: opptil 14 dager
målt ved endring i laktatnivå
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiosirkulatorisk stabilisering og endeorganperfusjon
Tidsramme: opptil 14 dager
målt med følgende parameter: Gjennomsnittlig arterielt trykk, katekolaminstøtte, hjerteindeks, hjerteeffekt og kardial etterbelastning
opptil 14 dager
Opprettholde gassutveksling
Tidsramme: opptil 14 dager
målt med følgende parameter: Blodgassanalyse og mekanisk ventilasjon
opptil 14 dager
Ytelse for ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS).
Tidsramme: opptil 14 dager
målt med følgende parameter: Blodstrøm, Blodtrykk, Synkronisering av pasientens hjerterytme, Intra-hospital transport
opptil 14 dager
Opprettholde nyrefunksjonen
Tidsramme: opptil 14 dager
målt med følgende parameter: væskebalanse, nyreerstatningsterapi, kreatinin og eGRF
opptil 14 dager
Termoregulering
Tidsramme: opptil 14 dager
målt ved kroppstemperaturen
opptil 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: opptil 14 dager
  1. Alvorlige uønskede hendelser, dvs. Hemolyse Blødning
  2. Alvorlige uønskede hendelser på enheten
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xenios AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-SCS-01-DE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere