Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoidun sydämen tuen tehokkuus ja turvallisuus kardiogeenisillä sokkipotilailla (PulseSE)

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xenios AG

Synkronoidun sydäntukihoidon tehon ja turvallisuuden arviointi Icor Kitin kanssa potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki - keskeinen tutkimus (Pulse SE)

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Synchronized Cardiac Support -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta icor-sarjan ja Xenios-konsolin, jossa on muunneltu anturikotelon EKG ja ohjelmistoversio 3.2.4 kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämänhetkisessä tutkimuksessa oletetaan, että SCS-hoito icor-pakkauksella tarjoaa riittävästi tukea sydämen verenkierron toiminnalle, mitä osoittaa merkittävä laktaatin väheneminen 24 tuntia SCS-hoidossa verrattuna ennen hoidon aloittamista.

Potilaita, joilla on kardiogeeninen sokki ja jotka tarvitsevat venovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (VA ECMO) sydämen verenkierron stabilointiin, hoidetaan synkronisoidulla sydämen tuella.

Synchronized Cardiac Support kuvaa R-aallon tunnistukseen perustuvaa EKG:n laukaista, sykkivää VA-ECMO:ta. Diastolen aikana pumpun nopeus ja siten virtaus kasvaa ja systolen aikana pumpun virtaus asetetaan suhteelliseen minimiin. Tämä tarjoaa mekaanisen verenkiertoa tukevan pulssin happipitoisella verellä diastolen aikana.

Synkronoitua sydäntukihoitoa käytetään VA ECMO:n vakiokonfiguraatiossa kahdella reisiluun yhden suonen kanyylilla. Potilaille sydämen elvytystoimenpiteen jälkeen kohdistetaan lämpötilan hallintaa 32-36°C ohjeiden mukaisesti.

Hoidon kesto voi olla jopa 14 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimuspotilaan/laillisen edustajan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  2. Alaikäraja 18 vuotta
  3. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki

  4. Kardiogeeninen sokki määritellään seuraavasti:

    1. Systolinen verenpaine < 90 mmHg vähintään 30 minuutin ajan
    2. Inotrooppisia ja/tai vasopressoreita tarvitaan pitämään systolinen verenpaine > 90 mmHg
    3. Kliiniset oireet sydämen vajaatoiminnasta ja keuhkojen tukkoisuudesta

  5. Loppuelimen hypoperfuusion merkkejä vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    1. Kylmä, kostea iho tai raajat
    2. Oliguria (≤ 30 ml/h)
  6. Seerumin laktaatti > 3,0 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat: raskaus tai imetys
  2. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  3. Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
  4. Ikä > 85 vuotta
  5. Sydämenpysähdys sairaalasta ja spontaani verenkierto palautuu (ROSC) > 30 min
  6. Ei virtausaikaa > 5 min
  7. Kardiogeenisen shokin mekaaniset syyt (kammioväliseinän vaurio, papillaarilihaksen repeämä)
  8. Ei-kardiogeeniset sokin syyt (bradykardia, sepsis, hypovolemia jne.)
  9. Kuume (kehon lämpötila > 38,0 °C) tai muu sepsis
  10. Kardiogeeninen sokki alkaa > 6 h ennen ilmoittautumista
  11. Laktaatti > 16 mmol/L
  12. Vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus, joka estää reisivaltimo- tai laskimokatetrien asettamisen
  13. Antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet
  14. VA ECMO:n vasta-aihe, esim. parantumaton sydän eikä ehdokas siirtoon tai VAD:iin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: venoarterial ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA ECMO) sydämen verenkierron stabilointiin
Potilaita, joilla on kardiogeeninen sokki ja jotka tarvitsevat venovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (VA ECMO) sydämen verenkierron stabilointiin, hoidetaan synkronisoidulla sydämen tuella (SCS).
Laite: Synkronoitu sydäntuki icor-sarjan kanssa
Potilaita, joilla on kardiogeeninen sokki ja jotka tarvitsevat venovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (VA ECMO) sydämen verenkierron stabilointiin, hoidetaan synkronisoidulla sydämen tuella (SCS).
Muut nimet:
  • Synkronoitu sydämen tuki (icor)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänverenkierron stabilointi ja pääteelinten perfuusio
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
mitattuna laktaattitason muutoksella
jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänverenkierron stabilointi ja pääteelinten perfuusio
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
mitataan seuraavalla parametrilla: keskimääräinen valtimopaine, katekoliamiinituki, sydämen indeksi, sydämen teho ja sydämen jälkikuormitus
jopa 14 päivää
Ylläpidä kaasunvaihtoa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
mitataan seuraavalla parametrilla: Verikaasuanalyysi ja mekaaninen hengitys
jopa 14 päivää
Kehonulkoisen elämän tuki (ECLS) suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
mitataan seuraavalla parametrilla: verenvirtaus, verenpaine, potilaan sydämen sykkeen synkronointi, sairaalan sisäinen kuljetus
jopa 14 päivää
Ylläpitää munuaisten toimintaa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
mitataan seuraavalla parametrilla: nestetasapaino, munuaiskorvaushoito, kreatiniini ja eGRF
jopa 14 päivää
Lämmönsäätö
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
mitataan kehon lämpötilalla
jopa 14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
  1. Vakavat haittatapahtumat, ts. Hemolyysi Verenvuoto
  2. Laitteen vakavat haittatapahtumat
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenios AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-SCS-01-DE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa