Efficacia e sicurezza del supporto cardiaco sincronizzato nei pazienti con shock cardiogeno (PulseSE)
28 febbraio 2024 aggiornato da: Xenios AG
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento di supporto cardiaco sincronizzato con il kit Icor in pazienti con shock cardiogeno: uno studio fondamentale (Pulse SE)
Lo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di supporto cardiaco sincronizzato con il kit icor e la console Xenios con sensore ECG modificato e versione software 3.2.4
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio ipotizza che il trattamento SCS con il kit icor fornisca un supporto sufficiente per la funzione cardiocircolatoria, come indicato da una significativa riduzione del lattato 24 ore durante il trattamento SCS rispetto a prima dell'inizio del trattamento.
I pazienti con shock cardiogeno, che richiedono un'ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (VA ECMO) per la stabilizzazione cardiocircolatoria saranno trattati con supporto cardiaco sincronizzato.
Il supporto cardiaco sincronizzato descrive un VA-ECMO pulsatile attivato da un elettrocardiogramma (ECG) basato sul rilevamento dell'onda R. Durante la diastole la velocità della pompa e quindi il flusso è aumentata e durante la sistole il flusso della pompa è stato impostato su un minimo relativo. Ciò fornisce un impulso di supporto circolatorio meccanico con sangue ossigenato durante la diastole.
Il trattamento di supporto cardiaco sincronizzato viene utilizzato in una configurazione VA ECMO standard da due cannule femorali a vaso singolo. I pazienti sottoposti a rianimazione cardiaca saranno sottoposti a una gestione mirata della temperatura a 32-36°C secondo le linee guida.
La durata del trattamento può essere fino a 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anja Derlet-Savoia, Dr.
- Numero di telefono: +49 6172 608 2801
- Email: anja.derlet-savoia@fmc-ag.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Celina Erfle
- Numero di telefono: +49 6172 609 93208
- Email: celina.erfle@fmc-ag.com
Luoghi di studio
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-
Buchholz, Germania, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
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Contatto:
- Hertting Klaus, Dr med
- Email: Klaus.Hertting@krankenhaus-buchholz.de
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Essen, Germania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Contatto:
- Voigt Ingo, Dr med
- Email: I.Voigt@contilia.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio/rappresentante legale e dallo sperimentatore/medico autorizzato
- Età minima di 18 anni
- Pazienti in shock cardiogeno
Lo shock cardiogeno è definito come:
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per almeno 30 min
- Sono necessari inotropi e/o vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg
- Segni clinici di insufficienza cardiaca con congestione polmonare
Segni di ipoperfusione d'organo con almeno uno dei seguenti criteri:
- Pelle o estremità fredde e umide
- Oliguria (≤ 30 ml/h)
- Lattato sierico > 3,0 mmol/L
Criteri di esclusione:
- In caso di pazienti di sesso femminile: periodo di gravidanza o allattamento
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
- Precedente partecipazione allo stesso studio
- Età > 85 anni
- Arresto cardiaco fuori dall'ospedale con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) > 30 min
- Nessun tempo di flusso > 5 min
- Cause meccaniche dello shock cardiogeno (difetto del setto ventricolare della rottura del muscolo papillare)
- Cause non cardiogene di shock (bradicardia, sepsi, ipovolemia, ecc.)
- Febbre (temperatura corporea > 38,0 °C) o altra evidenza di sepsi
- Insorgenza di shock cardiogeno> 6 ore prima dell'arruolamento
- Lattato > 16 mmol/L
- Malattia occlusiva arteriosa periferica grave che preclude l'inserimento di cateteri arteriosi o venosi femorali
- Controindicazioni per l'anticoagulazione
- Controindicazione per VA ECMO, ad es. cuore irrecuperabile e non un candidato per trapianto o VAD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (VA ECMO) per la stabilizzazione cardiocircolatoria
I pazienti con shock cardiogeno, che richiedono un'ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (VA ECMO) per la stabilizzazione cardiocircolatoria saranno trattati con supporto cardiaco sincronizzato (SCS).
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I pazienti con shock cardiogeno, che richiedono un'ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (VA ECMO) per la stabilizzazione cardiocircolatoria saranno trattati con supporto cardiaco sincronizzato (SCS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilizzazione cardiocircolatoria e perfusione d'organo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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misurato dalla variazione del livello di lattato
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilizzazione cardiocircolatoria e perfusione d'organo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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misurata dai seguenti parametri: pressione arteriosa media, supporto di catecolamine, indice cardiaco, gittata cardiaca e postcarico cardiaco
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fino a 14 giorni
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Mantenere lo scambio di gas
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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misurata dal seguente parametro: Emogasanalisi e Ventilazione Meccanica
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fino a 14 giorni
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Prestazioni di supporto vitale extracorporeo (ECLS).
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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misurata dai seguenti parametri: flusso sanguigno, pressione sanguigna, sincronizzazione del battito cardiaco del paziente, trasporto intraospedaliero
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fino a 14 giorni
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Mantenere la funzione renale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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misurato dai seguenti parametri: equilibrio dei fluidi, terapia sostitutiva renale, creatinina ed eGRF
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fino a 14 giorni
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Termoregolazione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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misurata dalla temperatura corporea
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fino a 14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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|
fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-SCS-01-DE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .