Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av synkroniserat hjärtstöd hos patienter med kardiogena chock (PulseSE)

13 mars 2025 uppdaterad av: Xenios AG

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för behandling av synkroniserat hjärtstöd med Icor-satsen hos patienter med kardiogen chock - en pivotal studie (Pulse SE)

Studien syftar till att undersöka säkerheten och effekten av behandlingen med Synchronized Cardiac Support med icor-kitet och Xenios-konsolen med modifierad sensorbox-EKG och mjukvaruversion 3.2.4

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien antar att SCS-behandlingen med icor-kitet ger tillräckligt stöd för kardiocirkulationsfunktionen, vilket indikeras av en signifikant laktatreduktion 24 timmar vid SCS-behandling jämfört med före behandlingsstart.

Patienter med kardiogen chock som kräver venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (VA ECMO) för kardiocirkulatorisk stabilisering kommer att behandlas med Synchronized Cardiac Support.

Synchronized Cardiac Support beskriver ett elektrokardiogram (EKG)-utlöst pulserande VA-ECMO baserat på R-vågsdetektering. Under diastole ökar pumphastigheten och därmed flödet och under systole ställs pumpflödet in på ett relativt minimum. Detta ger en mekanisk cirkulationsstödpuls med syresatt blod under diastole.

Synchronized Cardiac Support Treatment används i en standard VA ECMO-konfiguration av två femorala enkelkärlskanyler. Patienter som följer hjärträddning kommer att genomgå målinriktad temperaturhantering 32-36°C enligt riktlinjerna.

Behandlingstiden kan vara upp till 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatienten/juridisk representant och utredare/auktoriserad läkare
  2. Minimiålder på 18 år
  3. Patienter i kardiogen chock

  4. Kardiogen chock definieras som:

    1. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg i minst 30 min
    2. Inotroper och/eller vasopressorer behövs för att bibehålla systoliskt blodtryck > 90 mmHg
    3. Kliniska tecken på hjärtinsufficiens med lungstockning

  5. Tecken på slutorganhyperfusion med minst ett av följande kriterier:

    1. Kall, fuktig hud eller extremiteter
    2. Oliguri (≤ 30 mL/h)
  6. Serumlaktat > 3,0 mmol/L

Exklusions kriterier:

  1. Vid kvinnliga patienter: graviditet eller amning
  2. Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
  3. Tidigare deltagande i samma studie
  4. Ålder > 85 år
  5. Hjärtstopp utanför sjukhus med återgång av spontan cirkulation (ROSC) > 30 min
  6. Ingen flödestid > 5 min
  7. Mekaniska orsaker till kardiogen chock (ventrikulär septumdefekt av papillär muskelruptur)
  8. Icke-kardiogena orsaker till chock (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
  9. Feber (kroppstemperatur > 38,0 °C) eller andra tecken på sepsis
  10. Debut av kardiogen chock > 6 timmar före inskrivning
  11. Laktat > 16 mmol/L
  12. Allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom som utesluter införande av femorala arteriella eller venösa katetrar
  13. Kontraindikationer för antikoagulering
  14. Kontraindikation för VA ECMO, t.ex. oåterställbart hjärta och inte en kandidat för transplantation eller VAD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (VA ECMO) för kardiocirkulatorisk stabilisering
Patienter med kardiogen chock som kräver venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (VA ECMO) för kardiocirkulatorisk stabilisering kommer att behandlas med Synchronized Cardiac Support (SCS).
Enhet: Synkroniserat hjärtstöd med icor-satsen
Patienter med kardiogen chock som kräver venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (VA ECMO) för kardiocirkulatorisk stabilisering kommer att behandlas med Synchronized Cardiac Support (SCS).
Andra namn:
  • Synkroniserat hjärtstöd (icor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiocirkulationsstabilisering och slutorganperfusion
Tidsram: upp till 14 dagar
mätt med förändringen i laktatnivån
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiocirkulationsstabilisering och slutorganperfusion
Tidsram: upp till 14 dagar
mätt med följande parameter: medelartärtryck, katekolaminstöd, hjärtindex, hjärtminutvolym och hjärtefterbelastning
upp till 14 dagar
Upprätthålla gasutbytet
Tidsram: upp till 14 dagar
mätt med följande parameter: Blodgasanalys och mekanisk ventilation
upp till 14 dagar
Extracorporeal Life Support (ECLS) Prestanda
Tidsram: upp till 14 dagar
mätt med följande parameter: Blodflöde, Blodtryck, Synkronisering av patientens hjärtslag, Intra-sjukhustransport
upp till 14 dagar
Upprätthålla njurfunktionen
Tidsram: upp till 14 dagar
mätt med följande parameter: vätskebalans, njurersättningsterapi, kreatinin och eGRF
upp till 14 dagar
Termoreglering
Tidsram: upp till 14 dagar
mätt med kroppstemperaturen
upp till 14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsvariabler
Tidsram: upp till 14 dagar
  1. Allvarliga biverkningar, d.v.s. Hemolys Blödning
  2. Allvarliga ogynnsamma händelser på enheten
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xenios AG

Utredare

  • Huvudutredare: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-SCS-01-DE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera