Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af synkroniseret hjertestøtte hos patienter med kardiogene chok (PulseSE)

28. februar 2024 opdateret af: Xenios AG

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den synkroniserede hjertestøttebehandling med Icor-sættet hos patienter med kardiogent chok - en pivotal undersøgelse (Pulse SE)

Undersøgelsen har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med Synchronized Cardiac Support med icor-sættet og Xenios-konsollen med modificeret sensorboks-EKG og softwareversion 3.2.4

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse antager, at SCS-behandlingen med icor-kittet giver tilstrækkelig støtte til kardiocirkulationsfunktionen som indikeret ved en signifikant laktatreduktion 24 timer på SCS-behandling versus før behandlingsstart.

Patienter med kardiogent shock, som kræver venoarteriel ekstrakorporal membran-iltning (VA ECMO) for at stabilisere kardiocirkulationen, vil blive behandlet med Synchronized Cardiac Support.

Synchronized Cardiac Support beskriver et elektrokardiogram (EKG)-udløst pulserende VA-ECMO baseret på R-bølgedetektion. Under diastole øges pumpehastigheden og dermed flowet, og under systole er pumpeflowet sat på et relativt minimum. Dette giver en mekanisk cirkulationsstøttepuls med iltet blod under diastole.

Synchronized Cardiac Support Treatment bruges i en standard VA ECMO-konfiguration af to femorale enkeltkarkanyler. Patienter efter hjerte-genoplivning vil gennemgå målrettet temperaturstyring 32-36°C i henhold til retningslinjen.

Behandlingens varighed kan være op til 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient/juridisk repræsentant og investigator/autoriseret læge
  2. Minimumsalder på 18 år
  3. Patienter i kardiogent shock

  4. Kardiogent shock er defineret som:

    1. Systolisk blodtryk < 90 mmHg i mindst 30 min
    2. Inotroper og/eller vasopressorer er nødvendige for at opretholde systolisk blodtryk > 90 mmHg
    3. Kliniske tegn på hjerteinsufficiens med pulmonal kongestion

  5. Tegn på slutorganhyperfusion med mindst et af følgende kriterier:

    1. Kold, fugtig hud eller ekstremiteter
    2. Oliguri (≤ 30 ml/t)
  6. Serumlaktat > 3,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved kvindelige patienter: graviditet eller amning
  2. Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
  3. Tidligere deltagelse i samme undersøgelse
  4. Alder > 85 år
  5. Hjertestop ude af hospitalet med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) > 30 min
  6. Ingen flowtid > 5 min
  7. Mekaniske årsager til kardiogent shock (ventrikulær septumdefekt af papillær muskelruptur)
  8. Ikke-kardiogene årsager til shock (bradykardi, sepsis, hypovolæmi osv.)
  9. Feber (Kropstemperatur > 38,0 °C) eller andre tegn på sepsis
  10. Indtræden af ​​kardiogent shock > 6 timer før indskrivning
  11. Laktat > 16 mmol/L
  12. Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom, der udelukker indsættelse af femorale arterielle eller venøse katetre
  13. Kontraindikationer for antikoagulering
  14. Kontraindikation for VA ECMO, f.eks. uopretteligt hjerte og ikke en kandidat til transplantation eller VAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (VA ECMO) til stabilisering af hjertekredsløbet
Patienter med kardiogent shock, som kræver venoarteriel ekstrakorporal membran-iltning (VA ECMO) for at stabilisere kardiocirkulationen, vil blive behandlet med Synchronized Cardiac Support (SCS).
Enhed: Synkroniseret hjertestøtte med icor-sættet
Patienter med kardiogent shock, som kræver venoarteriel ekstrakorporal membran-iltning (VA ECMO) for at stabilisere kardiocirkulationen, vil blive behandlet med Synchronized Cardiac Support (SCS).
Andre navne:
  • Synkroniseret hjertestøtte (icor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiocirkulatorisk stabilisering og perfusion af endeorganer
Tidsramme: op til 14 dage
målt ved ændringen i laktatniveau
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiocirkulatorisk stabilisering og perfusion af endeorganer
Tidsramme: op til 14 dage
målt ved følgende parameter: Gennemsnitligt arterielt tryk, katekolaminstøtte, hjerteindeks, hjerteoutput og hjerteefterbelastning
op til 14 dage
Oprethold gasudveksling
Tidsramme: op til 14 dage
målt ved følgende parameter: Blodgasanalyse og mekanisk ventilation
op til 14 dage
Ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) ydeevne
Tidsramme: op til 14 dage
målt ved følgende parameter: Blodgennemstrømning, Blodtryk, Synkronisering af patientens hjerteslag, Intrahospital transport
op til 14 dage
Vedligeholde nyrefunktionen
Tidsramme: op til 14 dage
målt med følgende parameter: Væskebalance, nyreerstatningsterapi, kreatinin og eGRF
op til 14 dage
Termoregulering
Tidsramme: op til 14 dage
målt ved kropstemperaturen
op til 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler
Tidsramme: op til 14 dage
  1. Alvorlige uønskede hændelser, dvs. Hæmolyse Blødning
  2. Alvorlige uønskede hændelser på enheden
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenios AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-SCS-01-DE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner