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Efficacité et innocuité de l'assistance cardiaque synchronisée chez les patients en choc cardiogénique (PulseSE)

13 mars 2025 mis à jour par: Xenios AG

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement d'assistance cardiaque synchronisée avec le kit Icor chez les patients présentant un choc cardiogénique - une étude pivotale (Pulse SE)

L'étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement d'assistance cardiaque synchronisée avec le kit icor et la console Xenios avec le boîtier de capteur modifié ECG et la version logicielle 3.2.4

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle émet l'hypothèse que le traitement SCS avec le kit icor fournit un soutien suffisant pour la fonction cardiocirculatoire, comme indiqué par une réduction significative du lactate 24 heures sur le traitement SCS par rapport au début du traitement.

Les patients en état de choc cardiogénique nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA ECMO) pour la stabilisation cardiocirculatoire seront traités avec une assistance cardiaque synchronisée.

L'assistance cardiaque synchronisée décrit une VA-ECMO pulsatile déclenchée par un électrocardiogramme (ECG) basée sur la détection des ondes R. Pendant la diastole, la vitesse de la pompe et donc le débit sont augmentés et pendant la systole, le débit de la pompe est réglé sur un minimum relatif. Cela fournit une impulsion de soutien circulatoire mécanique avec du sang oxygéné pendant la diastole.

Le traitement d'assistance cardiaque synchronisée est utilisé dans une configuration ECMO VA standard par deux canules fémorales à un seul vaisseau. Les patients suivant une réanimation cardiaque subiront une gestion ciblée de la température de 32 à 36 °C conformément aux directives.

La durée du traitement peut aller jusqu'à 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté par le patient/représentant légal de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé
  2. Âge minimum de 18 ans
  3. Patients en état de choc cardiogénique

  4. Le choc cardiogénique est défini comme :

    1. Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant au moins 30 min
    2. Des inotropes et/ou des vasopresseurs sont nécessaires pour maintenir une pression artérielle systolique > 90 mmHg
    3. Signes cliniques d'insuffisance cardiaque avec congestion pulmonaire

  5. Signes d'hypoperfusion des organes cibles avec au moins un des critères suivants :

    1. Peau ou extrémités froides et humides
    2. Oligurie (≤ 30 mL/h)
  6. Lactate sérique > 3,0 mmol/L

Critère d'exclusion:

  1. En cas de patientes : période de grossesse ou d'allaitement
  2. Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
  3. Participation antérieure à la même étude
  4. Âge > 85 ans
  5. Arrêt cardiaque hors hôpital avec retour de la circulation spontanée (ROSC) > 30 min
  6. Pas de temps d'écoulement > 5 min
  7. Causes mécaniques du choc cardiogénique (défaut septal ventriculaire de rupture du muscle papillaire)
  8. Les causes de choc non cardiogéniques (bradycardie, septicémie, hypovolémie, etc.)
  9. Fièvre (température corporelle > 38,0 °C) ou autre signe de septicémie
  10. Début du choc cardiogénique > 6 h avant l'inscription
  11. Lactate > 16 mmol/L
  12. Maladie occlusive artérielle périphérique sévère excluant l'insertion de cathéters artériels ou veineux fémoraux
  13. Contre-indications à l'anticoagulation
  14. Contre-indication pour VA ECMO, par ex. cœur irrécupérable et non candidat à la greffe ou à la VAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle (VA ECMO) pour la stabilisation cardiocirculatoire
Les patients présentant un choc cardiogénique, nécessitant une oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle (VA ECMO) pour la stabilisation cardiocirculatoire seront traités avec une assistance cardiaque synchronisée (SCS).
Dispositif: Assistance cardiaque synchronisée avec le kit icor
Les patients présentant un choc cardiogénique, nécessitant une oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle (VA ECMO) pour la stabilisation cardiocirculatoire seront traités avec une assistance cardiaque synchronisée (SCS).
Autres noms:
  • Assistance cardiaque synchronisée (icor)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation cardiocirculatoire et perfusion des organes cibles
Délai: jusqu'à 14 jours
mesuré par le changement du niveau de lactate
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation cardiocirculatoire et perfusion des organes cibles
Délai: jusqu'à 14 jours
mesuré par le paramètre suivant : pression artérielle moyenne, prise en charge des catécholamines, indice cardiaque, débit cardiaque et postcharge cardiaque
jusqu'à 14 jours
Maintenir les échanges gazeux
Délai: jusqu'à 14 jours
mesuré par le paramètre suivant : analyse des gaz sanguins et ventilation mécanique
jusqu'à 14 jours
Performances de maintien de la vie extracorporelle (ECLS)
Délai: jusqu'à 14 jours
mesuré par le paramètre suivant : Débit sanguin, Tension artérielle, Synchronisation du rythme cardiaque du patient, Transport intra-hospitalier
jusqu'à 14 jours
Maintenir la fonction rénale
Délai: jusqu'à 14 jours
mesuré par le paramètre suivant : équilibre hydrique, thérapie de remplacement rénal, créatinine et eGRF
jusqu'à 14 jours
Thermorégulation
Délai: jusqu'à 14 jours
mesurée par la température corporelle
jusqu'à 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables de sécurité
Délai: jusqu'à 14 jours
  1. Événements indésirables graves, c.-à-d. Hémolyse Saignement
  2. Événements indésirables graves liés à l'appareil
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xenios AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-SCS-01-DE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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