Skuteczność i bezpieczeństwo zsynchronizowanego wspomagania serca u pacjentów we wstrząsie kardiogennym (PulseSE)
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xenios AG
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zsynchronizowanego wspomagania serca za pomocą zestawu Icor u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym – badanie kluczowe (Pulse SE)
Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii Synchronized Cardiac Support za pomocą zestawu icor i konsoli Xenios ze zmodyfikowaną skrzynką czujników EKG i oprogramowaniem w wersji 3.2.4
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W bieżącym badaniu postawiono hipotezę, że leczenie SCS za pomocą zestawu icor zapewnia wystarczające wsparcie dla funkcji sercowo-krążeniowej, na co wskazuje znaczna redukcja mleczanu w ciągu 24 godzin podczas leczenia SCS w porównaniu z przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym, wymagający żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania błony (VA ECMO) w celu stabilizacji krążenia, będą leczeni zsynchronizowanym wspomaganiem serca.
Zsynchronizowane wspomaganie serca opisuje wyzwalane elektrokardiogramem (EKG) pulsacyjne VA-ECMO oparte na wykrywaniu załamka R. Podczas rozkurczu prędkość pompy, a tym samym przepływ, jest zwiększona, a podczas skurczu wydajność pompy jest ustawiona na względnym minimum. Zapewnia to mechaniczne wspomaganie krążenia za pomocą natlenionej krwi podczas rozkurczu.
Zsynchronizowane leczenie podtrzymujące serce jest stosowane w standardowej konfiguracji VA ECMO za pomocą dwóch pojedynczych kaniul udowych. Pacjenci po resuscytacji serca będą poddani celowanej kontroli temperatury 32-36°C zgodnie z wytycznymi.
Czas trwania leczenia może wynosić do 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anja Derlet-Savoia, Dr.
- Numer telefonu: +49 6172 608 2801
- E-mail: anja.derlet-savoia@fmc-ag.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Celina Erfle
- Numer telefonu: +49 6172 609 93208
- E-mail: celina.erfle@fmc-ag.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buchholz, Niemcy, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Kontakt:
- Hertting Klaus, Dr med
- E-mail: Klaus.Hertting@krankenhaus-buchholz.de
-
Essen, Niemcy, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Kontakt:
- Voigt Ingo, Dr med
- E-mail: I.Voigt@contilia.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta/przedstawiciela prawnego i badacza/upoważnionego lekarza
- Minimalny wiek 18 lat
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
Wstrząs kardiogenny definiuje się jako:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez co najmniej 30 min
- Do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg potrzebne są leki inotropowe i/lub wazopresyjne
- Objawy kliniczne niewydolności serca z przekrwieniem płuc
Oznaki hipoperfuzji narządów końcowych z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- Zimna, wilgotna skóra lub kończyny
- Skąpomocz (≤ 30 ml/godz.)
- Mleczan w surowicy > 3,0 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku pacjentek: ciąża lub okres laktacji
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzedni udział w tym samym badaniu
- Wiek > 85 lat
- Zatrzymanie krążenia poza szpitalem z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) > 30 min
- Brak czasu wypływu > 5 min
- Mechaniczne przyczyny wstrząsu kardiogennego (ubytek w przegrodzie międzykomorowej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego)
- Niekardiogenne przyczyny wstrząsu (bradykardia, posocznica, hipowolemia itp.)
- Gorączka (temperatura ciała > 38,0°C) lub inne objawy posocznicy
- Początek wstrząsu kardiogennego > 6 godzin przed włączeniem
- Mleczan > 16 mmol/L
- Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych uniemożliwiająca założenie cewnika do tętnicy udowej lub cewnika żylnego
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Przeciwwskazania do VA ECMO, m.in. serce nie do odzyskania i nie jest kandydatem do przeszczepu lub VAD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania błony (VA ECMO) w celu stabilizacji krążenia
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym, wymagający żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania membranowego (VA ECMO) w celu stabilizacji krążenia, będą leczeni zsynchronizowanym wspomaganiem serca (SCS).
|
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym, wymagający żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania membranowego (VA ECMO) w celu stabilizacji krążenia, będą leczeni zsynchronizowanym wspomaganiem serca (SCS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilizacja krążenia i perfuzja narządów końcowych
Ramy czasowe: do 14 dni
|
mierzony przez zmianę poziomu mleczanu
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilizacja krążenia i perfuzja narządów końcowych
Ramy czasowe: do 14 dni
|
mierzone za pomocą następującego parametru: średnie ciśnienie tętnicze, wsparcie katecholamin, wskaźnik sercowy, pojemność minutowa serca i obciążenie następcze serca
|
do 14 dni
|
|
Utrzymuj wymianę gazową
Ramy czasowe: do 14 dni
|
mierzona za pomocą następującego parametru: Gazometria krwi i wentylacja mechaniczna
|
do 14 dni
|
|
Wydajność pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS).
Ramy czasowe: do 14 dni
|
mierzony następującym parametrem: Przepływ krwi, Ciśnienie krwi, Synchronizacja bicia serca pacjenta, Transport wewnątrzszpitalny
|
do 14 dni
|
|
Utrzymuj czynność nerek
Ramy czasowe: do 14 dni
|
mierzony następującym parametrem: równowaga płynów, terapia nerkozastępcza, kreatynina i eGRF
|
do 14 dni
|
|
Termoregulacja
Ramy czasowe: do 14 dni
|
mierzona przez temperaturę ciała
|
do 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 14 dni
|
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingo Voigt, Dr., Elisabeth-Krankenhaus Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-SCS-01-DE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .