デノスマブ vs ゾレドロン酸と骨粗鬆症性圧迫骨折
2023年2月18日 更新者：Shenzhen People's Hospital
深圳市人民病院主治医
骨粗鬆症の脊椎圧迫骨折に対するデノスマブとゾレドロン酸によるスクリュー固定の 1 年後の骨ミネラル密度と機能：並行二重盲検ランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
臨床試験報告基準 (CONSORT) に従って、単一施設、二重盲検、ランダム化比較臨床試験を実施します。
2021 年 9 月から 2022 年 11 月まで、深圳市人民病院で、デノスマブとゾレドロン酸によるスクリュー内固定の 1 年後の骨密度と骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折 (OVCF) の機能を比較しました。
この研究は、深圳市人民病院によって承認され、インフォームド コンセントに署名されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongyu Wang, Doctor
- 電話番号：18241651300
- メール：wanghongyu790039663@126.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- ShenzhenPH
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コンタクト：
- Hongyu Wang, Doctor
- 電話番号：18241651300
- メール：wanghongyu790039663@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から90歳までの方
- 1～2個の脊椎圧迫骨折のX線診断
- 骨密度T値が-1未満のデュアルエナジーX線検査
- 骨折歴が6週間以内
- MRIで損傷部位の骨髄浮腫が示された必要があります
- 腰の痛み、局所的な棘の圧痛に違いない
除外基準:
- 後脊椎壁の骨折がないこと
- -椎間板裂の患者がいないようにする必要があります
- 感染しないこと
- 悪性がないこと
- -神経学的機能障害を持たないことができなければなりません
- -カルシウムレベルが2.13mmol/L以下である必要があります
- -以前に抗骨粗鬆症薬を使用していないことができなければなりません
- -磁気共鳴画像法を実行することができなければなりません
- 以前の背中の手術を受けることができなければなりません
- -選択的手術に対する他の確立された禁忌を持たないことができなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸
静脈内ゾレドロン酸およびプラセボ/6 か月間皮下
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ゾレドロン酸とプラセボの静脈内投与 / 6 か月間皮下
他の名前：
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実験的：デノスマブ
デノスマブ 60mg/6 か月皮下投与 + プラセボ静脈内投与
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デノスマブ 60mg/6 か月皮下投与 + プラセボ iv
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：12ヶ月まで
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参加者の年齢
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12ヶ月まで
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セックス
時間枠：12ヶ月まで
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参加者のセックス
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12ヶ月まで
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身長
時間枠：12ヶ月まで
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参加者の身長cm
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12ヶ月まで
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BMI
時間枠：12ヶ月まで
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参加者の体格指数
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12ヶ月まで
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血清総カルシウム
時間枠：12ヶ月まで
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血清総カルシウム値
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12ヶ月まで
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腰骨ミネラル密度
時間枠：12ヶ月まで
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股関節骨塩密度のDEXA
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12ヶ月まで
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木材のMRI
時間枠：12ヶ月まで
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骨髄浮腫と隣接する椎間板がMRIで検出されました
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12ヶ月まで
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血清オステオカルシン
時間枠：12ヶ月まで
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N末端分子断片のオステオカルシン
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12ヶ月まで
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血清 プロコラーゲン 1型 n末端プロペプチド P1NP
時間枠：12ヶ月まで
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プロコラーゲン1型n末端プロペプチド
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12ヶ月まで
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血清C末端架橋タイプ1コラーゲン末端ペプチドCTX
時間枠：12ヶ月まで
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C末端架橋タイプ1コラーゲン末端ペプチド
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12ヶ月まで
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腰椎 骨密度
時間枠：12ヶ月まで
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腰椎の骨密度を調べるデュアルエナジーX線
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12ヶ月まで
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痛み視覚アナログ スコア (VAS)
時間枠：12ヶ月まで
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痛み視覚アナログ スコア (VAS) は、カテゴリを使用して痛みの強さを区別します。
各カテゴリを説明するために使用される用語にはさまざまなバリエーションがあり、評価は 4 つ (0 -3) または 6 つ (0 -5) のカテゴリに分けられます。
患者は、痛みの強さを、不在 (0) から重度 (3) まで、またはなし (0) から非常に重度 (5) までスコア付けします。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月まで
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EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
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12ヶ月まで
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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Roland-Morris Disability Questionnaire は、腰痛による身体障害を評価するために患者が記入するように設計された健康状態の尺度です。
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12ヶ月まで
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クアレフォ-31
時間枠：12ヶ月まで
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欧州骨粗鬆症財団 (QUALEFFO) の生活の質アンケートは、骨粗鬆症患者の生活の質を評価するために 1997 年に開発されました。
アンケートは、痛み、身体機能、社会機能、一般的な健康状態、および精神的健康の面で生活の質を評価します
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (予想される)
2023年3月5日
研究の完了 (予想される)
2023年3月11日
試験登録日
最初に提出
2021年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。