Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab vs Zoledronsyre og osteoporotisk kompressionsfraktur

18. februar 2023 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Behandlende læge på Shenzhen People's Hospital

Knoglemineraltæthed og funktion 1 år efter skruefiksering med denosumab vs zoledronsyre til osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer: et parallelt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udfør et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i henhold til kliniske forsøgsrapporteringsstandarder (CONSORT). Knoglemineraltæthed og funktion af osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (OVCF) blev sammenlignet 1 år efter intern skruefiksering med denosumab vs zoledronsyre på Shenzhen People's Hospital fra september 2021 til november 2022. Undersøgelsen blev godkendt af Shenzhen People's Hospital og informeret samtykke blev underskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 40 og 90 år
  • Røntgendiagnose af 1-2 vertebrale kompressionsfrakturer
  • Dobbeltenergi røntgentest for knoglemineraltæthed T-værdi mindre end -1
  • frakturhistorien varede inden for 6 uger
  • Skal MR viste knoglemarvsødem af skadet segment
  • Skal være lændesmerter, lokale rygsøjler ømhed

Ekskluderingskriterier:

  • Skal ikke kunne have nogen bageste hvirvelvægsbrud
  • Skal ikke kunne have patienter med intervertebral fissur
  • Skal ikke kunne have nogen infektion
  • Skal ikke kunne have nogen malignitet
  • Skal ikke kunne have nogen neurologisk dysfunktion
  • Skal ikke kunne have noget calciumniveau ≤2,13 mmol/L
  • Skal ikke kunne have tidligere brug af anti-osteoporose lægemidler
  • Skal ikke kunne have nogen manglende evne til at udføre magnetisk resonansbilleddannelse
  • Skal ikke kunne have nogen forudgående rygoperation
  • Skal ikke kunne have andre etablerede kontraindikationer for elektiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zoledronsyre
intravenøs zoledronsyre og placebo /6 måneder subkutant
Medicin: Zoledronsyre
Iv zoledronsyre og placebo /6 måneder subkutant
Andre navne:
  • Zoledronsyre intravenøst ​​en gang om året
Eksperimentel: denosumab
Denosumab 60mg/6 måneder subkutant + placebo intravenøst
Medicin: Denosumab
Denosumab 60mg/6 måneder subkutant + placebo iv
Andre navne:
  • Denosumab 6 måneder/subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: op til 12 måneder
deltagernes alder
op til 12 måneder
køn
Tidsramme: op til 12 måneder
deltagers sex
op til 12 måneder
højde
Tidsramme: op til 12 måneder
deltager højde cm
op til 12 måneder
BMI
Tidsramme: op til 12 måneder
deltagernes kropsmasseindeks
op til 12 måneder
Serum total calcium
Tidsramme: op til 12 måneder
Serum totalt calciumniveau
op til 12 måneder
hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: op til 12 måneder
DEXA for hofteknoglemineraltæthed
op til 12 måneder
MR for tømmer
Tidsramme: op til 12 måneder
Knoglemarvsødem og tilstødende intervertebral disk blev påvist ved MR
op til 12 måneder
serum osteocalcin
Tidsramme: op til 12 måneder
osteocalcin i det N-terminale molekylære fragment
op til 12 måneder
serum Procollagen type 1 n-terminalt propeptid P1NP
Tidsramme: op til 12 måneder
Procollagen type 1 n-terminalt propeptid
op til 12 måneder
serum C-terminal tværbundet type 1 kollagenterminalt peptid CTX
Tidsramme: op til 12 måneder
C-terminalt tværbundet type 1 collagenterminalt peptid
op til 12 måneder
tømmerrygsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: op til 12 måneder
Dobbelt energi røntgen for knoglemineraltæthed i træryggen
op til 12 måneder
smerte visuel analog score (VAS)
Tidsramme: op til 12 måneder
smerte visuelle analoge scores (VAS) bruger kategorier til at differentiere smerteintensiteten. Der er en bred variation af termer, der bruges til at beskrive hver kategori, og vurderingen kan opdeles i fire (0 -3) eller seks (0 -5) kategorier. Patienterne scorer deres smerteintensitet fra fraværende (0) til svær (3) eller fra ingen (0) til meget alvorlig (5)
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: op til 12 måneder
EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
op til 12 måneder
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
Roland-Morris Disability Questionnaire er et sundhedsstatusmål designet til at blive udfyldt af patienter for at vurdere fysisk handicap på grund af lænderygsmerter.
op til 12 måneder
QUALEFFO-31
Tidsramme: op til 12 måneder
Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO) blev udviklet i 1997 for at evaluere livskvaliteten for patienter med osteoporose. Spørgeskemaet vurderer livskvalitet i forhold til smerte, fysisk funktion, social funktion, generel sundhed og mental sundhed
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShenzhenPH spine wang04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab vs Zoledronate

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner