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Denosumab vs. Zoledronsäure und osteoporotische Kompressionsfraktur

18. Februar 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Oberarzt des Volkskrankenhauses Shenzhen

Knochenmineraldichte und -funktion 1 Jahr nach Verschraubung mit Denosumab vs. Zoledronsäure bei osteoporotischen vertebralen Kompressionsfrakturen: eine parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Führen Sie eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie gemäß den Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT) durch. Knochenmineraldichte und Funktion der osteoporotischen vertebralen Kompressionsfraktur (OVCF) wurden 1 Jahr nach der internen Schraubenfixation mit Denosumab vs. Zoledronsäure im Volkskrankenhaus Shenzhen von September 2021 bis November 2022 verglichen. Die Studie wurde vom Shenzhen People's Hospital genehmigt und die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 40 und 90 Jahre alt sein
  • Röntgendiagnostik von 1-2 vertebralen Kompressionsfrakturen
  • Röntgentest mit dualer Energie für einen T-Wert der Knochenmineraldichte von weniger als -1
  • Frakturgeschichte dauerte innerhalb von 6 Wochen
  • MRI muss Knochenmarködem des verletzten Segments gezeigt haben
  • Muss Schmerzen im unteren Rücken, lokale Empfindlichkeit der Wirbelsäule sein

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, keine hintere Wirbelwandfraktur zu haben
  • Muss keine Patienten mit Bandscheibenvorfall haben können
  • Muss in der Lage sein, keine Infektion zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine Bösartigkeit zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine neurologische Dysfunktion zu haben
  • Muss in der Lage sein, keinen Kalziumspiegel von ≤2,13 mmol/L zu haben
  • Muss in der Lage sein, zuvor keine Anti-Osteoporose-Medikamente eingenommen zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine Unfähigkeit zu haben, eine Magnetresonanztomographie durchzuführen
  • Muss in der Lage sein, keine vorherige Rückenoperation zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine anderen etablierten Kontraindikationen für eine elektive Operation zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure
intravenöse Zoledronsäure und Placebo/6 Monate subkutan
Arzneimittel: Zoledronsäure
Iv Zoledronsäure und Placebo /6 Monate subkutan
Andere Namen:
  • Zoledronsäure intravenös einmal jährlich
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg/6 Monate subkutan + Placebo intravenös
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab 60 mg/6 Monate subkutan + Placebo iv
Andere Namen:
  • Denosumab 6 Monate/subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Alter der Teilnehmer
bis zu 12 Monate
Sex
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Teilnehmer Geschlecht
bis zu 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Teilnehmergröße cm
bis zu 12 Monate
BMI
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Body-Mass-Index der Teilnehmer
bis zu 12 Monate
Gesamtcalcium im Serum
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gesamtcalciumspiegel im Serum
bis zu 12 Monate
Hüftknochenmineraldichte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
DEXA für die Mineraldichte der Hüftknochen
bis zu 12 Monate
MRT für Holz
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Knochenmarködem und angrenzende Bandscheibe wurden im MRT nachgewiesen
bis zu 12 Monate
Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Osteocalcin im N-terminalen Molekülfragment
bis zu 12 Monate
Serum Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid P1NP
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid
bis zu 12 Monate
Serum-C-terminal vernetztes Kollagen-terminales Typ-1-Peptid CTX
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
C-terminal vernetztes Kollagen-terminales Peptid vom Typ 1
bis zu 12 Monate
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dual-Energy-Röntgenstrahlen für die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
bis zu 12 Monate
Schmerz-visuelle Analogwerte (VAS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Schmerz-Visual-Analog-Scores (VAS) verwenden Kategorien, um die Schmerzintensität zu differenzieren. Es gibt eine große Vielfalt an Begriffen, die verwendet werden, um jede Kategorie zu beschreiben, und die Bewertung kann in vier (0-3) oder sechs (0-5) Kategorien unterteilt werden. Die Patienten bewerten ihre Schmerzintensität von nicht vorhanden (0) bis stark (3) oder von keiner (0) bis sehr stark (5)
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: bis 12 Monate
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
bis 12 Monate
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Roland-Morris Disability Questionnaire ist eine Gesundheitszustandsmessung, die von Patienten ausgefüllt werden muss, um die körperliche Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu beurteilen.
bis 12 Monate
QUALEFFO-31
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO) wurde 1997 entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit Osteoporose zu bewerten. Der Fragebogen erfasst die Lebensqualität in den Aspekten Schmerz, körperliche Funktion, soziale Funktion, allgemeine Gesundheit und psychische Gesundheit
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenzhenPH spine wang04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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