Denosumab vs 唑来膦酸和骨质疏松压缩性骨折
2023年2月18日 更新者：Shenzhen People's Hospital
深圳市人民医院主治医师
骨质疏松性椎体压缩性骨折使用狄诺塞麦与唑来膦酸进行螺钉固定后 1 年的骨密度和功能：平行双盲随机对照临床试验
研究概览
详细说明
根据临床试验报告标准 (CONSORT) 进行单中心、双盲、随机对照临床试验。
2021 年 9 月至 2022 年 11 月，在深圳市人民医院比较地诺塞麦与唑来膦酸螺钉内固定后 1 年骨质疏松性椎体压缩性骨折 (OVCF) 的骨密度和功能。
本研究经深圳市人民医院批准并签署知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongyu Wang, Doctor
- 电话号码：18241651300
- 邮箱：wanghongyu790039663@126.com
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- ShenzhenPH
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接触：
- Hongyu Wang, Doctor
- 电话号码：18241651300
- 邮箱：wanghongyu790039663@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须在40至90岁之间
- 1-2椎体压缩性骨折的X线诊断
- 双能X射线检测骨密度T值小于-1
- 骨折史持续 6 周以内
- 必须是MRI显示伤段骨髓水肿
- 一定是腰痛，局部脊椎压痛
排除标准：
- 必须能够没有椎体后壁骨折
- 必须能够没有椎间裂的患者
- 必须能够没有感染
- 必须能够没有恶性肿瘤
- 必须能够没有神经功能障碍
- 必须能够没有钙水平≤2.13 mmol/L
- 必须能够以前没有使用过抗骨质疏松症药物
- 必须能够无能力进行磁共振成像
- 必须能够没有之前的背部手术
- 必须能够没有其他既定的择期手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑来膦酸
静脉注射唑来膦酸和安慰剂/皮下注射 6 个月
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静脉注射唑来膦酸和安慰剂/6 个月皮下注射
其他名称：
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实验性的：狄诺塞麦
狄诺塞麦 60 毫克/6 个月皮下注射 + 安慰剂静脉注射
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狄诺塞麦 60 毫克/6 个月皮下注射 + 安慰剂静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：长达 12 个月
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参与者年龄
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长达 12 个月
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性别
大体时间：长达 12 个月
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参与者性别
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长达 12 个月
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高度
大体时间：长达 12 个月
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参加者身高cm
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长达 12 个月
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体重指数
大体时间：长达 12 个月
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参与者体重指数
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长达 12 个月
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血清总钙
大体时间：长达 12 个月
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血清总钙水平
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长达 12 个月
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髋骨矿物质密度
大体时间：长达 12 个月
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DEXA 髋骨矿物质密度
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长达 12 个月
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木材 MRI
大体时间：长达 12 个月
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MRI检测骨髓水肿及邻近椎间盘
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长达 12 个月
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血清骨钙素
大体时间：长达 12 个月
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N末端分子片段中的骨钙素
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长达 12 个月
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血清 1 型前胶原 n-末端前肽 P1NP
大体时间：长达 12 个月
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1 型前胶原 n-末端前肽
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长达 12 个月
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血清 C 末端交联 1 型胶原末端肽 CTX
大体时间：长达 12 个月
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C端交联1型胶原蛋白末端肽
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长达 12 个月
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腰椎骨矿物质密度
大体时间：长达 12 个月
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腰椎骨矿物质密度的双能 X 射线
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长达 12 个月
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疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：长达 12 个月
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疼痛视觉模拟评分 (VAS) 使用类别来区分疼痛强度。
用于描述每个类别的术语有很大差异，评级可分为四 (0 -3) 或六 (0 -5) 类别。
患者对他们的疼痛强度进行评分，从不存在 (0) 到严重 (3) 或从无 (0) 到非常严重 (5)
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol-5D (EQ-5D)
大体时间：长达 12 个月
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EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，五个维度中的每一个都有一个问题，包括活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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长达 12 个月
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Roland-Morris 残疾问卷
大体时间：长达 12 个月
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Roland-Morris 残疾问卷是一项健康状况测量，旨在由患者完成以评估由于腰痛引起的身体残疾。
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长达 12 个月
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QUALEFFO-31
大体时间：长达 12 个月
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欧洲骨质疏松症基金会 (QUALEFFO) 的生活质量问卷于 1997 年开发，用于评估骨质疏松症患者的生活质量。
该问卷从疼痛、身体功能、社会功能、一般健康和心理健康等方面评估生活质量
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月8日
初级完成 (预期的)
2023年3月5日
研究完成 (预期的)
2023年3月11日
研究注册日期
首次提交
2021年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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