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데노수맙 대 졸레드론산 및 골다공증성 압박 골절

2023년 2월 18일 업데이트: Shenzhen People's Hospital

심천인민병원 주치의

골다공증성 척추 압박 골절에 대한 denosumab 대 zoledronic acid를 사용한 나사 고정 후 1년 후 골밀도 및 기능: 병렬 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험 보고 기준(CONSORT)에 따라 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험을 수행합니다. 2021년 9월부터 2022년 11월까지 심천인민병원에서 데노수맙과 졸레드론산을 이용한 나사 내고정 1년 후의 골다공증성 척추 압박 골절(OVCF)의 골밀도와 기능을 비교했습니다. 이 연구는 Shenzhen People's Hospital의 승인을 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

122

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 90세 미만이어야 합니다.
  • 1-2 척추 압박골절의 X선 진단
  • -1 미만의 골밀도 T 값에 대한 이중 에너지 X선 검사
  • 골절 병력이 6주 이내에 지속됨
  • MRI에서 손상 부위의 골수 부종을 보여야 함
  • 허리 통증, 국소 척추 압통이어야 함

제외 기준:

  • 후방 척추벽 골절이 없어야 함
  • 추간열이 있는 환자가 없어야 합니다.
  • 감염이 없어야 함
  • 악성이 없어야 함
  • 신경학적 기능 장애가 없어야 함
  • 칼슘 수치가 2.13mmol/L 이하이어야 합니다.
  • 이전에 골다공증 치료제를 사용한 적이 없어야 합니다.
  • 자기 공명 영상을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 이전에 허리 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 선택적 수술에 대한 다른 확립된 금기 사항이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸레드론산
졸레드론산 정맥주사 및 위약 /6개월 피하주사
의약품: 졸레드론산
Iv 졸레드론산 및 위약 /6개월 피하
다른 이름들:
  • 졸레드론산은 1년에 1회 정맥주사
실험적: 데노수맙
데노수맙 60mg/6개월 피하주사 + 위약 정맥주사
의약품: 데노수맙
데노수맙 60mg/6개월 피하 + 위약 iv
다른 이름들:
  • 데노수맙 6개월/피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 최대 12개월
참가자 연령
최대 12개월
섹스
기간: 최대 12개월
참가자 섹스
최대 12개월
키
기간: 최대 12개월
참가자 신장 cm
최대 12개월
BMI
기간: 최대 12개월
참가자 체질량 지수
최대 12개월
혈청 총 칼슘
기간: 최대 12개월
혈청 총 칼슘 수치
최대 12개월
엉덩이 뼈 미네랄 밀도
기간: 최대 12개월
엉덩이 뼈 미네랄 밀도를 위한 DEXA
최대 12개월
목재용 MRI
기간: 최대 12개월
MRI에서 골수 부종과 인접한 추간판이 발견되었습니다.
최대 12개월
혈청 오스테오칼신
기간: 최대 12개월
N 말단 분자 단편의 오스테오칼신
최대 12개월
혈청 프로콜라겐 1형 n-말단 프로펩티드 P1NP
기간: 최대 12개월
프로콜라겐 1형 n-말단 프로펩티드
최대 12개월
혈청 C-말단 가교형 1형 콜라겐 말단 펩티드 CTX
기간: 최대 12개월
C-말단 가교형 1형 콜라겐 말단 펩티드
최대 12개월
목재 척추 뼈 미네랄 밀도
기간: 최대 12개월
목재 척추 뼈 미네랄 밀도에 대한 이중 에너지 X선
최대 12개월
통증 시각 아날로그 점수(VAS)
기간: 최대 12개월
통증 시각적 아날로그 점수(VAS)는 범주를 사용하여 통증 강도를 구분합니다. 각 범주를 설명하는 데 사용되는 용어는 매우 다양하며 등급은 4개(0 -3) 또는 6개(0 -5) 범주로 나눌 수 있습니다. 환자는 통증 강도를 부재(0)에서 중증(3) 또는 없음(0)에서 매우 심함(5)으로 점수화합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol-5D(EQ-5D)
기간: 최대 12개월
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 HRQL 측정입니다.
최대 12개월
Roland-Morris 장애 설문지
기간: 최대 12개월
Roland-Morris 장애 설문지는 요통으로 인한 신체 장애를 평가하기 위해 환자가 작성하도록 고안된 건강 상태 측정입니다.
최대 12개월
QUALEFFO-31
기간: 최대 12개월
유럽 ​​골다공증 재단(QUALEFFO)의 삶의 질 설문지는 골다공증 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 1997년에 개발되었습니다. 설문지는 통증, 신체 기능, 사회적 기능, 일반 건강 및 정신 건강 측면에서 삶의 질을 평가합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShenzhenPH spine wang04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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