Denosumab vs ácido zoledrónico y fractura por compresión osteoporótica
18 de febrero de 2023 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Médico adjunto del Hospital Popular de Shenzhen
Densidad mineral ósea y función 1 año después de la fijación con tornillos con denosumab frente a ácido zoledrónico para las fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión: un ensayo clínico paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro de acuerdo con los Estándares de informes de ensayos clínicos (CONSORT).
La densidad mineral ósea y la función de la fractura por compresión vertebral osteoporótica (OVCF) se compararon 1 año después de la fijación interna con tornillos con denosumab frente a ácido zoledrónico en el Shenzhen People's Hospital desde septiembre de 2021 hasta noviembre de 2022.
El estudio fue aprobado por el Shenzhen People's Hospital y se firmó el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18241651300
- Correo electrónico: wanghongyu790039663@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- ShenzhenPH
-
Contacto:
- Hongyu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18241651300
- Correo electrónico: wanghongyu790039663@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 40 y 90 años de edad.
- Diagnóstico por rayos X de 1-2 fracturas vertebrales por compresión
- Prueba de rayos X de energía dual para densidad mineral ósea Valor T inferior a -1
- antecedentes de fractura duraron dentro de las 6 semanas
- Debe ser una resonancia magnética que mostró edema de la médula ósea del segmento lesionado
- Debe ser dolor lumbar, sensibilidad local en las espinas dorsales
Criterio de exclusión:
- Debe ser capaz de no tener fractura de la pared vertebral posterior
- No debe poder tener pacientes con fisura intervertebral.
- Debe ser capaz de no tener ninguna infección.
- Debe ser capaz de no tener malignidad
- Debe ser capaz de no tener disfunción neurológica.
- Debe poder no tener un nivel de calcio ≤2.13 mmol/L
- Debe ser capaz de no tener un uso previo de medicamentos contra la osteoporosis.
- Debe ser capaz de no tener incapacidad para realizar imágenes de resonancia magnética
- Debe poder no tener una cirugía de espalda previa
- Debe poder no tener otras contraindicaciones establecidas para la cirugía electiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ácido zoledrónico
ácido zoledrónico intravenoso y placebo/6 meses por vía subcutánea
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Ácido zoledrónico iv y placebo/6 meses por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: denosumab
Denosumab 60mg/6 meses vía subcutánea + placebo intravenoso
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Denosumab 60mg/6 meses vía subcutánea + placebo iv
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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edad de los participantes
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hasta 12 meses
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sexo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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participantes sexo
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hasta 12 meses
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altura
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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participantes altura cm
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hasta 12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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índice de masa corporal de los participantes
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hasta 12 meses
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Calcio sérico total
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Nivel sérico de calcio total
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hasta 12 meses
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densidad mineral del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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DEXA para la densidad mineral del hueso de la cadera
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hasta 12 meses
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IRM para madera
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El edema de la médula ósea y el disco intervertebral adyacente fueron detectados por resonancia magnética
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hasta 12 meses
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osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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osteocalcina en el fragmento molecular N terminal
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hasta 12 meses
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suero Procolágeno tipo 1 n-terminal propéptido P1NP
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Propéptido n-terminal de procolágeno tipo 1
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hasta 12 meses
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suero C-terminal reticulado tipo 1 péptido terminal de colágeno CTX
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Péptido terminal de colágeno C-terminal reticulado tipo 1
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hasta 12 meses
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Densidad mineral de los huesos de la columna vertebral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Rayos X de energía dual para la densidad mineral ósea de la columna de madera
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hasta 12 meses
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puntuaciones analógicas visuales (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las puntuaciones analógicas visuales (EVA) del dolor utilizan categorías para diferenciar la intensidad del dolor.
Existe una amplia variedad de términos utilizados para describir cada categoría y la calificación se puede dividir en cuatro (0 -3) o seis (0 -5) categorías.
Los pacientes califican la intensidad del dolor de ausente (0) a severo (3) o de ninguno (0) a muy severo (5)
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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hasta 12 meses
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris es una medida del estado de salud diseñada para que la completen los pacientes a fin de evaluar la discapacidad física debida al dolor lumbar.
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hasta 12 meses
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CALEFFO-31
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO) fue desarrollado en 1997 para evaluar la calidad de vida de los pacientes con osteoporosis.
El cuestionario evalúa la calidad de vida en el aspecto del dolor, la función física, la función social, la salud general y la salud mental.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
5 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenPH spine wang04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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