Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деносумаб против золедроновой кислоты и остеопоротического компрессионного перелома

18 февраля 2023 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Лечащий врач Шэньчжэньской народной больницы

Минеральная плотность и функция кости через 1 год после винтовой фиксации деносумабом в сравнении с золедроновой кислотой при остеопоротических компрессионных переломах позвонков: параллельное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в соответствии со Стандартами отчетности клинических испытаний (CONSORT). Минеральную плотность кости и функцию остеопоротического компрессионного перелома позвонков (ОККФ) сравнивали через 1 год после винтовой внутренней фиксации деносумабом по сравнению с золедроновой кислотой в Шэньчжэньской народной больнице с сентября 2021 г. по ноябрь 2022 г. Исследование было одобрено Народной больницей Шэньчжэня, и было подписано информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • ShenzhenPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть возраст от 40 до 90 лет
  • Рентгенодиагностика компрессионных переломов 1-2 позвонков
  • Двойной энергетический рентгеновский тест для определения минеральной плотности кости значение T менее -1
  • история переломов длилась в течение 6 недель
  • Должен быть МРТ показал отек костного мозга поврежденного сегмента
  • Должна быть боль в пояснице, локальная болезненность шипиков

Критерий исключения:

  • Должен быть в состоянии не иметь перелома задней стенки позвонка
  • Должен иметь возможность не иметь пациентов с межпозвонковой трещиной
  • Должен быть в состоянии не иметь инфекции
  • Должен быть в состоянии не иметь злокачественных новообразований
  • Должен быть в состоянии не иметь неврологической дисфункции
  • Должен быть в состоянии не иметь уровня кальция ≤2,13 ммоль/л
  • Должен иметь возможность ранее не использовать препараты против остеопороза
  • Должен быть в состоянии не иметь возможности выполнять магнитно-резонансную томографию
  • Должен иметь возможность не иметь предшествующей операции на спине
  • Должен быть в состоянии не иметь других установленных противопоказаний для плановой операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: золедроновая кислота
золедроновая кислота внутривенно и плацебо /6 месяцев подкожно
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота и плацебо в/в/6 месяцев подкожно
Другие имена:
  • Золедроновая кислота внутривенно 1 раз в год
Экспериментальный: деносумаб
Деносумаб 60 мг/6 месяцев подкожно + плацебо внутривенно
Лекарство: Деносумаб
Деносумаб 60 мг/6 месяцев подкожно + плацебо в/в
Другие имена:
  • Деносумаб 6 месяцев/подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возраст
Временное ограничение: до 12 месяцев
возраст участников
до 12 месяцев
секс
Временное ограничение: до 12 месяцев
секс участников
до 12 месяцев
высота
Временное ограничение: до 12 месяцев
рост участников см
до 12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: до 12 месяцев
индекс массы тела участников
до 12 месяцев
Общий кальций сыворотки
Временное ограничение: до 12 месяцев
Общий уровень кальция в сыворотке
до 12 месяцев
минеральная плотность бедренной кости
Временное ограничение: до 12 месяцев
DEXA для минеральной плотности бедренной кости
до 12 месяцев
МРТ для пиломатериалов
Временное ограничение: до 12 месяцев
Отек костного мозга и прилежащий межпозвонковый диск выявлены на МРТ.
до 12 месяцев
сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: до 12 месяцев
остеокальцин в N-концевом молекулярном фрагменте
до 12 месяцев
сыворотка проколлаген 1 типа n-концевой пропептид P1NP
Временное ограничение: до 12 месяцев
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа
до 12 месяцев
сывороточный С-концевой сшитый терминальный пептид коллагена 1 типа CTX
Временное ограничение: до 12 месяцев
С-концевой сшитый терминальный пептид коллагена 1 типа
до 12 месяцев
минеральная плотность кости позвоночника пиломатериала
Временное ограничение: до 12 месяцев
Двойной энергетический рентгеновский снимок для определения минеральной плотности костной ткани позвоночника
до 12 месяцев
визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
В визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) используются категории для дифференциации интенсивности боли. Существует большое разнообразие терминов, используемых для описания каждой категории, и рейтинг может быть разделен на четыре (0–3) или шесть (0–5) категорий. Пациенты оценивают интенсивность боли от отсутствия (0) до сильной (3) или от отсутствия (0) до очень сильной (5).
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Описательная система EQ-5D представляет собой оценку HRQL, основанную на предпочтениях, с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
до 12 месяцев
Опросник инвалидности Роланда-Морриса
Временное ограничение: до 12 месяцев
Опросник инвалидности Роланда-Морриса — это показатель состояния здоровья, предназначенный для заполнения пациентами с целью оценки физической инвалидности из-за болей в пояснице.
до 12 месяцев
КВАЛЕФФО-31
Временное ограничение: до 12 месяцев
Опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза (QUALEFFO) был разработан в 1997 году для оценки качества жизни пациентов с остеопорозом. Опросник оценивает качество жизни с точки зрения боли, физической функции, социальной функции, общего состояния здоровья и психического здоровья.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShenzhenPH spine wang04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деносумаб против Золедроната

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться