Denozumab vs zoledronsav és osteoporotikus kompressziós törés
2023. február 18. frissítette: Shenzhen People's Hospital
A Shenzhen Népi Kórház orvosa
Csont ásványi sűrűség és funkció 1 évvel a csavarrögzítés után denosumabbal vs zoledronsav osteoporosisos csigolyakompressziós töréseknél: párhuzamos kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Végezzen egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a klinikai vizsgálati jelentési szabványok (CONSORT) szerint.
Az oszteoporotikus csigolya-kompressziós törés (OVCF) csontsűrűségét és funkcióját 1 évvel a csavaros belső rögzítés után denosumabbal és zoledronsavval hasonlították össze a Shenzhen Népi Kórházban 2021 szeptembere és 2022 novembere között.
A tanulmányt a Shenzhen Népi Kórház jóváhagyta, és aláírták a beleegyezést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
122
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongyu Wang, Doctor
- Telefonszám: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Toborzás
- ShenzhenPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongyu Wang, Doctor
- Telefonszám: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 90 év közötti életkorúnak kell lennie
- 1-2 csigolyakompressziós törés röntgendiagnosztikája
- Kettős energiás röntgenvizsgálat -1-nél kisebb csontsűrűség T-értékére
- töréstörténet 6 héten belül tartott
- Biztosan az MRI a sérült szegmens csontvelő-ödémáját mutatta
- Biztosan derékfájás, helyi gerincérzékenység
Kizárási kritériumok:
- Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen hátsó csigolyafal törés
- Lehetővé kell tenni, hogy ne legyenek csigolyaközi repedésben szenvedő betegek
- Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen fertőzés
- Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen rosszindulatú daganata
- Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen neurológiai diszfunkciója
- Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen kalciumszintje ≤ 2,13 mmol/l
- Képesnek kell lennie arra, hogy korábban ne használjon csontritkulás elleni gyógyszereket
- Képtelennek kell lennie mágneses rezonancia képalkotásra
- Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen előzetes hátműtéten
- Nem kell más megállapított ellenjavallattal rendelkeznie az elektív műtéthez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zoledronsav
intravénás zoledronsav és placebo /6 hónapig szubkután
|
Iv zoledronsav és placebo /6 hónapig szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: denosumab
Denosumab 60mg/6 hónap szubkután + placebo intravénásan
|
Denosumab 60mg/6 hónap szubkután + placebo iv
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kor
Időkeret: 12 hónapig
|
a résztvevők életkora
|
12 hónapig
|
|
szex
Időkeret: 12 hónapig
|
résztvevők szex
|
12 hónapig
|
|
magasság
Időkeret: 12 hónapig
|
résztvevők magassága cm
|
12 hónapig
|
|
BMI
Időkeret: 12 hónapig
|
a résztvevők testtömeg-indexe
|
12 hónapig
|
|
A szérum összkalcium
Időkeret: 12 hónapig
|
A szérum teljes kalciumszintje
|
12 hónapig
|
|
csípőcsont ásványi sűrűsége
Időkeret: 12 hónapig
|
DEXA a csípőcsont ásványi sűrűségére
|
12 hónapig
|
|
MRI fűrészáruhoz
Időkeret: 12 hónapig
|
MRI-vel csontvelőödémát és a szomszédos csigolyaközi lemezt mutattak ki
|
12 hónapig
|
|
szérum osteocalcin
Időkeret: 12 hónapig
|
oszteokalcin az N-terminális molekuláris fragmensben
|
12 hónapig
|
|
szérum Prokollagén 1-es típusú n-terminális propeptid P1NP
Időkeret: 12 hónapig
|
1-es típusú prokollagén n-terminális propeptid
|
12 hónapig
|
|
szérum C-terminális térhálósított 1-es típusú kollagénterminális peptid CTX
Időkeret: 12 hónapig
|
C-terminálisan térhálósított 1-es típusú kollagénterminális peptid
|
12 hónapig
|
|
fűrészáru gerinc csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 12 hónapig
|
Kettős energiájú röntgen a fűrészáru gerinc csontsűrűségére
|
12 hónapig
|
|
fájdalom vizuális analóg pontszámok (VAS)
Időkeret: 12 hónapig
|
a fájdalom vizuális analóg pontszámai (VAS) kategóriákat használnak a fájdalom intenzitásának megkülönböztetésére.
Az egyes kategóriák leírására használt kifejezések széles választéka létezik, és az értékelés négy (0 -3) vagy hat (0 -5) kategóriába sorolható.
A betegek a fájdalom intenzitását hiányzótól (0) súlyosig (3) vagy semmitől (0) nagyon súlyosig (5) pontozzák.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Időkeret: 12 hónapig
|
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót.
|
12 hónapig
|
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 12 hónapig
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív egy egészségügyi állapotmérő, amelyet a betegeknek kell kitölteniük, hogy felmérjék a derékfájás miatti testi fogyatékosságot.
|
12 hónapig
|
|
QUALEFFO-31
Időkeret: 12 hónapig
|
Az Európai Osteoporosis Alapítvány (QUALEFFO) életminőség-kérdőívét 1997-ben dolgozták ki, hogy értékeljék a csontritkulásban szenvedő betegek életminőségét.
A kérdőív az életminőséget a fájdalom, a fizikai funkció, a szociális funkció, az általános egészségi állapot és a mentális egészség szempontjából értékeli.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShenzhenPH spine wang04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Denozumab vs zoledronát
-
Shenzhen People's HospitalToborzás
-
Shenzhen People's HospitalVisszavont
-
Shenzhen People's HospitalBefejezve
-
Shenzhen People's HospitalBefejezveOsteopenia | Spine Fusion | Denosumab allergiaKína
-
AmgenBefejezveÉrtékelje a Denosumab biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati alanyokon a | Glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásEgyesült Államok, Bulgária, Pulyka, Olaszország, Ausztrália, Belgium, Kanada, Colombia, India, Mexikó, Peru, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Dr.Mahak MehtaBefejezveProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Central Hospital, Nancy, FranceMég nincs toborzásGraft vs Host betegségFranciaország
-
NYU Langone HealthToborzásGraft vs Host betegségEgyesült Államok
-
Methodist Health SystemJelentkezés meghívóval
-
Northside Hospital, Inc.Pharmacyclics LLC.Megszűnt
Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve