Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab vs Zoledronsyra och osteoporotisk kompressionsfraktur

18 februari 2023 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital

Behandlande läkare vid Shenzhen People's Hospital

Benmineraldensitet och funktion vid 1 år efter skruvfixering med denosumab vs zoledronsyra för osteoporotiska vertebrala kompressionsfrakturer: en parallell dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomför en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning enligt Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT). Benmineraltäthet och funktion av osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (OVCF) jämfördes 1 år efter intern fixering med denosumab vs zoledronsyra på Shenzhen People's Hospital från september 2021 till november 2022. Studien godkändes av Shenzhen People's Hospital och informerat samtycke undertecknades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 40 och 90 år
  • Röntgendiagnos av 1-2 kotkompressionsfrakturer
  • Dubbelenergiröntgentest för bentäthet T-värde mindre än -1
  • frakturhistorik varade inom 6 veckor
  • Måste MRI visade benmärgsödem av skadat segment
  • Måste vara smärta i nedre delen av ryggen, lokal ömhet i ryggraden

Exklusions kriterier:

  • Måste inte kunna ha någon bakre kotväggsfraktur
  • Måste inte kunna ha några patienter med intervertebral fissur
  • Måste inte kunna ha någon infektion
  • Måste inte kunna ha någon malignitet
  • Måste inte kunna ha någon neurologisk dysfunktion
  • Måste inte kunna ha någon kalciumhalt ≤2,13 mmol/L
  • Måste inte kunna ha någon tidigare användning av läkemedel mot osteoporos
  • Måste inte ha någon oförmåga att utföra magnetisk resonanstomografi
  • Måste inte kunna opereras tidigare
  • Måste inte kunna ha några andra etablerade kontraindikationer för elektiv kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zoledronsyra
intravenös zoledronsyra och placebo /6 månader subkutant
Läkemedel: Zoledronsyra
Iv zoledronsyra och placebo /6 månader subkutant
Andra namn:
  • Zoledronsyra intravenöst en gång om året
Experimentell: denosumab
Denosumab 60mg/6 månader subkutant + placebo intravenöst
Läkemedel: Denosumab
Denosumab 60mg/6 månader subkutant + placebo iv
Andra namn:
  • Denosumab 6 månader/subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ålder
Tidsram: upp till 12 månader
deltagarnas ålder
upp till 12 månader
sex
Tidsram: upp till 12 månader
deltagare sex
upp till 12 månader
höjd
Tidsram: upp till 12 månader
deltagare höjd cm
upp till 12 månader
BMI
Tidsram: upp till 12 månader
deltagares kroppsmassaindex
upp till 12 månader
Serum totalt kalcium
Tidsram: upp till 12 månader
Total kalciumnivå i serum
upp till 12 månader
höftbenets mineraldensitet
Tidsram: upp till 12 månader
DEXA för höftbensmineraldensitet
upp till 12 månader
MRT för timmer
Tidsram: upp till 12 månader
Benmärgsödem och intilliggande intervertebral disk detekterades med MRT
upp till 12 månader
serum osteokalcin
Tidsram: upp till 12 månader
osteokalcin i det N-terminala molekylära fragmentet
upp till 12 månader
serum Procollagen typ 1 n-terminal propeptid P1NP
Tidsram: upp till 12 månader
Prokollagen typ 1 n-terminal propeptid
upp till 12 månader
serum C-terminal tvärbunden typ 1 kollagenterminal peptid CTX
Tidsram: upp till 12 månader
C-terminal tvärbunden typ 1 kollagenterminal peptid
upp till 12 månader
träryggens benmineraldensitet
Tidsram: upp till 12 månader
Röntgen med dubbel energi för benmineraldensitet i träryggen
upp till 12 månader
smärta visuella analoga poäng (VAS)
Tidsram: upp till 12 månader
smärta visuella analoga poäng (VAS) använder kategorier för att differentiera smärtintensitet. Det finns en stor variation av termer som används för att beskriva varje kategori och betyget kan delas in i fyra (0 -3) eller sex (0 -5) kategorier. Patienterna poängsätter sin smärtintensitet från frånvarande (0) till svår (3) eller från ingen (0) till mycket svår (5)
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: upp till 12 månader
EQ-5D beskrivande system är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
upp till 12 månader
Roland-Morris handikappenkät
Tidsram: upp till 12 månader
Roland-Morris Disability Questionnaire är ett hälsotillståndsmått utformat för att fyllas i av patienter för att bedöma fysisk funktionsnedsättning på grund av ländryggssmärta.
upp till 12 månader
QUALEFFO-31
Tidsram: upp till 12 månader
Quality of Life Questionnaire från European Foundation for Osteoporos (QUALEFFO) utvecklades 1997 för att utvärdera livskvalitet för patienter med osteoporos. Enkäten bedömer livskvalitet i aspekten smärta, fysisk funktion, social funktion, allmän hälsa och psykisk hälsa
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

5 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

11 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShenzhenPH spine wang04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Denosumab vs Zoledronate

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera