Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab versus zoledroninezuur en osteoporotische compressiefractuur

18 februari 2023 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Behandelend arts van het Shenzhen People's Hospital

Botmineraaldichtheid en -functie 1 jaar na schroeffixatie met denosumab versus zoledroninezuur voor osteoporotische wervelcompressiefracturen: een parallel dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voer een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit volgens de Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT). Botmineraaldichtheid en functie van osteoporotische vertebrale compressiefractuur (OVCF) werden 1 jaar na interne schroeffixatie vergeleken met denosumab versus zoledroninezuur in het Shenzhen People's Hospital van september 2021 tot november 2022. De studie werd goedgekeurd door het Shenzhen People's Hospital en de geïnformeerde toestemming werd ondertekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 40 en 90 jaar oud zijn
  • Röntgendiagnose van 1-2 wervelcompressiefracturen
  • X-ray-test met dubbele energie voor botmineraaldichtheid T-waarde kleiner dan -1
  • fractuurgeschiedenis duurde binnen 6 weken
  • Moet MRI zijn toonde beenmergoedeem van gewond segment
  • Moet lage rugpijn zijn, lokale stekels tederheid

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen breuk van de achterste wervelwand hebben
  • Moet geen patiënten met een tussenwervelspleet kunnen hebben
  • Moet geen infectie kunnen hebben
  • Moet geen maligniteit kunnen hebben
  • Moet geen neurologische disfunctie kunnen hebben
  • Moet geen calciumgehalte kunnen hebben ≤2,13 mmol/L
  • Moet in staat zijn om geen eerder gebruik van geneesmiddelen tegen osteoporose te hebben
  • Moet in staat zijn om geen onvermogen te hebben om magnetische resonantie beeldvorming uit te voeren
  • Moet geen eerdere rugoperatie kunnen ondergaan
  • Moet in staat zijn om geen andere vastgestelde contra-indicaties te hebben voor electieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zoledroninezuur
intraveneus zoledroninezuur en placebo /6 maanden subcutaan
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Iv zoledroninezuur en placebo /6 maanden subcutaan
Andere namen:
  • Zoledroninezuur eenmaal per jaar intraveneus
Experimenteel: denosumab
Denosumab 60 mg/6 maanden subcutaan + placebo intraveneus
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab 60 mg/6 maanden subcutaan + placebo iv
Andere namen:
  • Denosumab 6 maanden/subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd
Tijdsspanne: tot 12 maanden
deelnemers leeftijd
tot 12 maanden
seks
Tijdsspanne: tot 12 maanden
deelnemers seks
tot 12 maanden
hoogte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
deelnemers hoogte cm
tot 12 maanden
BMI
Tijdsspanne: tot 12 maanden
body mass index deelnemers
tot 12 maanden
Serum totaal calcium
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Serum totaal calciumgehalte
tot 12 maanden
heupbotmineraaldichtheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
DEXA voor heupbotmineraaldichtheid
tot 12 maanden
MRI voor hout
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Beenmergoedeem en aangrenzende tussenwervelschijf werden gedetecteerd door MRI
tot 12 maanden
serum osteocalcine
Tijdsspanne: tot 12 maanden
osteocalcine in het N-terminale moleculaire fragment
tot 12 maanden
serum Procollageen type 1 n-terminaal propeptide P1NP
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Procollageen type 1 n-terminaal propeptide
tot 12 maanden
serum C-terminaal verknoopt type 1 collageen terminaal peptide CTX
Tijdsspanne: tot 12 maanden
C-terminaal verknoopt type 1 collageen terminaal peptide
tot 12 maanden
botmineraaldichtheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: tot 12 maanden
X-ray met dubbele energie voor de botmineraaldichtheid van de wervelkolom
tot 12 maanden
pijn visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
pijn visuele analoge scores (VAS) gebruiken categorieën om pijnintensiteit te differentiëren. Er is een grote verscheidenheid aan termen die worden gebruikt om elke categorie te beschrijven en de beoordeling kan worden onderverdeeld in vier (0 -3) of zes (0 -5) categorieën. Patiënten scoren hun pijnintensiteit van afwezig (0) tot ernstig (3) of van geen (0) tot zeer ernstig (5)
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
EQ-5D beschrijvend systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
tot 12 maanden
De Roland-Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De Roland-Morris Disability Questionnaire is een meting van de gezondheidstoestand die is ontworpen om door patiënten te worden ingevuld om de fysieke handicap als gevolg van lage rugpijn te beoordelen.
tot 12 maanden
QUALEFFO-31
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Quality of Life Questionnaire van de European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO) werd in 1997 ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met osteoporose te evalueren. De vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven op het gebied van pijn, fysiek functioneren, sociaal functioneren, algemene gezondheid en geestelijke gezondheid
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

11 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShenzhenPH spine wang04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren