Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab vs kwas zoledronowy i osteoporotyczne złamanie kompresyjne

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Lekarz prowadzący Szpital Ludowy w Shenzhen

Gęstość mineralna kości i funkcja po 1 roku od wkręcenia denosumabem w porównaniu z kwasem zoledronowym w osteoporotycznych złamaniach kompresyjnych kręgów: równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadź jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zgodnie ze standardami raportowania badań klinicznych (CONSORT). Gęstość mineralną kości i funkcję osteoporotycznego złamania kompresyjnego kręgów (OVCF) porównano 1 rok po wewnętrznym zespoleniu śrubowym denosumabem z kwasem zoledronowym w Szpitalu Ludowym w Shenzhen od września 2021 r. do listopada 2022 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Shenzhen People's Hospital i podpisano świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 40 do 90 lat
  • Diagnostyka rentgenowska kompresyjnych złamań 1-2 kręgów
  • Dwuenergetyczny test rentgenowski dla wartości gęstości mineralnej kości T mniejszej niż -1
  • historia złamań trwała w ciągu 6 tygodni
  • MRI musi wykazać obrzęk szpiku kostnego uszkodzonego segmentu
  • Musi być ból w dole pleców, miejscowa tkliwość kolców

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie nie mieć złamania tylnej ściany kręgu
  • Musi być w stanie nie mieć pacjentów ze szczeliną międzykręgową
  • Musi być w stanie nie mieć infekcji
  • Musi być w stanie nie mieć raka
  • Musi być w stanie nie mieć dysfunkcji neurologicznych
  • Nie może mieć poziomu wapnia ≤2,13 mmol/l
  • Musi być w stanie nie stosować wcześniej leków przeciw osteoporozie
  • Musi być zdolny do wykonywania rezonansu magnetycznego
  • Musi być w stanie nie mieć wcześniejszej operacji kręgosłupa
  • Musi być w stanie mieć żadnych innych ustalonych przeciwwskazań do planowej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas zoledronowy
dożylny kwas zoledronowy i placebo / 6 miesięcy podskórnie
Lek: Kwas zoledronowy
Dożylnie kwas zoledronowy i placebo /6 miesięcy podskórnie
Inne nazwy:
  • Kwas zoledronowy dożylnie raz w roku
Eksperymentalny: denosumab
Denosumab 60 mg/6 miesięcy podskórnie + placebo dożylnie
Lek: Denosumab
Denosumab 60 mg/6 miesięcy podskórnie + placebo iv
Inne nazwy:
  • Denosumab 6 miesięcy/podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wiek uczestników
do 12 miesięcy
seks
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
seks uczestników
do 12 miesięcy
wysokość
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wzrost uczestników cm
do 12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wskaźnik masy ciała uczestników
do 12 miesięcy
Całkowity wapń w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowity poziom wapnia w surowicy
do 12 miesięcy
gęstość mineralna kości biodrowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
DEXA dla gęstości mineralnej kości biodrowej
do 12 miesięcy
MRI dla drewna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Obrzęk szpiku kostnego i przylegający krążek międzykręgowy wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego
do 12 miesięcy
osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
osteokalcyna w N-końcowym fragmencie cząsteczki
do 12 miesięcy
surowica Prokolagen typu 1 N-końcowy propeptyd P1NP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1
do 12 miesięcy
C-końcowy usieciowany C-końcowy peptyd kolagenu typu 1 CTX w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
C-końcowy usieciowany końcowy peptyd kolagenu typu 1
do 12 miesięcy
gęstość mineralna kości kręgosłupa tarcicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Promieniowanie rentgenowskie o podwójnej energii dla gęstości mineralnej kości kręgosłupa tarcicy
do 12 miesięcy
skala wzrokowo-analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wizualne analogowe wyniki bólu (VAS) wykorzystują kategorie do różnicowania intensywności bólu. Istnieje duża różnorodność terminów używanych do opisania każdej kategorii, a ocenę można podzielić na cztery (0-3) lub sześć (0-5) kategorii. Pacjenci oceniają intensywność bólu od braku (0) do silnego (3) lub od braku (0) do bardzo silnego (5)
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa to narzędzie do pomiaru stanu zdrowia przeznaczone do wypełnienia przez pacjentów w celu oceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża.
do 12 miesiąca
QUALEFFO-31
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy (QUALEFFO) został opracowany w 1997 roku w celu oceny jakości życia pacjentów z osteoporozą. Kwestionariusz ocenia jakość życia w aspekcie bólu, sprawności fizycznej, funkcjonowania społecznego, ogólnego stanu zdrowia oraz zdrowia psychicznego
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShenzhenPH spine wang04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj