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Denosumab vs acide zolédronique et fracture de compression ostéoporotique

18 février 2023 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Médecin traitant de l'hôpital populaire de Shenzhen

Densité minérale osseuse et fonction à 1 an après la fixation par vis avec denosumab vs acide zolédronique pour les fractures vertébrales ostéoporotiques par tassement : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle parallèle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mener un essai clinique contrôlé randomisé à centre unique, en double aveugle, conformément aux normes de notification des essais cliniques (CONSORT). La densité minérale osseuse et la fonction de la fracture par compression vertébrale ostéoporotique (OVCF) ont été comparées 1 an après la fixation interne par vis avec du dénosumab par rapport à l'acide zolédronique à l'hôpital populaire de Shenzhen de septembre 2021 à novembre 2022. L'étude a été approuvée par l'hôpital populaire de Shenzhen et un consentement éclairé a été signé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé entre 40 et 90 ans
  • Diagnostic radiographique de 1 à 2 fractures vertébrales par tassement
  • Test aux rayons X à double énergie pour la valeur T de la densité minérale osseuse inférieure à -1
  • l'histoire de la fracture a duré dans les 6 semaines
  • L'IRM doit montrer un œdème de la moelle osseuse du segment lésé
  • Doit être une douleur au bas du dos, une sensibilité locale des épines

Critère d'exclusion:

  • Doit être capable de ne pas avoir de fracture de la paroi vertébrale postérieure
  • Doit pouvoir n'avoir aucun patient avec une fissure intervertébrale
  • Doit pouvoir ne pas avoir d'infection
  • Doit être capable de ne pas avoir de malignité
  • Doit être capable de ne pas avoir de dysfonctionnement neurologique
  • Doit pouvoir ne pas avoir de taux de calcium ≤2,13 mmol/L
  • Doit être capable de n'avoir jamais utilisé de médicaments anti-ostéoporose
  • Doit être capable de ne pas avoir d'incapacité à effectuer une imagerie par résonance magnétique
  • Doit pouvoir n'avoir subi aucune chirurgie du dos antérieure
  • Doit être en mesure de ne pas avoir d'autres contre-indications établies pour une chirurgie élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide zolédronique
acide zolédronique par voie intraveineuse et placebo /6 mois par voie sous-cutanée
Médicament: Acide zolédronique
Acide zolédronique IV et placebo /6 mois en sous-cutané
Autres noms:
  • Acide zolédronique par voie intraveineuse une fois par an
Expérimental: dénosumab
Denosumab 60 mg/6 mois en sous-cutané + placebo en intraveineux
Médicament: Dénosumab
Dénosumab 60 mg/6 mois en sous-cutané + placebo iv
Autres noms:
  • Dénosumab 6 mois/sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge
Délai: jusqu'à 12 mois
âge des participants
jusqu'à 12 mois
sexe
Délai: jusqu'à 12 mois
sexe des participants
jusqu'à 12 mois
hauteur
Délai: jusqu'à 12 mois
taille des participants cm
jusqu'à 12 mois
IMC
Délai: jusqu'à 12 mois
indice de masse corporelle des participants
jusqu'à 12 mois
Calcium total sérique
Délai: jusqu'à 12 mois
Calcium total sérique
jusqu'à 12 mois
densité minérale osseuse de la hanche
Délai: jusqu'à 12 mois
DEXA pour la densité minérale osseuse de la hanche
jusqu'à 12 mois
IRM pour le bois
Délai: jusqu'à 12 mois
Un œdème de la moelle osseuse et un disque intervertébral adjacent ont été détectés par IRM
jusqu'à 12 mois
ostéocalcine sérique
Délai: jusqu'à 12 mois
ostéocalcine dans le fragment moléculaire N-terminal
jusqu'à 12 mois
sérum Procollagène de type 1 propeptide n-terminal P1NP
Délai: jusqu'à 12 mois
Procollagène type 1 propeptide n-terminal
jusqu'à 12 mois
sérum C-terminal collagène de type 1 réticulé peptide terminal CTX
Délai: jusqu'à 12 mois
Peptide terminal de collagène de type 1 réticulé C-terminal
jusqu'à 12 mois
densité minérale osseuse de la colonne vertébrale
Délai: jusqu'à 12 mois
Rayons X bi-énergie pour la densité minérale osseuse de la colonne lombaire
jusqu'à 12 mois
scores visuels analogiques (EVA) de la douleur
Délai: jusqu'à 12 mois
les scores visuels analogiques (EVA) de la douleur utilisent des catégories pour différencier l'intensité de la douleur. Il existe une grande variété de termes utilisés pour décrire chaque catégorie et la note peut être divisée en quatre (0 -3) ou six (0 -5) catégories. Les patients notent l'intensité de leur douleur d'inexistante (0) à sévère (3) ou d'aucune (0) à très sévère (5)
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
jusqu'à 12 mois
Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: jusqu'à 12 mois
Le Roland-Morris Disability Questionnaire est une mesure de l'état de santé conçue pour être complétée par les patients afin d'évaluer l'incapacité physique due à la lombalgie.
jusqu'à 12 mois
QUALEFFO-31
Délai: jusqu'à 12 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne pour l'ostéoporose (QUALEFFO) a été développé en 1997 pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'ostéoporose. Le questionnaire évalue la qualité de vie sous l'angle de la douleur, de la fonction physique, de la fonction sociale, de la santé générale et de la santé mentale
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

5 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShenzhenPH spine wang04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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