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Denosumab vs acido zoledronico e frattura da compressione osteoporotica

18 febbraio 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Medico assistente dell'ospedale del popolo di Shenzhen

Densità e funzione minerale ossea a 1 anno dopo la fissazione della vite con denosumab rispetto all'acido zoledronico per le fratture da compressione vertebrale osteoporotiche: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco parallelo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, secondo i Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT). La densità minerale ossea e la funzione della frattura da compressione vertebrale osteoporotica (OVCF) sono state confrontate 1 anno dopo la fissazione interna della vite con denosumab rispetto all'acido zoledronico presso l'ospedale popolare di Shenzhen da settembre 2021 a novembre 2022. Lo studio è stato approvato dall'ospedale popolare di Shenzhen ed è stato firmato il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 40 ei 90 anni
  • Diagnosi radiografica di 1-2 fratture vertebrali da compressione
  • Test a raggi X a doppia energia per valori di densità minerale ossea T inferiori a -1
  • la storia della frattura è durata entro 6 settimane
  • Deve essere che la risonanza magnetica mostri edema del midollo osseo del segmento danneggiato
  • Dev'essere mal di schiena, dolorabilità locale delle spine

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di non avere fratture della parete vertebrale posteriore
  • Deve essere in grado di non avere pazienti con fessura intervertebrale
  • Deve essere in grado di non avere alcuna infezione
  • Deve essere in grado di non avere tumori maligni
  • Deve essere in grado di non avere disfunzioni neurologiche
  • Deve essere in grado di non avere un livello di calcio ≤2,13 mmol/L
  • Deve essere in grado di non aver fatto uso precedente di farmaci anti-osteoporosi
  • Deve essere in grado di non avere alcuna incapacità di eseguire la risonanza magnetica
  • Deve essere in grado di non sottoporsi a precedenti interventi chirurgici alla schiena
  • Deve essere in grado di non avere altre controindicazioni stabilite per la chirurgia elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido zoledronico
acido zoledronico per via endovenosa e placebo/6 mesi per via sottocutanea
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico ev e placebo/6 mesi per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Acido zoledronico per via endovenosa una volta all'anno
Sperimentale: denosumab
Denosumab 60 mg/6 mesi per via sottocutanea + placebo per via endovenosa
Droga: Denosumab
Denosumab 60 mg/6 mesi per via sottocutanea + placebo iv
Altri nomi:
  • Denosumab 6 mesi/sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
età dei partecipanti
fino a 12 mesi
sesso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
sesso dei partecipanti
fino a 12 mesi
altezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
altezza partecipanti cm
fino a 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
indice di massa corporea dei partecipanti
fino a 12 mesi
Calcio totale sierico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Livello di calcio totale nel siero
fino a 12 mesi
densità minerale ossea dell'anca
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
DEXA per la densità minerale ossea dell'anca
fino a 12 mesi
Risonanza magnetica per legname
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'edema del midollo osseo e il disco intervertebrale adiacente sono stati rilevati dalla risonanza magnetica
fino a 12 mesi
osteocalcina sierica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
osteocalcina nel frammento molecolare N terminale
fino a 12 mesi
siero Procollagen tipo 1 propeptide n-terminale P1NP
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Propeptide procollagene di tipo 1 n-terminale
fino a 12 mesi
peptide terminale di collagene di tipo 1 reticolato C-terminale nel siero CTX
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Peptide terminale di collagene di tipo 1 reticolato C-terminale
fino a 12 mesi
densità minerale ossea della colonna vertebrale del legname
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Raggi X a doppia energia per la densità minerale ossea della colonna vertebrale del legname
fino a 12 mesi
punteggi analogici visivi del dolore (VAS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
i punteggi analogici visivi del dolore (VAS) utilizzano le categorie per differenziare l'intensità del dolore. Esiste un'ampia variabilità di termini utilizzati per descrivere ciascuna categoria e la valutazione può essere suddivisa in quattro (0 -3) o sei (0 -5) categorie. I pazienti valutano l'intensità del dolore da assente (0) a grave (3) o da assente (0) a molto grave (5)
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
fino a 12 mesi
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il Roland-Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute progettata per essere completata dai pazienti per valutare la disabilità fisica dovuta alla lombalgia.
fino a 12 mesi
QUALEFFO-31
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO) è stato sviluppato nel 1997 per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da osteoporosi. Il questionario valuta la qualità della vita sotto l'aspetto del dolore, della funzione fisica, della funzione sociale, della salute generale e della salute mentale
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

5 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenzhenPH spine wang04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab contro Zoledronato

Prove cliniche su Acido zoledronico

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