Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi vs. tsoledronihappo ja osteoporoottinen puristusmurtuma

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Hoitava Shenzhenin kansansairaalan lääkäri

Luun mineraalitiheys ja toiminta 1 vuoden kuluttua ruuvikiinnittämisestä denosumabilla vs. tsoledronihappo osteoporoottisten nikamamurtumien hoitoon: rinnakkainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorita yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Kliinisen tutkimuksen raportointistandardien (CONSORT) mukaisesti. Luun mineraalitiheyttä ja osteoporoottisen nikamapuristusmurtuman (OVCF) toimintaa verrattiin 1 vuosi sisäisen ruuvikiinnityksen jälkeen denosumabilla vs. tsoledronihappoa Shenzhenin kansansairaalassa syyskuusta 2021 marraskuuhun 2022. Shenzhenin kansansairaala hyväksyi tutkimuksen ja allekirjoitettiin tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajan tulee olla 40-90 vuotta
  • Röntgendiagnoosi 1-2 nikaman puristusmurtumasta
  • Kaksoisenergiaröntgentesti luun mineraalitiheyden T-arvolle alle -1
  • murtumahistoria kesti 6 viikkoa
  • Täytyy olla MRI osoitti luuytimen turvotusta loukkaantuneesta segmentistä
  • Täytyy olla alaselän kipu, paikallinen selkäkipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla nikaman takaseinämän murtumaa
  • Ei saa olla potilaita, joilla on nikamien välinen halkeama
  • Ei saa olla infektiota
  • Ei saa olla pahanlaatuisia
  • Ei saa olla neurologisia toimintahäiriöitä
  • Kalsiumtaso ei saa olla ≤2,13 mmol/l
  • Sinun on voitava olla käyttämättä aiempaa osteoporoosilääkkeitä
  • Hänellä ei ole kykyä suorittaa magneettikuvausta
  • Selkäleikkaukseen ei saa olla aikaisempaa
  • Elektiiviseen leikkaukseen ei saa olla muita vahvistettuja vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tsoledronihappo
suonensisäinen tsoledronihappo ja lumelääke /6 kuukautta ihon alle
Lääke: Tsoledronihappo
Iv tsoledronihappo ja lumelääke /6 kuukautta ihon alle
Muut nimet:
  • Tsoledronihappo laskimoon kerran vuodessa
Kokeellinen: denosumabi
Denosumabi 60 mg/6 kuukautta ihon alle + lumelääke laskimoon
Lääke: Denosumabi
Denosumabi 60 mg/6 kuukautta ihon alle + lumelääke iv
Muut nimet:
  • Denosumabi 6 kuukautta/subkutaanisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ikä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
osallistujien ikä
jopa 12 kuukautta
seksiä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
osallistujien seksiä
jopa 12 kuukautta
korkeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
osallistujien pituus cm
jopa 12 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
osallistujien painoindeksi
jopa 12 kuukautta
Seerumin kokonaiskalsium
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Seerumin kokonaiskalsiumtaso
jopa 12 kuukautta
lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
DEXA lonkan luun mineraalitiheydelle
jopa 12 kuukautta
MRI puutavaralle
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Luuytimen turvotus ja viereinen nikamavälilevy havaittiin magneettikuvauksella
jopa 12 kuukautta
seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
osteokalsiini N-terminaalisessa molekyylifragmentissa
jopa 12 kuukautta
seerumi Prokollageenin tyypin 1 n-terminaalinen propeptidi P1NP
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Prokollageenin tyypin 1 n-terminaalinen propeptidi
jopa 12 kuukautta
seerumin C-terminaalinen ristisilloitettu tyypin 1 kollageeniterminaalinen peptidi CTX
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
C-terminaalinen ristisilloitettu tyypin 1 kollageeniterminaalinen peptidi
jopa 12 kuukautta
puun selkärangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kaksienergiaröntgenkuva puun selkärangan luun mineraalitiheydelle
jopa 12 kuukautta
kipu visuaaliset analogiset pisteet (VAS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
pain visual analogue scores (VAS) käyttää luokkia kivun voimakkuuden erottamiseen. Kutakin luokkaa kuvaavat termit vaihtelevat suuresti ja luokitus voidaan jakaa neljään (0 -3) tai kuuteen (0 -5) kategoriaan. Potilaat arvioivat kivun voimakkuuden poissaolevasta (0) vakavaan (3) tai ei yhtään (0) erittäin vakavaan (5)
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
jopa 12 kuukautta
Roland-Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Roland-Morris Disability Questionnaire on terveydentilamittaus, joka on suunniteltu potilaiden täytettäväksi arvioidakseen alaselkäkipujen aiheuttamaa fyysistä vammaa.
jopa 12 kuukautta
QUALEFFO-31
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Euroopan Osteoporoosisäätiön (QUALEFFO) elämänlaatukysely kehitettiin vuonna 1997 arvioimaan osteoporoosipotilaiden elämänlaatua. Kyselyssä arvioidaan elämänlaatua kivun, fyysisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, yleisen terveyden ja mielenterveyden näkökulmasta.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShenzhenPH spine wang04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi vs Zoledronaatti

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa