Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab vs kyselina zoledronová a osteoporotická kompresní zlomenina

18. února 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Ošetřující lékař Shenzhen People's Hospital

Minerální hustota a funkce kostí 1 rok po fixaci šroubem pomocí denosumabu vs kyselina zoledronová u osteoporotických kompresních zlomenin obratlů: paralelní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveďte jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii podle standardů hlášení klinických studií (CONSORT). Minerální hustota kostí a funkce osteoporotické vertebrální kompresní zlomeniny (OVCF) byly porovnány 1 rok po šroubové vnitřní fixaci s denosumabem vs kyselinou zoledronovou v Shenzhen People's Hospital od září 2021 do listopadu 2022. Studie byla schválena Shenzhen People's Hospital a byl podepsán informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku mezi 40 a 90 lety
  • Rentgenová diagnostika 1-2 kompresních zlomenin obratle
  • Duální energetický rentgenový test pro kostní minerální hustotu T hodnotu menší než -1
  • anamnéza zlomeniny trvala do 6 týdnů
  • MRI musela prokázat edém kostní dřeně poraněného segmentu
  • Musí to být bolesti dolní části zad, lokální citlivost páteře

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít žádnou zlomeninu zadní stěny obratle
  • Nesmí mít žádné pacienty s intervertebrální trhlinou
  • Musí být schopen mít žádnou infekci
  • Musí být schopen mít žádnou malignitu
  • Nesmí mít žádnou neurologickou dysfunkci
  • Musí být schopen mít žádnou hladinu vápníku ≤2,13 mmol/l
  • Musí mít možnost dříve neužívat léky proti osteoporóze
  • Musí být schopen mít žádnou neschopnost provádět zobrazování magnetickou rezonancí
  • Musí být schopen podstoupit žádnou předchozí operaci zad
  • Nesmí mít žádné jiné zjištěné kontraindikace pro elektivní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina zoledronová
intravenózní podání kyseliny zoledronové a placeba /6 měsíců subkutánně
Lék: Kyselina zoledronová
Iv kyselina zoledronová a placebo /6 měsíců subkutánně
Ostatní jména:
  • Kyselina zoledronová intravenózně jednou ročně
Experimentální: denosumab
Denosumab 60 mg/6 měsíců subkutánně + placebo intravenózně
Lék: Denosumab
Denosumab 60 mg/6 měsíců subkutánně + placebo iv
Ostatní jména:
  • Denosumab 6 měsíců/subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stáří
Časové okno: až 12 měsíců
věk účastníků
až 12 měsíců
sex
Časové okno: až 12 měsíců
účastníci sex
až 12 měsíců
výška
Časové okno: až 12 měsíců
výška účastníků cm
až 12 měsíců
BMI
Časové okno: až 12 měsíců
index tělesné hmotnosti účastníků
až 12 měsíců
Celkový vápník v séru
Časové okno: až 12 měsíců
Celková hladina vápníku v séru
až 12 měsíců
minerální hustota kyčelních kostí
Časové okno: až 12 měsíců
DEXA pro minerální hustotu kyčelních kostí
až 12 měsíců
MRI pro řezivo
Časové okno: až 12 měsíců
Pomocí MRI byl detekován edém kostní dřeně a přilehlá meziobratlová ploténka
až 12 měsíců
sérový osteokalcin
Časové okno: až 12 měsíců
osteokalcin v N-terminálním molekulárním fragmentu
až 12 měsíců
sérum Prokolagen typu 1 n-terminální propeptid P1NP
Časové okno: až 12 měsíců
N-koncový propeptid prokolagenu typu 1
až 12 měsíců
sérový C-koncový zesíťovaný kolagenový koncový peptid typu 1 CTX
Časové okno: až 12 měsíců
C-koncový zesíťovaný kolagenový koncový peptid typu 1
až 12 měsíců
lumber páteře kostní minerální hustota
Časové okno: až 12 měsíců
Duální energetický rentgen pro hustotu kostí bederní páteře
až 12 měsíců
bolesti, vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: až 12 měsíců
vizuální analogové skóre bolesti (VAS) používá kategorie k rozlišení intenzity bolesti. Existuje široká variabilita termínů používaných k popisu každé kategorie a hodnocení lze rozdělit do čtyř (0 -3) nebo šesti (0 -5) kategorií. Pacienti hodnotí intenzitu bolesti od nepřítomné (0) po silnou (3) nebo od žádné (0) po velmi silnou (5).
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: až 12 měsíců
Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
až 12 měsíců
Roland-Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: až 12 měsíců
Roland-Morris Disability Questionnaire je měření zdravotního stavu navržené tak, aby jej vyplnili pacienti za účelem posouzení fyzického postižení v důsledku bolesti v kříži.
až 12 měsíců
QUALEFFO-31
Časové okno: až 12 měsíců
Dotazník kvality života Evropské nadace pro osteoporózu (QUALEFFO) byl vyvinut v roce 1997 za účelem hodnocení kvality života pacientů s osteoporózou. Dotazník hodnotí kvalitu života z hlediska bolesti, fyzických funkcí, sociálních funkcí, celkového zdraví a duševního zdraví
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

11. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShenzhenPH spine wang04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab vs zoledronát

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit