Denosumabe vs Ácido Zoledrônico e Fratura por Compressão Osteoporótica
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Médico Assistente do Hospital Popular de Shenzhen
Densidade mineral óssea e função 1 ano após a fixação do parafuso com denosumabe versus ácido zoledrônico para fraturas osteoporóticas por compressão vertebral: um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego paralelo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduza um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, de acordo com os Padrões de Relatórios de Ensaios Clínicos (CONSORT).
A densidade mineral óssea e a função da fratura por compressão vertebral osteoporótica (OVCF) foram comparadas 1 ano após a fixação interna do parafuso com denosumabe versus ácido zoledrônico no Hospital Popular de Shenzhen de setembro de 2021 a novembro de 2022.
O estudo foi aprovado pelo Shenzhen People's Hospital e o consentimento informado foi assinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
122
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongyu Wang, Doctor
- Número de telefone: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- ShenzhenPH
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Contato:
- Hongyu Wang, Doctor
- Número de telefone: 18241651300
- E-mail: wanghongyu790039663@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter idade entre 40 e 90 anos
- Diagnóstico radiológico de 1-2 fraturas por compressão vertebral
- Teste de raios X de energia dupla para valor T de densidade mineral óssea inferior a -1
- história de fratura durou dentro de 6 semanas
- Deve ser ressonância magnética mostrou edema da medula óssea do segmento lesado
- Deve ser dor na parte inferior das costas, sensibilidade local na coluna
Critério de exclusão:
- Deve ser capaz de não ter fratura da parede vertebral posterior
- Deve ser capaz de não ter pacientes com fissura intervertebral
- Deve ser capaz de não ter infecção
- Deve ser capaz de não ter malignidade
- Deve ser capaz de não ter disfunção neurológica
- Deve ser capaz de não ter nível de cálcio ≤2,13 mmol/L
- Deve ser capaz de não ter feito uso prévio de drogas anti-osteoporose
- Deve ser capaz de não ter incapacidade de realizar ressonância magnética
- Deve ser capaz de não ter nenhuma cirurgia anterior nas costas
- Deve ser capaz de não ter outras contra-indicações estabelecidas para cirurgia eletiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácido zoledrônico
ácido zoledrônico intravenoso e placebo/6 meses por via subcutânea
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Ácido zoledrônico IV e placebo/6 meses por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: denosumabe
Denosumabe 60mg/6 meses por via subcutânea + placebo por via intravenosa
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Denosumabe 60mg/6 meses por via subcutânea + placebo iv
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade
Prazo: até 12 meses
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idade dos participantes
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até 12 meses
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sexo
Prazo: até 12 meses
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sexo dos participantes
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até 12 meses
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altura
Prazo: até 12 meses
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participantes altura cm
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até 12 meses
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IMC
Prazo: até 12 meses
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índice de massa corporal dos participantes
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até 12 meses
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Cálcio total sérico
Prazo: até 12 meses
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Nível sérico total de cálcio
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até 12 meses
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densidade mineral óssea do quadril
Prazo: até 12 meses
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DEXA para densidade mineral óssea do quadril
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até 12 meses
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Ressonância magnética para madeira
Prazo: até 12 meses
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Edema da medula óssea e disco intervertebral adjacente foram detectados por ressonância magnética
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até 12 meses
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osteocalcina sérica
Prazo: até 12 meses
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osteocalcina no fragmento molecular N terminal
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até 12 meses
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sérico Procolágeno tipo 1 propeptídeo n-terminal P1NP
Prazo: até 12 meses
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Propeptídeo procolágeno tipo 1 n-terminal
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até 12 meses
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soro C-terminal peptídeo terminal de colágeno tipo 1 CTX
Prazo: até 12 meses
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Peptídeo terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal
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até 12 meses
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coluna de madeira densidade mineral óssea
Prazo: até 12 meses
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Raio X de dupla energia para densidade mineral óssea da coluna lombar
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até 12 meses
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escores analógicos visuais de dor (VAS)
Prazo: até 12 meses
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os escores analógicos visuais (VAS) da dor usam categorias para diferenciar a intensidade da dor.
Existe uma grande variedade de termos usados para descrever cada categoria e a classificação pode ser dividida em quatro (0 -3) ou seis (0 -5) categorias.
Os pacientes pontuam a intensidade da dor de ausente (0) a intensa (3) ou de nenhuma (0) a muito intensa (5)
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: até 12 meses
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O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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até 12 meses
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Questionário de Deficiência Roland-Morris
Prazo: até 12 meses
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O Roland-Morris Disability Questionnaire é uma medida de estado de saúde projetada para ser preenchida por pacientes para avaliar a incapacidade física devido à dor lombar.
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até 12 meses
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QUALEFFO-31
Prazo: até 12 meses
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O Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO) foi desenvolvido em 1997 para avaliar a qualidade de vida de pacientes com osteoporose.
O questionário avalia a qualidade de vida no aspecto dor, função física, função social, saúde geral e saúde mental
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenzhenPH spine wang04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .