新型コロナウイルス感染症患者の腸内微生物叢の診断的評価に関する観察研究。 (EDIFICE)
2021年12月17日 更新者：Luxia Scientific
SARS-CoV-2に感染したフランス人の腸内細菌叢の診断的評価に関する観察研究。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックにおいて、腸内マイクロバイオームの役割はまだ不明です。
この試験の目的は、腸内微生物叢の組成と多様性が疾患の重症度に及ぼす臨床的寄与を評価し、便サンプル中のウイルス量を推定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes、Pays De La Loire、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Seine-et-Marne
-
Fontainebleau、Seine-et-Marne、フランス、77300
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
-
Seine-et-marne
-
Melun、Seine-et-marne、フランス、77000
- Clinique Saint Jean l'Ermitage
-
-
Île De France
-
Évry-Courcouronnes、Île De France、フランス、91000
- Clinique du Mousseau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症陽性患者：いずれかの調査施設で新型コロナウイルス感染症と診断され、便サンプルを提供できる入院患者。
+ 対照被験者: いずれかの調査現場で勤務し、患者と直接接触した医療従事者および救急医療従事者。
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症陽性患者：いずれかの調査施設で新型コロナウイルス感染症と診断され、便サンプルを提供できる入院患者。
- 対照被験者：いずれかの調査現場で勤務し、患者と直接接触した医療従事者および救急医療従事者。
- 年齢は18歳から95歳まで。
- フランス語学習情報リーフレットを読むことができる被験者。
- 社会保障を受けている患者。
除外基準:
- COVID-19陰性患者。
- 救命救急治療を受けている心不全または呼吸不全の患者。
- 自然に便サンプルを提供することができない。
- 社会保障のない患者。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症患者
入院中の新型コロナウイルス感染症患者
|
細菌多様性の喪失の診断
|
|
コントロール
医療従事者の暴露
|
細菌多様性の喪失の診断
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルファダイバーシティ
時間枠：研究に組み入れた時点で
|
16S シーケンスによって測定された腸内細菌叢のアルファ多様性
|
研究に組み入れた時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2負荷
時間枠：研究に組み入れた時点で
|
RT-PCRによって測定された便中のSARS-CoV-2負荷
|
研究に組み入れた時点で
|
|
マイクロバイオームの構成
時間枠：研究に組み入れた時点で
|
16S シーケンスによって測定された腸内細菌叢の属レベル
|
研究に組み入れた時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A00979-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。