Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse om diagnostisk evaluering af tarmmikrobiotaen hos patienter med COVID-19. (EDIFICE)

17. december 2021 opdateret af: Luxia Scientific

Observationsundersøgelse om diagnostisk evaluering af tarmmikrobiotaen hos franskmænd inficeret med SARS-CoV-2.

I forbindelse med COVID-19-pandemien er tarmmikrobiomets rolle endnu ukendt. Formålet med dette forsøg er at evaluere det kliniske bidrag fra tarmmikrobiomets sammensætning og mangfoldighed på sygdommens sværhedsgrad og at estimere den virale belastning i afføringsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
    • Seine-et-Marne
      • Fontainebleau, Seine-et-Marne, Frankrig, 77300
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
    • Seine-et-marne
      • Melun, Seine-et-marne, Frankrig, 77000
        • Clinique Saint Jean l'Ermitage
    • Île De France
      • Évry-Courcouronnes, Île De France, Frankrig, 91000
        • Clinique Du Mousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 positive patienter: indlagte patienter diagnosticeret med COVID-19 på et af undersøgelsesstederne og i stand til at give en afføringsprøve.

+ Kontrolpersoner: Medicinsk og paramedicinsk personale, der arbejder på et af undersøgelsesstederne, har været i direkte kontakt med patienterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positive patienter: indlagte patienter diagnosticeret med COVID-19 på et af undersøgelsesstederne og i stand til at give en afføringsprøve.
  • Kontrolpersoner: Medicinsk og paramedicinsk personale, der arbejder på et af undersøgelsesstederne, har været i direkte kontakt med patienterne.
  • Alder mellem 18 og 95 år.
  • Emner i stand til at læse den fransksprogede informationsfolder.
  • Patienter med social dækning.

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 negative patienter.
  • Patienter i kritisk behandling, hjertesvigt eller respirationssvigt.
  • Ude af stand til at give naturligt en afføringsprøve.
  • Patienter uden social dækning.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 patienter
Indlagte COVID-19 patienter
Diagnostisk test: 1 test1
Tab af bakteriel diversitetsdiagnose
Kontrolelementer
Udsat medicinsk personale
Diagnostisk test: 1 test1
Tab af bakteriel diversitetsdiagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-diversitet
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
Alfa-diversitet af tarmmikrobiota målt ved 16S sekventering
på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 belastning
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
SARS-CoV-2-belastning i afføring målt ved RT-PCR
på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
Slægtsniveau af tarmmikrobiota målt ved 16S sekventering
på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luxia Scientific

Samarbejdspartnere

Nantes University Hospital
Clinique Saint Jean Ermitage
Centre Hospitalier de Fontainebleau
Clinique du Mousseau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00979-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner