Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o diagnostickém hodnocení střevní mikroflóry pacientů s COVID-19. (EDIFICE)

17. prosince 2021 aktualizováno: Luxia Scientific

Observační studie o diagnostickém hodnocení střevní mikrobioty Francouzů infikovaných SARS-CoV-2.

V souvislosti s pandemií COVID-19 je role střevního mikrobiomu dosud neznámá. Cílem této studie je vyhodnotit klinický přínos složení a diverzity střevního mikrobiomu na závažnosti onemocnění a odhadnout virovou zátěž ve vzorcích stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
    • Seine-et-Marne
      • Fontainebleau, Seine-et-Marne, Francie, 77300
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
    • Seine-et-marne
      • Melun, Seine-et-marne, Francie, 77000
        • Clinique Saint Jean l'Ermitage
    • Île De France
      • Évry-Courcouronnes, Île De France, Francie, 91000
        • Clinique Du Mousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pozitivní na COVID-19: hospitalizovaní pacienti s diagnózou COVID-19 na jednom z vyšetřovacích míst a schopní poskytnout vzorek stolice.

+ Kontrolní subjekty: Zdravotnický a nelékařský personál pracující na jednom z vyšetřovacích pracovišť, který byl v přímém kontaktu s pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pozitivní na COVID-19: hospitalizovaní pacienti s diagnózou COVID-19 na jednom z vyšetřovacích míst a schopní poskytnout vzorek stolice.
  • Kontrolní subjekty: Zdravotnický a zdravotnický personál pracující na jednom z vyšetřovacích pracovišť, který byl v přímém kontaktu s pacienty.
  • Ve věku od 18 do 95 let.
  • Subjekty schopné číst studijní informační leták ve francouzském jazyce.
  • Pacienti se sociálním krytím.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní pacienti na COVID-19.
  • Pacienti v intenzivní péči, srdeční selhání nebo respirační selhání.
  • Nelze přirozeně poskytnout vzorek stolice.
  • Pacienti bez sociálního krytí.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19
Hospitalizovaní pacienti s COVID-19
Diagnostický test: 1test1
Ztráta diagnózy bakteriální diverzity
Řízení
Exponovaný zdravotnický personál
Diagnostický test: 1test1
Ztráta diagnózy bakteriální diverzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa-diverzita
Časové okno: v době zařazení do studie
Alfa-diverzita střevní mikroflóry měřená sekvenováním 16S
v době zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklad SARS-CoV-2
Časové okno: v době zařazení do studie
Zátěž SARS-CoV-2 ve stolici měřená pomocí RT-PCR
v době zařazení do studie
Složení mikrobiomu
Časové okno: v době zařazení do studie
Rodová hladina střevní mikroflóry měřená sekvenováním 16S
v době zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luxia Scientific

Spolupracovníci

Nantes University Hospital
Clinique Saint Jean Ermitage
Centre Hospitalier de Fontainebleau
Clinique du Mousseau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00979-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit