Megfigyelési tanulmány a COVID-19-ben szenvedő betegek bélmikrobiótájának diagnosztikai értékeléséről. (EDIFICE)
2021. december 17. frissítette: Luxia Scientific
Megfigyelési tanulmány a SARS-CoV-2-vel fertőzött francia emberek bélmikrobiótájának diagnosztikai értékeléséről.
A COVID-19 világjárvány összefüggésében a bélmikrobióma szerepe még nem ismert.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a bél mikrobiom összetételének és sokféleségének klinikai hozzájárulását a betegség súlyosságához, és megbecsülje a székletminták vírusterhelését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
143
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Seine-et-Marne
-
Fontainebleau, Seine-et-Marne, Franciaország, 77300
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
-
Seine-et-marne
-
Melun, Seine-et-marne, Franciaország, 77000
- Clinique Saint Jean l'Ermitage
-
-
Île De France
-
Évry-Courcouronnes, Île De France, Franciaország, 91000
- Clinique du Mousseau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19-pozitív betegek: olyan kórházi betegek, akiknél a COVID-19-et diagnosztizálták az egyik vizsgálati helyen, és székletmintát tudnak adni.
+ Kontroll alanyok: Az egyik vizsgálati helyen dolgozó, a betegekkel közvetlen kapcsolatban álló egészségügyi és paramedicinális személyzet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19-pozitív betegek: olyan kórházi betegek, akiknél a COVID-19-et diagnosztizálták az egyik vizsgálati helyen, és székletmintát tudnak adni.
- Kontroll alanyok: Az egyik vizsgálati helyen dolgozó, a betegekkel közvetlen kapcsolatban álló egészségügyi és paramedicinális személyzet.
- 18 és 95 év közöttiek.
- Az alanyok, akik el tudják olvasni a francia nyelvű tanulmányi tájékoztatót.
- Szociális fedezettel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 negatív betegek.
- Kritikus ellátásban lévő betegek, szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség.
- Nem lehet természetes székletmintát adni.
- Szociális fedezet nélküli betegek.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 betegek
Kórházi COVID-19 betegek
|
A bakteriális diverzitás diagnózisának elvesztése
|
|
Vezérlők
Kitett egészségügyi személyzet
|
A bakteriális diverzitás diagnózisának elvesztése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alfa-diverzitás
Időkeret: a vizsgálatba való felvételkor
|
A bélmikrobióta alfa-diverzitása 16S szekvenálással mérve
|
a vizsgálatba való felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 terhelés
Időkeret: a vizsgálatba való felvételkor
|
SARS-CoV-2 terhelés a székletben RT-PCR-rel mérve
|
a vizsgálatba való felvételkor
|
|
Mikrobióma összetétele
Időkeret: a vizsgálatba való felvételkor
|
A bél mikrobióta nemzetségszintje 16S szekvenálással mérve
|
a vizsgálatba való felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00979-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .