Étude observationnelle sur l'évaluation diagnostique du microbiote intestinal des patients atteints de COVID-19. (EDIFICE)
17 décembre 2021 mis à jour par: Luxia Scientific
Etude observationnelle sur l'évaluation diagnostique du microbiote intestinal des Français infectés par le SARS-CoV-2.
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, le rôle du microbiome intestinal est encore inconnu.
Le but de cet essai est d'évaluer la contribution clinique de la composition et de la diversité du microbiome intestinal sur la gravité de la maladie et d'estimer la charge virale dans les échantillons de selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
143
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Seine-et-Marne
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Fontainebleau, Seine-et-Marne, France, 77300
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Seine-et-marne
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Melun, Seine-et-marne, France, 77000
- Clinique Saint Jean l'Ermitage
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Île De France
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Évry-Courcouronnes, Île De France, France, 91000
- Clinique du Mousseau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients positifs au COVID-19 : patients hospitalisés diagnostiqués avec le COVID-19 dans l'un des sites d'investigation, et capables de fournir un échantillon de selles.
+ Sujets témoins : Personnel médical et paramédical travaillant sur l'un des sites d'investigation, ayant été en contact direct avec les patients.
La description
Critère d'intégration:
- Patients positifs au COVID-19 : patients hospitalisés diagnostiqués avec le COVID-19 dans l'un des sites d'investigation, et capables de fournir un échantillon de selles.
- Sujets témoins : Personnel médical et paramédical travaillant sur l'un des sites d'investigation, ayant été en contact direct avec les patients.
- Entre 18 et 95 ans.
- Sujets capables de lire la notice d'information sur les études en français.
- Patients bénéficiant d'une couverture sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients COVID-19 négatifs.
- Patients en soins intensifs, insuffisants cardiaques ou respiratoires.
- Impossible de fournir naturellement un échantillon de selles.
- Patients sans couverture sociale.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients COVID-19
Patients hospitalisés COVID-19
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Diagnostic de perte de diversité bactérienne
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Contrôles
Personnel médical exposé
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Diagnostic de perte de diversité bactérienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alpha-diversité
Délai: au moment de l'inclusion dans l'étude
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Alpha-diversité du microbiote intestinal mesurée par séquençage 16S
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au moment de l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge SARS-CoV-2
Délai: au moment de l'inclusion dans l'étude
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Charge de SARS-CoV-2 dans les selles mesurée par RT-PCR
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au moment de l'inclusion dans l'étude
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Composition du microbiote
Délai: au moment de l'inclusion dans l'étude
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Niveau de genre du microbiote intestinal mesuré par séquençage 16S
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au moment de l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00979-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .