Estudio Observacional de Evaluación Diagnóstica de la Microbiota Intestinal de Pacientes con COVID-19. (EDIFICE)
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Luxia Scientific
Estudio Observacional sobre la Evaluación Diagnóstica de la Microbiota Intestinal de Franceses Infectados por el SARS-CoV-2.
En el contexto de la pandemia de COVID-19, aún se desconoce el papel del microbioma intestinal.
El objetivo de este ensayo es evaluar la contribución clínica de la composición y diversidad del microbioma intestinal sobre la gravedad de la enfermedad y estimar la carga viral en muestras de heces.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
143
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Seine-et-Marne
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Fontainebleau, Seine-et-Marne, Francia, 77300
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Seine-et-marne
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Melun, Seine-et-marne, Francia, 77000
- Clinique Saint Jean l'Ermitage
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Île De France
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Évry-Courcouronnes, Île De France, Francia, 91000
- Clinique du Mousseau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes positivos para COVID-19: pacientes hospitalizados con diagnóstico de COVID-19 en uno de los sitios de investigación y que puedan proporcionar una muestra de heces.
+ Sujetos de control: Personal médico y paramédico que labore en uno de los sitios de investigación, habiendo estado en contacto directo con los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes positivos para COVID-19: pacientes hospitalizados con diagnóstico de COVID-19 en uno de los sitios de investigación y que puedan proporcionar una muestra de heces.
- Sujetos de control: Personal médico y paramédico que trabaja en uno de los sitios de investigación, habiendo estado en contacto directo con los pacientes.
- Edad entre 18 y 95 años.
- Sujetos capaces de leer el folleto de información del estudio en francés.
- Pacientes con cobertura social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes COVID-19 negativos.
- Pacientes en cuidados críticos, insuficiencia cardiaca o insuficiencia respiratoria.
- Incapaz de proporcionar naturalmente una muestra de heces.
- Pacientes sin cobertura social.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con COVID-19
Pacientes hospitalizados con COVID-19
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Diagnóstico de pérdida de diversidad bacteriana
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Control S
Personal médico expuesto
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Diagnóstico de pérdida de diversidad bacteriana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alfa-diversidad
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión en el estudio
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Diversidad alfa de la microbiota intestinal medida por secuenciación 16S
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en el momento de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión en el estudio
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Carga de SARS-CoV-2 en heces medida por RT-PCR
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en el momento de la inclusión en el estudio
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión en el estudio
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Nivel de género de la microbiota intestinal medido por secuenciación 16S
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en el momento de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00979-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .