Estudo Observacional sobre a Avaliação Diagnóstica da Microbiota Intestinal de Pacientes com COVID-19. (EDIFICE)
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Luxia Scientific
Estudo observacional sobre a avaliação diagnóstica da microbiota intestinal de franceses infectados com o SARS-CoV-2.
No contexto da pandemia de COVID-19, o papel do microbioma intestinal ainda é desconhecido.
O objetivo deste estudo é avaliar a contribuição clínica da composição e diversidade do microbioma intestinal na gravidade da doença e estimar a carga viral em amostras de fezes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
143
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Seine-et-Marne
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Fontainebleau, Seine-et-Marne, França, 77300
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Seine-et-marne
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Melun, Seine-et-marne, França, 77000
- Clinique Saint Jean l'Ermitage
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Île De France
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Évry-Courcouronnes, Île De France, França, 91000
- Clinique du Mousseau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes positivos para COVID-19: pacientes hospitalizados diagnosticados com COVID-19 em um dos locais de investigação e capazes de fornecer uma amostra de fezes.
+ Sujeitos de controle: Pessoal médico e paramédico trabalhando em um dos locais de investigação, tendo estado em contato direto com os pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes positivos para COVID-19: pacientes hospitalizados diagnosticados com COVID-19 em um dos locais de investigação e capazes de fornecer uma amostra de fezes.
- Sujeitos de controle: pessoal médico e paramédico trabalhando em um dos locais de investigação, tendo estado em contato direto com os pacientes.
- Idade entre 18 e 95 anos.
- Sujeitos capazes de ler o folheto informativo do estudo em língua francesa.
- Doentes com cobertura social.
Critério de exclusão:
- Pacientes negativos para COVID-19.
- Pacientes em cuidados intensivos, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória.
- Incapaz de fornecer naturalmente uma amostra de fezes.
- Doentes sem cobertura social.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com COVID-19
Pacientes hospitalizados com COVID-19
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Diagnóstico de perda de diversidade bacteriana
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Controles
Equipe médica exposta
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Diagnóstico de perda de diversidade bacteriana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alfa
Prazo: no momento da inclusão no estudo
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Diversidade alfa da microbiota intestinal medida por sequenciamento 16S
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no momento da inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de SARS-CoV-2
Prazo: no momento da inclusão no estudo
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Carga de SARS-CoV-2 nas fezes medida por RT-PCR
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no momento da inclusão no estudo
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Composição do microbioma
Prazo: no momento da inclusão no estudo
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Nível de gênero da microbiota intestinal medido por sequenciamento 16S
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no momento da inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00979-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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