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Studio osservazionale sulla valutazione diagnostica del microbiota intestinale dei pazienti con COVID-19. (EDIFICE)

17 dicembre 2021 aggiornato da: Luxia Scientific

Studio osservazionale sulla valutazione diagnostica del microbiota intestinale dei francesi infetti da SARS-CoV-2.

Nel contesto della pandemia COVID-19, il ruolo del microbioma intestinale è ancora sconosciuto. Lo scopo di questo studio è valutare il contributo clinico della composizione e della diversità del microbioma intestinale sulla gravità della malattia e stimare la carica virale nei campioni di feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
    • Seine-et-Marne
      • Fontainebleau, Seine-et-Marne, Francia, 77300
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
    • Seine-et-marne
      • Melun, Seine-et-marne, Francia, 77000
        • Clinique Saint Jean l'Ermitage
    • Île De France
      • Évry-Courcouronnes, Île De France, Francia, 91000
        • Clinique Du Mousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti positivi al COVID-19: pazienti ricoverati con diagnosi di COVID-19 in uno dei siti investigativi e in grado di fornire un campione di feci.

+ Soggetti di controllo: Personale medico e paramedico operante presso uno dei siti investigativi, essendo stato a diretto contatto con i pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti positivi al COVID-19: pazienti ricoverati con diagnosi di COVID-19 in uno dei siti investigativi e in grado di fornire un campione di feci.
  • Soggetti di controllo: Personale medico e paramedico operante presso uno dei siti investigativi, essendo stato a diretto contatto con i pazienti.
  • Età compresa tra 18 e 95 anni.
  • Soggetti in grado di leggere il foglio informativo sullo studio della lingua francese.
  • Pazienti con copertura sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti negativi al COVID-19.
  • Pazienti in terapia intensiva, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria.
  • Incapace di fornire naturalmente un campione di feci.
  • Pazienti senza copertura sociale.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19
Pazienti ricoverati per COVID-19
Test diagnostico: 1prova1
Perdita della diagnosi di diversità batterica
Controlli
Personale medico esposto
Test diagnostico: 1prova1
Perdita della diagnosi di diversità batterica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfa-diversità
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione nello studio
Alfa-diversità del microbiota intestinale misurata mediante sequenziamento 16S
al momento dell'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico SARS-CoV-2
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione nello studio
Carico SARS-CoV-2 nelle feci misurato mediante RT-PCR
al momento dell'inclusione nello studio
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione nello studio
Livello di genere del microbiota intestinale misurato mediante sequenziamento 16S
al momento dell'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luxia Scientific

Collaboratori

Nantes University Hospital
Clinique Saint Jean Ermitage
Centre Hospitalier de Fontainebleau
Clinique du Mousseau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00979-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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