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Beobachtungsstudie zur diagnostischen Bewertung der Darmmikrobiota von Patienten mit COVID-19. (EDIFICE)

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Luxia Scientific

Beobachtungsstudie zur diagnostischen Bewertung der Darmmikrobiota von mit SARS-CoV-2 infizierten Franzosen.

Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie ist die Rolle des Darmmikrobioms noch unbekannt. Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Beitrag der Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms auf die Schwere der Erkrankung zu bewerten und die Viruslast in Stuhlproben abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
    • Seine-et-Marne
      • Fontainebleau, Seine-et-Marne, Frankreich, 77300
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
    • Seine-et-marne
      • Melun, Seine-et-marne, Frankreich, 77000
        • Clinique Saint Jean l'Ermitage
    • Île De France
      • Évry-Courcouronnes, Île De France, Frankreich, 91000
        • Clinique Du Mousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-positive Patienten: Krankenhauspatienten, bei denen an einem der Untersuchungsstandorte COVID-19 diagnostiziert wurde und die eine Stuhlprobe abgeben können.

+ Kontrollpersonen: Medizinisches und paramedizinisches Personal, das an einem der Untersuchungsstandorte arbeitet und in direktem Kontakt mit den Patienten stand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-positive Patienten: Krankenhauspatienten, bei denen an einem der Untersuchungsstandorte COVID-19 diagnostiziert wurde und die eine Stuhlprobe abgeben können.
  • Kontrollpersonen: Medizinisches und paramedizinisches Personal, das an einem der Untersuchungsstandorte arbeitet und in direktem Kontakt mit den Patienten stand.
  • Im Alter zwischen 18 und 95 Jahren.
  • Probanden, die in der Lage sind, die französischsprachige Studieninformationsbroschüre zu lesen.
  • Patienten mit Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-negative Patienten.
  • Patienten auf der Intensivstation, Patienten mit Herzinsuffizienz oder Atemversagen.
  • Es ist nicht möglich, auf natürliche Weise eine Stuhlprobe zu entnehmen.
  • Patienten ohne Sozialversicherung.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten
Hospitalisierte COVID-19-Patienten
Diagnosetest: 1test1
Verlust der Diagnose der Bakterienvielfalt
Kontrollen
Medizinisches Personal exponiert
Diagnosetest: 1test1
Verlust der Diagnose der Bakterienvielfalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Alpha-Diversität der Darmmikrobiota, gemessen durch 16S-Sequenzierung
zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Belastung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
SARS-CoV-2-Belastung im Stuhl gemessen mittels RT-PCR
zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Gattungsniveau der Darmmikrobiota, gemessen durch 16S-Sequenzierung
zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luxia Scientific

Mitarbeiter

Nantes University Hospital
Clinique Saint Jean Ermitage
Centre Hospitalier de Fontainebleau
Clinique du Mousseau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00979-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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