COVID-19 患者肠道菌群诊断评估的观察性研究。 (EDIFICE)
2021年12月17日 更新者：Luxia Scientific
对感染 SARS-CoV-2 的法国人肠道微生物群的诊断评估的观察研究。
在 COVID-19 大流行的背景下，肠道微生物组的作用尚不清楚。
该试验的目的是评估肠道微生物组成和多样性对疾病严重程度的临床贡献，并估计粪便样本中的病毒载量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
143
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes、Pays De La Loire、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Seine-et-Marne
-
Fontainebleau、Seine-et-Marne、法国、77300
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
-
Seine-et-marne
-
Melun、Seine-et-marne、法国、77000
- Clinique Saint Jean l'Ermitage
-
-
Île De France
-
Évry-Courcouronnes、Île De France、法国、91000
- Clinique du Mousseau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
COVID-19 阳性患者：在调查地点之一诊断为 COVID-19 并能够提供粪便样本的住院患者。
+ 控制对象：在其中一个调查地点工作的医务人员和辅助医务人员，他们与患者有过直接接触。
描述
纳入标准：
- COVID-19 阳性患者：在调查地点之一诊断为 COVID-19 并能够提供粪便样本的住院患者。
- 控制对象：在其中一个调查地点工作并与患者直接接触的医务人员和辅助医务人员。
- 年龄在 18 至 95 岁之间。
- 能够阅读法语学习信息传单的受试者。
- 有社会保障的患者。
排除标准：
- COVID-19 阴性患者。
- 重症监护、心力衰竭或呼吸衰竭患者。
- 无法自然提供粪便样本。
- 没有社会保障的患者。
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔法多样性
大体时间：在纳入研究时
|
通过 16S 测序测量肠道微生物群的 α 多样性
|
在纳入研究时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 载量
大体时间：在纳入研究时
|
通过 RT-PCR 测量粪便中的 SARS-CoV-2 载量
|
在纳入研究时
|
|
微生物组成
大体时间：在纳入研究时
|
通过 16S 测序测量肠道微生物群的属水平
|
在纳入研究时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月2日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.