Observationeel onderzoek naar de diagnostische evaluatie van de darmmicrobiota van patiënten met COVID-19. (EDIFICE)
17 december 2021 bijgewerkt door: Luxia Scientific
Observationeel onderzoek naar de diagnostische evaluatie van de darmmicrobiota van Franse mensen die besmet zijn met SARS-CoV-2.
In de context van de COVID-19-pandemie is de rol van het darmmicrobioom nog onbekend.
Het doel van deze studie is om de klinische bijdrage van de samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom aan de ernst van de ziekte te evalueren en om de virale belasting in ontlastingsmonsters te schatten.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
143
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Seine-et-Marne
-
Fontainebleau, Seine-et-Marne, Frankrijk, 77300
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
-
Seine-et-marne
-
Melun, Seine-et-marne, Frankrijk, 77000
- Clinique Saint Jean l'Ermitage
-
-
Île De France
-
Évry-Courcouronnes, Île De France, Frankrijk, 91000
- Clinique du Mousseau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COVID-19-positieve patiënten: gehospitaliseerde patiënten met de diagnose COVID-19 op een van de onderzoekslocaties en in staat om een ontlastingsmonster te verstrekken.
+ Controlepersonen: Medisch en paramedisch personeel werkzaam op een van de onderzoekslocaties, in direct contact met de patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-positieve patiënten: gehospitaliseerde patiënten met de diagnose COVID-19 op een van de onderzoekslocaties en in staat om een ontlastingsmonster te verstrekken.
- Controlepersonen: Medisch en paramedisch personeel dat werkzaam is op een van de onderzoekslocaties en in direct contact staat met de patiënten.
- Leeftijd tussen 18 en 95 jaar.
- Proefpersonen die de Franstalige studiebijsluiter kunnen lezen.
- Patiënten met een sociale dekking.
Uitsluitingscriteria:
- COVID-19-negatieve patiënten.
- Patiënten op de intensive care, hartfalen of respiratoire insufficiëntie.
- Kan op natuurlijke wijze geen ontlastingsmonster geven.
- Patiënten zonder sociale dekking.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-patiënten
In het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten
|
Verlies van bacteriële diversiteitsdiagnose
|
|
Controles
Blootgesteld medisch personeel
|
Verlies van bacteriële diversiteitsdiagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa-diversiteit
Tijdsspanne: op het moment van opname in het onderzoek
|
Alfadiversiteit van de darmmicrobiota gemeten met 16S-sequencing
|
op het moment van opname in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 belasting
Tijdsspanne: op het moment van opname in het onderzoek
|
SARS-CoV-2-belasting in ontlasting gemeten met RT-PCR
|
op het moment van opname in het onderzoek
|
|
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: op het moment van opname in het onderzoek
|
Geslachtsniveau van de darmmicrobiota gemeten door 16S-sequencing
|
op het moment van opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00979-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .