Observationsstudie om diagnostisk utvärdering av tarmmikrobiota hos patienter med covid-19. (EDIFICE)
17 december 2021 uppdaterad av: Luxia Scientific
Observationsstudie om diagnostisk utvärdering av tarmmikrobiotan hos fransmän som är infekterade med SARS-CoV-2.
I samband med covid-19-pandemin är tarmmikrobiomets roll ännu okänd.
Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska bidraget från tarmmikrobiomets sammansättning och mångfald på sjukdomens svårighetsgrad och att uppskatta virusmängden i avföringsprover.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
143
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Seine-et-Marne
-
Fontainebleau, Seine-et-Marne, Frankrike, 77300
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
-
Seine-et-marne
-
Melun, Seine-et-marne, Frankrike, 77000
- Clinique Saint Jean l'Ermitage
-
-
Île De France
-
Évry-Courcouronnes, Île De France, Frankrike, 91000
- Clinique du Mousseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Covid-19-positiva patienter: inlagda patienter som diagnostiserats med covid-19 på en av undersökningsställena och kan ge ett avföringsprov.
+ Kontrollpersoner: Medicinsk och paramedicinsk personal som arbetar på en av undersökningsplatserna efter att ha varit i direkt kontakt med patienterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19-positiva patienter: inlagda patienter som diagnostiserats med covid-19 på en av undersökningsställena och kan ge ett avföringsprov.
- Kontrollpersoner: Medicinsk och paramedicinsk personal som arbetar på en av undersökningsplatserna, efter att ha varit i direkt kontakt med patienterna.
- Ålder mellan 18 och 95 år.
- Försökspersoner kan läsa den franskspråkiga studieinformationsbroschyren.
- Patienter med social täckning.
Exklusions kriterier:
- COVID-19 negativa patienter.
- Patienter i intensivvård, hjärtsvikt eller andningssvikt.
- Kan inte ge naturligt ett avföringsprov.
- Patienter utan socialt skydd.
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 patienter
Inlagda patienter med covid-19
|
Förlust av bakteriell mångfaldsdiagnos
|
|
Kontroller
Utsatt sjukvårdspersonal
|
Förlust av bakteriell mångfaldsdiagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfa-mångfald
Tidsram: vid tidpunkten för inkludering i studien
|
Alfa-diversitet av tarmmikrobiotan mätt med 16S-sekvensering
|
vid tidpunkten för inkludering i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-belastning
Tidsram: vid tidpunkten för inkludering i studien
|
SARS-CoV-2-belastning i avföring mätt med RT-PCR
|
vid tidpunkten för inkludering i studien
|
|
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: vid tidpunkten för inkludering i studien
|
Släktets nivå av tarmmikrobiotan mätt med 16S-sekvensering
|
vid tidpunkten för inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Första postat (Faktisk)
4 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00979-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .