Observasjonsstudie om diagnostisk evaluering av tarmmikrobiotaen til pasienter med COVID-19. (EDIFICE)
17. desember 2021 oppdatert av: Luxia Scientific
Observasjonsstudie om diagnostisk evaluering av tarmmikrobiotaen til franskmenn infisert med SARS-CoV-2.
I sammenheng med COVID-19-pandemien er rollen til tarmmikrobiomet ennå ukjent.
Målet med denne studien er å evaluere det kliniske bidraget til tarmmikrobiomets sammensetning og mangfold på sykdommens alvorlighetsgrad og å estimere virusmengden i avføringsprøver.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
143
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Seine-et-Marne
-
Fontainebleau, Seine-et-Marne, Frankrike, 77300
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
-
Seine-et-marne
-
Melun, Seine-et-marne, Frankrike, 77000
- Clinique Saint Jean l'Ermitage
-
-
Île De France
-
Évry-Courcouronnes, Île De France, Frankrike, 91000
- Clinique du Mousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
COVID-19-positive pasienter: Innlagte pasienter diagnostisert med COVID-19 på et av undersøkelsesstedene og i stand til å gi en avføringsprøve.
+ Kontrollemner: Medisinsk og paramedisinsk personell som arbeider på et av undersøkelsesstedene, etter å ha vært i direkte kontakt med pasientene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19-positive pasienter: Innlagte pasienter diagnostisert med COVID-19 på et av undersøkelsesstedene og i stand til å gi en avføringsprøve.
- Kontrollemner: Medisinsk og paramedisinsk personell som arbeider på et av undersøkelsesstedene, etter å ha vært i direkte kontakt med pasientene.
- Alder mellom 18 og 95 år.
- Emner som kan lese det franskspråklige studieinformasjonsheftet.
- Pasienter med sosial dekning.
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19 negative pasienter.
- Pasienter i kritisk behandling, hjertesvikt eller respirasjonssvikt.
- Kan ikke gi en naturlig avføringsprøve.
- Pasienter uten sosial dekning.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 pasienter
Innlagte COVID-19-pasienter
|
Tap av bakteriell mangfoldsdiagnose
|
|
Kontroller
Utsatt medisinsk personell
|
Tap av bakteriell mangfoldsdiagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-mangfold
Tidsramme: på tidspunktet for inkludering i studien
|
Alfa-diversitet av tarmmikrobiota målt ved 16S-sekvensering
|
på tidspunktet for inkludering i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-belastning
Tidsramme: på tidspunktet for inkludering i studien
|
SARS-CoV-2-belastning i avføring målt ved RT-PCR
|
på tidspunktet for inkludering i studien
|
|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: på tidspunktet for inkludering i studien
|
Slektsnivå av tarmmikrobiota målt ved 16S-sekvensering
|
på tidspunktet for inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00979-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .