Обсервационное исследование по диагностической оценке кишечной микробиоты пациентов с COVID-19. (EDIFICE)
17 декабря 2021 г. обновлено: Luxia Scientific
Обсервационное исследование по диагностической оценке кишечной микробиоты французов, инфицированных SARS-CoV-2.
В контексте пандемии COVID-19 роль кишечного микробиома пока неизвестна.
Целью этого исследования является оценка клинического вклада состава и разнообразия микробиома кишечника в тяжесть заболевания, а также оценка вирусной нагрузки в образцах стула.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
143
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
Seine-et-Marne
-
Fontainebleau, Seine-et-Marne, Франция, 77300
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
-
Seine-et-marne
-
Melun, Seine-et-marne, Франция, 77000
- Clinique Saint Jean l'Ermitage
-
-
Île De France
-
Évry-Courcouronnes, Île De France, Франция, 91000
- Clinique du Mousseau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с положительным результатом на COVID-19: госпитализированные пациенты с диагнозом COVID-19 в одном из исследовательских центров, которые могут предоставить образец стула.
+ Субъекты контроля: Медицинский и парамедицинский персонал, работающий в одном из исследовательских центров, имевший непосредственный контакт с больными.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным результатом на COVID-19: госпитализированные пациенты с диагнозом COVID-19 в одном из исследовательских центров, которые могут предоставить образец стула.
- Субъекты контроля: Медицинский и парамедицинский персонал, работающий в одном из исследовательских центров, имевший непосредственный контакт с больными.
- Возраст от 18 до 95 лет.
- Субъекты, способные прочитать буклет с информацией об исследовании на французском языке.
- Пациенты с социальным покрытием.
Критерий исключения:
- COVID-19 отрицательные пациенты.
- Пациенты в критическом состоянии, сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность.
- Невозможно предоставить образец стула естественным путем.
- Больные без социальной защиты.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с COVID-19
Госпитализированные пациенты с COVID-19
|
Диагностика потери бактериального разнообразия
|
|
Элементы управления
Открытый медицинский персонал
|
Диагностика потери бактериального разнообразия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-разнообразие
Временное ограничение: на момент включения в исследование
|
Альфа-разнообразие микробиоты кишечника, измеренное с помощью секвенирования 16S
|
на момент включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: на момент включения в исследование
|
Нагрузка SARS-CoV-2 в стуле, измеренная с помощью RT-PCR
|
на момент включения в исследование
|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: на момент включения в исследование
|
Родовой уровень микробиоты кишечника, измеренный с помощью секвенирования 16S
|
на момент включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00979-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .