インフルエンザワクチンと組み合わせた組換え新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン（CHO細胞）の臨床研究
18歳以上を対象とした4価インフルエンザウイルス溶解ワクチンと組み合わせた組換え新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン（CHO細胞）の免疫原性と安全性に関する臨床研究
人気のトピック：インフルエンザワクチンと組み合わせた組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の臨床研究。 研究目的：主な目的：18歳以上を対象としたインフルエンザワクチンと組み換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の免疫原性を評価する。 二次目的：18歳以上の人々に対するインフルエンザワクチンと組み合わせた組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の安全性を評価すること。 全体的なデザイン: この研究では公開実験デザインが採用され、300 人の被験者が登録される予定でした。 インフルエンザワクチンと組み合わせた組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の免疫原性と安全性を評価する。 研究対象者: この研究には18歳以上の人々が参加しました。
試験グループ: 合計 300 件の症例が登録されました。 18～59歳のグループに240人の患者、60歳以上のグループに60人の患者。 A群は150例、18～59歳群は120例、60歳以上群は30例であった。 グループBには150件、18～59歳のグループには120件、60歳以上のグループには30件がありました。
調査の概要
詳細な説明
全体的なデザイン: この研究では公開実験デザインが採用され、300 人の被験者が登録される予定でした。 インフルエンザワクチンと組み合わせた組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の免疫原性と安全性を評価する。
介入：
グループA：0日目に対側腕にインフルエンザウイルス分割ワクチンを1回投与、組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）を1回投与、30日目に組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）を2回目、3回目を投与60日目に組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）を上腕三角筋に筋肉注射した。
グループB：組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の初回投与は0日目、組換えコロナウイルスワクチン（CHO細胞）の2回目は30日目、インフルエンザウイルス溶解物ワクチンの初回投与は44日目に投与され、 60日目に組換えコロナウイルスワクチン（CHO細胞）の3回目の投与。
25μgのnCP-RBDタンパク質を含む組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）を1回分0.5mLずつ投与した。 インフルエンザウイルス溶解ワクチン、1回1回投与、各投与量0.5mL、各インフルエンザウイルス株のヘマグルチニン15μgを含有。
免疫原性の観察:
免疫原性の評価 A グループでは、ワクチンの初回投与前、新型コロナウイルスワクチン（CHO 細胞）の 2 回目の投与前、および組換え新型コロナウイルスワクチンの 3 回目の投与から 14 日後に、免疫原性検査のために静脈血約 5.0mL を採取しました（ CHO細胞）。
Bグループでは、ワクチンの初回投与前と、組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の3回目の投与から14日後に、免疫原性検査のために静脈血約5.0mLを採取した。
安全性評価
AEとSAE
すべての有害事象（AE）、組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）およびインフルエンザワクチンの各投与後30分でのすべてのAE、0～7日目のすべてのAE（勧誘性AEと非勧誘性AEの両方）、および8日以降のすべてのAE 30 日分 (非勧誘 AE) が収集されました。最初の投与から完全免疫後 1 か月までにすべての SAE を収集しました。
勧誘AE[組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）ワクチン接種後7日以内に発生する以下の事象]：
接種部位（局所） AE：痛み、腫れ、硬結、発赤、発疹、かゆみ バイタルサイン：発熱 非接種部位（全身） AE：頭痛、倦怠感・倦怠感、下痢、吐き気、嘔吐、筋肉痛（非接種）部位）、急性アレルギー反応、咳
バイタルサインと身体検査
すべての被験者は、スクリーニング期間中、その後の組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の投与前、および組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の各投与後7日以内に、毎日腋窩体温を測定するものとします。グループ B の被験者は、インフルエンザワクチン接種前 (ワクチン接種当日) に脇の下の体温を測定します。
スクリーニング期間中、すべての被験者は身体検査（皮膚および心肺の聴診）と血圧測定を受けました。
妊娠イベント
尿妊娠検査は、組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の各投与前に、出産可能年齢の女性に対して実施されるべきである。グループBの出産可能年齢の女性は、インフルエンザワクチン接種の前に尿妊娠検査を受ける必要があります。
ワクチンの初回投与から完全免疫化まで 1 か月以内に発生した妊娠イベントが収集されました。
ADE/VED リスクモニタリング
ワクチン接種（治験ワクチンの少なくとも1回の投与）後（来院ごとに）、被験者は、発熱および/または呼吸器症状（例えば、呼吸困難、喉の痛みなど）、疑い例または確定例の場合には治験責任医師に連絡するよう促される。研究期間中に発生した新型コロナウイルス感染症の影響。 治験期間中に対象者がSARS-COV-2の感染が疑われる、または感染が確認された場合は、診断と治療のために地元の指定病院に行く必要がある。 確認された症例については、ケースバイケースの詳細な調査が必要です。 重度の新型コロナウイルス感染症または死亡が発生した場合には、専門家会議を開催してADE/VEDを評価する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 有効な身分証明書を提示できる、社会的行為ができる完全な能力を備えた18歳以上の健康な対象者。
- 被験者は自発的に研究に参加することに同意し、研究プロトコールの要件を理解し遵守するためのインフォームドコンセントに署名します。
- 生殖年齢の妊娠可能な男女は、最後の月経周期の1日目から研究の1日目までセックスをしていないか、効果的な避妊方法を使用してセックスをしておらず、避妊失敗を経験していません（避妊失敗の例には男性用コンドームの破裂が含まれます）セックス中）。 同時に、被験者はインフォームドコンセントの署名から完全な予防接種までの1か月間は効果的な避妊措置を講じ、この期間中は妊娠計画を行わないことに同意した。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症の既往歴または無症状の感染者、または新型コロナウイルスの核酸検査陽性。
- SARS ウイルスの歴史。
- 発熱のある方は当日の腋窩温が37.3℃以上。
- -ワクチン、または試験ワクチンの有効成分、不活性成分、またはアルミニウム製剤、卵タンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、トリトンX-100などの製造プロセスで使用される物質に対する重度のアレルギーの過去の病歴:急性アナフィラキシー、呼吸困難、血管神経性浮腫など、または以前に同種のワクチン接種を受けた際のアレルギー。
- 制御不能なてんかんおよびその他の重篤な神経疾患（横断性脊髄炎、ギランバレー症候群、脱髄疾患など）を患っている患者。
- 急性疾患、または慢性疾患の急性エピソード、または制御されていない重度の慢性疾患（薬物で制御できない高血圧、収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgなど）を有する患者;
- 自己免疫疾患の活動期の患者（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、強直性脊椎炎、シェーグレン症候群など）、先天性または後天性免疫不全症、日和見感染または制御不能な悪性腫瘍、リンパ腫、白血病を伴うHIV感染症の患者。
- 脾臓または脾臓の手術歴はない。
- 免疫抑制用量のグルココルチコイドなどの免疫調節剤を6か月以内に投与された（用量基準：プレドニゾン20mg/日、1週間に相当）。またはモノクローナル抗体。またはチモシン。あるいはインターフェロン。ただし、局所使用（軟膏、点眼薬、吸入薬、点鼻薬など）は許可されています。
- 実験的ワクチン接種前の3か月以内に、免疫グロブリン（狂犬病免疫グロブリンおよび破傷風免疫グロブリンを含む）を含む血液または血液関連製品を投与されたことがある。または、ワクチン接種後 1 か月以内に実験用ワクチンの使用が計画されている。
- サブユニットワクチンおよび不活化ワクチンが実験的ワクチン接種前の7日以内に投与される場合、弱毒化生ワクチンは実験的ワクチン接種の14日以内に投与されなければならない。
- 授乳中の女性または妊娠中の女性（尿妊娠検査陽性の出産適齢期の女性を含む）。
- 新型コロナウイルス感染症に関連する臨床試験に参加したことがある、または参加中の人、他の薬剤の臨床試験に参加している人、または新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた人。治験責任医師は、対象者が許容できないリスクにさらされる可能性のある何らかの疾患または症状を患っていると考えています。被験者はプログラムの要件を満たすことができません。ワクチン反応の評価を妨げる条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人口Ⅰ
インフルエンザウイルス分割ワクチンの1回投与と組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の1回投与を0日目に反対側のアームに投与し、30日目に組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の2回目の投与、そして30日目に組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の3回目の投与を行った。 60日目の新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）、すべて上腕三角筋。
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インフルエンザウイルス溶解ワクチン、1回1回投与、各投与量0.5mL、各インフルエンザウイルス株のヘマグルチニン15μgを含有。
25μgのnCP-RBDタンパク質を含む組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）を1回分0.5mLずつ投与した。
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実験的：人口Ⅱ
組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の初回投与は0日目、組換えコロナウイルスワクチン（CHO細胞）の2回目は30日目、インフルエンザウイルス溶解物ワクチンの初回投与は44日目、そして3回目の投与は44日目に行われた。 60日目の組換えコロナウイルスワクチン（CHO細胞）、すべて上腕三角筋。
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インフルエンザウイルス溶解ワクチン、1回1回投与、各投与量0.5mL、各インフルエンザウイルス株のヘマグルチニン15μgを含有。
25μgのnCP-RBDタンパク質を含む組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）を1回分0.5mLずつ投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント:
時間枠：接種後14日目
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組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の完全接種後14日目におけるSARS-COV-2中和抗体の陽性変換率。
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接種後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント:
時間枠：接種後14日目
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組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）による完全免疫後14日目のSARS-cov-2中和抗体GMT。
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接種後14日目
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二次エンドポイント:
時間枠：完全ワクチン接種から1か月後
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インフルエンザワクチン接種後 30 日後のインフルエンザウイルスタイピングの HI 抗体 GMT、陽性変換率および血清防御率。
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完全ワクチン接種から1か月後
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二次エンドポイント:
時間枠：完全ワクチン接種から1か月後
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組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の各投与後の各時点（接種後少なくとも30分、0～7日、8～30日）における副反応/事象の発生率。
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完全ワクチン接種から1か月後
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二次エンドポイント:
時間枠：インフルエンザワクチン接種後30分以内
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インフルエンザワクチン接種後30分以内の副反応/事象の発生率。
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インフルエンザワクチン接種後30分以内
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二次エンドポイント:
時間枠：完全ワクチン接種から1か月後
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組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）の初回投与から完全ワクチン接種後1か月までのすべての重篤な有害事象（SAE）の発生率とワクチン関連SAEの発生率。
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完全ワクチン接種から1か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tao Huang、Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-LKM-2021-NCV01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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