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Studio clinico del nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus （COVID-19） (cellula CHO) combinato con il vaccino dell'influenza

7 giugno 2023 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Studio clinico sull'immunogenicità e la sicurezza del nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (COVID-19) (cellula CHO) combinato con il vaccino per la lisi del virus dell'influenza tetravalente nelle persone di età pari o superiore a 18 anni

Argomento popolare：Studio clinico del vaccino ricombinante del nuovo coronavirus (cellula CHO) combinato con il vaccino antinfluenzale. Scopo della ricerca:Scopo principale:Valutare l'immunogenicità del vaccino ricombinante del nuovo coronavirus (cellule CHO) combinato con il vaccino antinfluenzale nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Scopo secondario: valutare la sicurezza del vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) combinato con il vaccino antinfluenzale nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Disegno generale: in questo studio è stato adottato un disegno sperimentale aperto e si prevedeva l'arruolamento di 300 soggetti. Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) in combinazione con il vaccino antinfluenzale. Popolazione studiata: lo studio ha coinvolto persone di età pari o superiore a 18 anni.

Gruppi di test: sono stati arruolati un totale di 300 casi. 240 pazienti nel gruppo 18-59 anni, 60 pazienti nel gruppo ≥60 anni. Ci sono stati 150 casi nel gruppo A, 120 casi nel gruppo 18-59 anni e 30 casi nel gruppo ≥60 anni. Ci sono stati 150 casi nel gruppo B, 120 casi nel gruppo 18-59 anni e 30 casi nel gruppo ≥60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno generale: in questo studio è stato adottato un disegno sperimentale aperto e si prevedeva l'arruolamento di 300 soggetti. Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) in combinazione con il vaccino antinfluenzale.

Intervento:

Gruppo A: una dose di vaccino split del virus influenzale e una dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) nel braccio controlaterale il giorno 0, la seconda dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) il giorno 30 e la terza dose del nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellule CHO) il giorno 60 sono stati somministrati per via intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Gruppo B: la prima dose di vaccino ricombinante contro il nuovo coronavirus (cellule CHO) è stata somministrata il giorno 0, la seconda dose di vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellule CHO) il giorno 30, la prima dose di vaccino lisato del virus dell'influenza il giorno 44 e il terza dose di vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellule CHO) il giorno 60.

Una dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) è stata somministrata a 0,5 ml per dose, contenente 25 μg di proteina nCP-RBD. Vaccino di lisi del virus dell'influenza, una dose alla volta, ciascuna dose da 0,5 ml, contenente ogni ceppo di virus dell'influenza emoagglutinina 15 μg.

Osservazione dell'immunogenicità:

Valutazione dell'immunogenicità Nel gruppo A, sono stati raccolti circa 5,0 ml di sangue venoso per il test di immunogenicità prima della prima dose di vaccino, prima della seconda dose di vaccino per il Nuovo Coronavirus (cellule CHO) e 14 giorni dopo la terza dose di vaccino ricombinante per il Nuovo Coronavirus ( cellule CHO).

Nel gruppo B, sono stati raccolti circa 5,0 ml di sangue venoso per il test di immunogenicità prima della prima dose di vaccino e 14 giorni dopo la terza dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO).

Valutazione della sicurezza

AE e SAE

Tutti gli eventi avversi (AE), tutti gli AE a 30 min dopo ogni dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) e vaccino influenzale, tutti gli AE a 0-7 giorni (sia AE sollecitati che non sollecitati) e tutti gli AE a 8- sono stati raccolti 30 giorni (AE di non sollecitazione); Tutti i SAE sono stati raccolti dalla prima dose a 1 mese dopo l'immunizzazione completa.

Sollecitazione AE [i seguenti eventi si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione con il vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO)]:

Sito di inoculazione (locale) AE: dolore, gonfiore, indurimento, arrossamento, eruzione cutanea, prurito Segni vitali: febbre Sito non inoculato (tutto il corpo) AE: mal di testa, affaticamento/affaticamento, diarrea, nausea, vomito, dolore muscolare (non inoculato) sito), reazione allergica acuta, tosse

Segni vitali ed esame fisico

A tutti i soggetti verrà controllata quotidianamente la temperatura corporea ascellare durante il periodo di screening, prima della successiva dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) ed entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO); Ai soggetti del gruppo B verrà misurata la temperatura delle ascelle prima della vaccinazione antinfluenzale (il giorno della vaccinazione).

Tutti i soggetti sono stati sottoposti a esame fisico (auscultazione cutanea e cardiopolmonare) e misurazione della pressione arteriosa durante il periodo di screening.

Evento di gravidanza

Il test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito su donne in età fertile prima di ogni dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO); Le donne in età fertile del gruppo B devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione antinfluenzale.

Sono stati raccolti gli eventi di gravidanza che si sono verificati entro 1 mese dalla prima dose di vaccino alla completa immunizzazione.

Monitoraggio del rischio ADE/VED

Dopo la vaccinazione (almeno 1 dose di vaccino di prova) (ad ogni visita), ai soggetti verrà ricordato di contattare lo sperimentatore in caso di febbre e/o sintomi respiratori (ad esempio, dispnea, mal di gola, ecc.), casi sospetti o confermati di COVID-19 verificatosi durante il periodo di studio. Se si sospetta o si conferma che i soggetti siano stati infettati da SARS-COV-2 durante il periodo di prova, devono recarsi presso un ospedale locale designato per la diagnosi e il trattamento. Per i casi confermati è necessaria un'indagine dettagliata caso per caso. In caso di grave infezione da COVID-19 o decesso, si dovrebbe tenere una riunione di esperti per valutare l'ADE/VED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 411228
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni con piena capacità di condotta civile, che possono fornire un documento d'identità valido;
  2. I soggetti accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il consenso informato per comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
  3. Uomini e donne fertili in età riproduttiva non hanno avuto rapporti sessuali dal giorno 1 dell'ultimo ciclo mestruale al giorno 1 dello studio, o non hanno avuto rapporti sessuali utilizzando metodi contraccettivi efficaci e non hanno avuto fallimenti contraccettivi (esempi di fallimenti contraccettivi includono la rottura del preservativo maschile durante il sesso). Allo stesso tempo, i soggetti hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci per 1 mese dalla firma del consenso informato alla completa immunizzazione e nessun piano di gravidanza durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infezione da nuovo coronavirus confermata o persone infette asintomatiche o test dell'acido nucleico positivo del nuovo Coronavirus;
  2. storia del virus della SARS;
  3. Per quelli con febbre, temperatura ascellare ≥37,3℃ il giorno dell'inclusione;
  4. Una storia passata di grave allergia a qualsiasi vaccino, o al principio attivo del vaccino di prova, qualsiasi ingrediente inattivo o sostanza utilizzata nel processo di produzione, inclusi preparati di alluminio, proteine ​​dell'uovo, neomicina, formaldeide, tritonX-100, come: Anafilassi acuta, dispnea, edema angioneurotico, ecc., o allergie durante precedenti vaccinazioni dello stesso tipo;
  5. Pazienti con epilessia incontrollata e altre gravi malattie neurologiche (ad es. mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barre, malattia demielinizzante, ecc.);
  6. Pazienti con malattie acute, o episodi acuti di malattie croniche, o gravi malattie croniche non controllate (come ipertensione che non può essere controllata da farmaci, pressione arteriosa sistolica ≥160mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100mmHg);
  7. Pazienti allo stadio attivo di malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sindrome di Sjogren, ecc.), pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV con infezione opportunistica o tumore maligno non controllato, linfoma e leucemia;
  8. Nessuna milza o anamnesi di operazioni spleniche;
  9. Immunomodulatori ricevuti entro 6 mesi, come dosi immunosoppressive di glucocorticoidi (riferimento dose: equivalente a prednisone 20 mg/giorno, nell'arco di una settimana); O anticorpi monoclonali; O timosina; O interferone; Tuttavia, è consentito l'uso topico (come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali);
  10. Ha ricevuto sangue o emoderivati, inclusa l'immunoglobulina (incluse l'immunoglobulina antirabbica e l'immunoglobulina antitetanica), entro 3 mesi prima della vaccinazione sperimentale con vaccino; Oppure utilizzo programmato del vaccino sperimentale entro 1 mese dalla vaccinazione;
  11. Se il vaccino a subunità e il vaccino inattivato vengono somministrati entro 7 giorni prima dell'inoculazione sperimentale del vaccino, il vaccino vivo attenuato deve essere somministrato entro 14 giorni prima dell'inoculazione sperimentale del vaccino;
  12. Donne che allattano o donne in gravidanza (comprese le donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo);
  13. Coloro che hanno partecipato o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche relative a COVID-19, o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o hanno ricevuto vaccini COVID-19; L'investigatore ritiene che il soggetto abbia una malattia o una condizione che possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; I soggetti non possono soddisfare i requisiti del programma; Condizioni che interferiscono con la valutazione della risposta al vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione Ⅰ
Una dose di vaccino split del virus influenzale e una dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) sono state somministrate nel braccio controlaterale il giorno 0, la seconda dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) il giorno 30 e la terza dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) Nuovo vaccino contro il coronavirus (cellule CHO) il giorno 60, tutto nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Vaccino di lisi del virus dell'influenza tetravalente
Vaccino di lisi del virus dell'influenza, una dose alla volta, ciascuna dose da 0,5 ml, contenente ogni ceppo di virus dell'influenza emoagglutinina 15 μg.
Biologico: Gruppo ricombinante del nuovo vaccino contro il coronavirus (cellule CHO).
Una dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) è stata somministrata a 0,5 ml per dose, contenente 25 μg di proteina nCP-RBD.
Sperimentale: Popolazione Ⅱ
La prima dose di vaccino ricombinante contro il nuovo coronavirus (cellule CHO) è stata somministrata il giorno 0, la seconda dose di vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellule CHO) il giorno 30, la prima dose di vaccino contro il lisato del virus dell'influenza il giorno 44 e la terza dose di vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellule CHO) il giorno 60, tutto nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Vaccino di lisi del virus dell'influenza tetravalente
Vaccino di lisi del virus dell'influenza, una dose alla volta, ciascuna dose da 0,5 ml, contenente ogni ceppo di virus dell'influenza emoagglutinina 15 μg.
Biologico: Gruppo ricombinante del nuovo vaccino contro il coronavirus (cellule CHO).
Una dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) è stata somministrata a 0,5 ml per dose, contenente 25 μg di proteina nCP-RBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale principale:
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di conversione positivo dell'anticorpo neutralizzante SARS-COV-2 al giorno 14 dopo l'inoculazione completa del vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO).
14 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario:
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
Anticorpo neutralizzante SARS-cov-2 GMT il giorno 14 dopo l'immunizzazione completa con vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO);
14 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint secondario:
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione completa
HI anticorpo GMT, tasso di conversione positivo e tasso di protezione sierica della tipizzazione del virus dell'influenza 30 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale;
1 mese dopo la vaccinazione completa
Endpoint secondario:
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione completa
Incidenza di reazioni/eventi avversi in ogni punto temporale dopo ciascuna dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) (almeno 30 minuti, 0-7 giorni e 8-30 giorni dopo l'inoculazione);
1 mese dopo la vaccinazione completa
Endpoint secondario:
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione antinfluenzale
Incidenza di reazioni/eventi avversi entro 30 minuti dalla vaccinazione antinfluenzale;
entro 30 minuti dalla vaccinazione antinfluenzale
Endpoint secondario:
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione completa
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e incidenza di SAE correlati al vaccino dalla prima dose di vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) a 1 mese dopo la vaccinazione completa.
1 mese dopo la vaccinazione completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-LKM-2021-NCV01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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