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Klinische Studie zum rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (COVID-19) (CHO-Zelle) in Kombination mit einem Influenza-Impfstoff

7. Juni 2023 aktualisiert von: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Klinische Studie zur Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (COVID-19) (CHO-Zelle) in Kombination mit einem tetravalenten Influenzavirus-Lyse-Impfstoff bei Personen ab 18 Jahren

Beliebtes Thema: Klinische Studie zum rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zelle) in Kombination mit einem Influenza-Impfstoff. Forschungszweck: Hauptzweck: Bewertung der Immunogenität des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) in Kombination mit einem Influenza-Impfstoff bei Personen ab 18 Jahren. Sekundärer Zweck: Bewertung der Sicherheit eines rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) in Kombination mit einem Influenza-Impfstoff bei Personen ab 18 Jahren. Gesamtdesign: In dieser Studie wurde ein offenes experimentelles Design gewählt, und es war geplant, 300 Probanden einzuschreiben. Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) in Kombination mit einem Influenza-Impfstoff. Studienpopulation: An der Studie nahmen Personen ab 18 Jahren teil.

Testgruppen: Insgesamt wurden 300 Fälle aufgenommen. 240 Patienten in der Gruppe der 18- bis 59-Jährigen, 60 Patienten in der Gruppe der ≥60-Jährigen. Es gab 150 Fälle in der Gruppe A, 120 Fälle in der Gruppe der 18- bis 59-Jährigen und 30 Fälle in der Gruppe der ≥60-Jährigen. Es gab 150 Fälle in der Gruppe B, 120 Fälle in der Gruppe der 18- bis 59-Jährigen und 30 Fälle in der Gruppe der ≥60-Jährigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdesign: In dieser Studie wurde ein offenes experimentelles Design gewählt, und es war geplant, 300 Probanden einzuschreiben. Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) in Kombination mit einem Influenza-Impfstoff.

Intervention:

Gruppe A: eine Dosis des Influenzavirus-Split-Impfstoffs und eine Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) im kontralateralen Arm am Tag 0, die zweite Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) am Tag 30 und die dritte Dosis rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen) wurden am Tag 60 intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht.

Gruppe B: Die erste Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) wurde am Tag 0 verabreicht, die zweite Dosis des rekombinanten Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) am Tag 30, die erste Dosis des Influenzavirus-Lysat-Impfstoffs am Tag 44 und die dritte Dosis des rekombinanten Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) am Tag 60.

Eine Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) wurde in einer Menge von 0,5 ml pro Dosis verabreicht, die 25 μg nCP-RBD-Protein enthielt. Influenzavirus-Lyse-Impfstoff, eine Dosis nach der anderen, jede Dosis 0,5 ml, enthält 15 μg Hämagglutinin für jeden Influenzavirusstamm.

Beobachtung der Immunogenität:

Bewertung der Immunogenität In Gruppe A wurden etwa 5,0 ml venöses Blut für den Immunogenitätstest vor der ersten Impfstoffdosis, vor der zweiten Dosis des neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) und 14 Tage nach der dritten Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs entnommen ( CHO-Zellen).

In Gruppe B wurden vor der ersten Impfstoffdosis und 14 Tage nach der dritten Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) etwa 5,0 ml venöses Blut für den Immunogenitätstest entnommen.

Sicherheitsbewertung

AE und SAE

Alle unerwünschten Ereignisse (UE), alle UE 30 Minuten nach jeder Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) und des Grippeimpfstoffs, alle UE nach 0–7 Tagen (sowohl Aufforderungs- als auch Nichtaufforderungs-UE) und alle UE nach 8–7 Tagen. 30 Tage (Non-Solicitation-AE) wurden gesammelt; Alle SAE wurden von der ersten Dosis bis einen Monat nach der vollständigen Immunisierung erfasst.

Bitte um AE[die folgenden Ereignisse treten innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen) auf]:

Impfstelle (lokal) AE: Schmerzen, Schwellung, Verhärtung, Rötung, Hautausschlag, Pruritus Vitalzeichen: Fieber Nicht inokulierte Stelle (ganzer Körper) AE: Kopfschmerzen, Müdigkeit/Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen (nicht inokuliert). Stelle), akute allergische Reaktion, Husten

Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung

Die axilläre Körpertemperatur aller Probanden muss während des Screening-Zeitraums, vor der nächsten Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) und innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) täglich überprüft werden. Bei Probanden der Gruppe B wird vor der Grippeimpfung (am Tag der Impfung) die Achseltemperatur gemessen.

Alle Probanden wurden während des Screeningzeitraums einer körperlichen Untersuchung (Haut und kardiopulmonale Auskultation) und einer Blutdruckmessung unterzogen.

Schwangerschaftsereignis

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor jeder Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter der Gruppe B sollten vor der Grippeimpfung einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Es wurden Schwangerschaftsereignisse erfasst, die innerhalb eines Monats von der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Impfung auftraten.

ADE/VED-Risikoüberwachung

Nach der Impfung (mindestens 1 Dosis des Versuchsimpfstoffs) (bei jedem Besuch) werden die Probanden daran erinnert, sich bei Fieber und/oder Atemwegssymptomen (z. B. Atemnot, Halsschmerzen usw.) sowie bei Verdachtsfällen oder bestätigten Fällen an den Prüfer zu wenden von COVID-19, das während des Studienzeitraums auftritt. Wenn während des Versuchszeitraums der Verdacht besteht oder bestätigt wird, dass die Probanden mit SARS-COV-2 infiziert sind, sollten sie sich zur Diagnose und Behandlung an ein örtliches ausgewiesenes Krankenhaus wenden. Bei bestätigten Fällen ist eine detaillierte Einzelfallprüfung erforderlich. Im Falle einer schweren COVID-19-Infektion oder eines Todesfalls sollte ein Expertengespräch zur Bewertung von ADE/VED abgehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 411228
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden ab 18 Jahren mit voller Zivilfähigkeit, die einen gültigen Ausweis vorlegen können;
  2. Die Probanden erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung, um die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten.
  3. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter hatten vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus bis zum ersten Tag der Studie keinen Sex oder hatten keinen Sex unter Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden und erlitten kein Versagen der Empfängnisverhütung (Beispiele für das Versagen der Empfängnisverhütung sind Kondomrisse bei Männern). beim Sex). Gleichzeitig stimmten die Probanden zu, für einen Monat ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur vollständigen Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und in diesem Zeitraum keine Schwangerschaftspläne zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer bestätigten oder asymptomatisch infizierten Person mit dem neuartigen Coronavirus oder positiver Nukleinsäuretest auf das neuartige Coronavirus;
  2. SARS-Virusgeschichte;
  3. Bei Personen mit Fieber: Achseltemperatur ≥37,3℃ am Tag der Aufnahme;
  4. Eine schwere Allergie gegen einen Impfstoff oder den Wirkstoff des Testimpfstoffs, einen inaktiven Inhaltsstoff oder eine im Herstellungsprozess verwendete Substanz in der Vergangenheit, einschließlich Aluminiumpräparate, Eiprotein, Neomycin, Formaldehyd, TritonX-100, wie zum Beispiel: Akute Anaphylaxie, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem etc. oder Allergien bei früheren Impfungen gleicher Art;
  5. Patienten mit unkontrollierter Epilepsie und anderen schweren neurologischen Erkrankungen (z. B. transversale Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom, demyelinisierende Krankheit usw.);
  6. Patienten mit akuten Erkrankungen oder akuten Episoden chronischer Erkrankungen oder unkontrollierten schweren chronischen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
  7. Patienten im aktiven Stadium von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Sjögren-Syndrom usw.), Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion mit opportunistischer Infektion oder unkontrolliertem bösartigen Tumor, Lymphom und Leukämie;
  8. Keine Milz oder Milzoperationsgeschichte;
  9. Erhaltene Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden (Dosisreferenz: entspricht 20 mg Prednison/Tag über eine Woche); Oder monoklonale Antikörper; Oder Thymosin; Oder Interferon; Allerdings ist die topische Anwendung (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays) erlaubt;
  10. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der experimentellen Impfung Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobulin (einschließlich Tollwut-Immunglobulin und Tetanus-Immunglobulin), erhalten; Oder geplante Verwendung des experimentellen Impfstoffs innerhalb eines Monats nach der Impfung;
  11. Wenn Untereinheitenimpfstoff und inaktivierter Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor der experimentellen Impfstoffimpfung verabreicht werden, muss der attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der experimentellen Impfstoffimpfung verabreicht werden;
  12. Stillende oder schwangere Frauen (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest);
  13. Personen, die an klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben oder daran teilnehmen oder an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen oder COVID-19-Impfstoffe erhalten haben; Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte. Die Probanden können die Anforderungen des Programms nicht erfüllen. Bedingungen, die die Beurteilung der Impfreaktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevölkerung Ⅰ
Eine Dosis des Influenzavirus-Split-Impfstoffs und eine Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) wurden am Tag 0 in den kontralateralen Arm verabreicht, die zweite Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) am Tag 30 und die dritte Dosis des rekombinanten Neuartiger Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen) am Tag 60, alle im Deltamuskel des Oberarms.
Biologisch: Tetravalenter Influenzavirus-Lyse-Impfstoff
Influenzavirus-Lyse-Impfstoff, eine Dosis nach der anderen, jede Dosis 0,5 ml, enthält 15 μg Hämagglutinin für jeden Influenzavirusstamm.
Biologisch: Gruppe rekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zelle).
Eine Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) wurde in einer Menge von 0,5 ml pro Dosis verabreicht, die 25 μg nCP-RBD-Protein enthielt.
Experimental: Bevölkerung Ⅱ
Die erste Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) wurde am Tag 0 verabreicht, die zweite Dosis des rekombinanten Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) am Tag 30, die erste Dosis des Influenzavirus-Lysat-Impfstoffs am Tag 44 und die dritte Dosis rekombinanter Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen) am Tag 60, alle im Deltamuskel des Oberarms.
Biologisch: Tetravalenter Influenzavirus-Lyse-Impfstoff
Influenzavirus-Lyse-Impfstoff, eine Dosis nach der anderen, jede Dosis 0,5 ml, enthält 15 μg Hämagglutinin für jeden Influenzavirusstamm.
Biologisch: Gruppe rekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zelle).
Eine Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) wurde in einer Menge von 0,5 ml pro Dosis verabreicht, die 25 μg nCP-RBD-Protein enthielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt:
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
Positive Konversionsrate des neutralisierenden SARS-COV-2-Antikörpers am Tag 14 nach vollständiger Inokulation des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen).
14 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt:
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
SARS-cov-2-neutralisierender Antikörper GMT am Tag 14 nach vollständiger Immunisierung mit rekombinantem neuartigen Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen);
14 Tage nach der Impfung
Sekundärer Endpunkt:
Zeitfenster: 1 Monat nach vollständiger Impfung
HI-Antikörper-GMT, positive Konversionsrate und Serumschutzrate der Influenzavirus-Typisierung 30 Tage nach der Influenza-Impfung;
1 Monat nach vollständiger Impfung
Sekundärer Endpunkt:
Zeitfenster: 1 Monat nach vollständiger Impfung
Inzidenz von Nebenwirkungen/Ereignissen zu jedem Zeitpunkt nach jeder Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) (mindestens 30 Minuten, 0–7 Tage und 8–30 Tage nach der Inokulation);
1 Monat nach vollständiger Impfung
Sekundärer Endpunkt:
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Grippeimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen innerhalb von 30 Minuten nach der Grippeimpfung;
innerhalb von 30 Minuten nach der Grippeimpfung
Sekundärer Endpunkt:
Zeitfenster: 1 Monat nach vollständiger Impfung
Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und Inzidenz impfbedingter SAE von der ersten Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) bis 1 Monat nach der vollständigen Impfung.
1 Monat nach vollständiger Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-LKM-2021-NCV01

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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