重组新型冠状病毒（COVID-19）疫苗（CHO细胞）联合流感疫苗的临床研究

总体设计：本研究采用开放式实验设计，拟招募300名受试者。 评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）与流感疫苗联用的免疫原性和安全性。

干涉：

A组：第0天对侧手臂流感病毒裂解疫苗1剂和重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）1剂，第30天第2剂重组新冠病毒疫苗（CHO细胞），第3剂第 60 天，在上臂三角肌肌肉注射 10 克重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）。

B组：第0天接种第一剂重组新冠病毒疫苗（CHO细胞），第30天接种第二剂重组冠状病毒疫苗（CHO细胞），第44天接种第一剂流感病毒裂解物疫苗，第44天接种第1剂。第 60 天第三剂重组冠状病毒疫苗（CHO 细胞）。

重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）一剂，每剂0.5mL，含25μg nCP-RBD蛋白。 流感病毒裂解疫苗，一次1剂，每剂0.5mL，每株流感病毒株含血凝素15μg。

免疫原性观察：

免疫原性评价 A组在第一剂疫苗前、第二剂新冠病毒疫苗（CHO细胞）前和第三剂重组新冠病毒疫苗接种后14天分别采集约5.0mL静脉血进行免疫原性检测（ CHO 细胞）。

B组在接种第一剂疫苗前和接种第三剂重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）后14天，采集约5.0mL静脉血进行免疫原性检测。

安全评估

AE 和 SAE

所有不良事件（AE），每剂重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）和流感疫苗后 30 分钟的所有 AE，0-7 天的所有 AE（征集和非征集 AE）和 8-8 天的所有 AE收集了 30 天（非征集 AE）；所有的 SAE 都是从第一次剂量到完全免疫后 1 个月收集的。

征集AE[接种重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）后7天内发生的下列事件]：

接种部位（局部）AE：疼痛、肿胀、硬结、发红、皮疹、瘙痒 生命体征：发热 非接种部位（全身） AE：头痛、疲劳/乏力、腹泻、恶心、呕吐、肌肉疼痛（非接种部位）现场），急性过敏反应，咳嗽

生命体征和体格检查

所有受试者在筛选期间、下一剂重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）前、每剂重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）后7天内，每天测量腋下体温； B组受试者在接种流感疫苗前（接种当天）测量腋下体温。

所有受试者在筛选期间接受身体检查（皮肤和心肺听诊）和血压测量。

怀孕事件

育龄妇女每次接种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）前均应进行尿妊娠试验； B 组的育龄妇女应在接种流感疫苗前进行尿妊娠试验。

收集从第一剂疫苗到完全免疫后 1 个月内发生的妊娠事件。

ADE/VED风险监测

接种疫苗后（至少接种 1 剂试验疫苗）（每次访视时），将提醒受试者在出现发烧和/或呼吸道症状（例如呼吸困难、喉咙痛等）、疑似或确诊病例时联系研究者研究期间发生的 COVID-19。 如受试者在试验期间疑似或确诊感染SARS-COV-2，应到当地定点医院进行诊治。 对确诊病例需要逐案详细调查。 如果发生严重的 COVID-19 感染或死亡，应召开专家会议评估 ADE/VED。