Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nového rekombinantního koronaviru (COVID-19) vakcíny (buňka CHO) v kombinaci s vakcínou proti chřipce

7. června 2023 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Klinická studie imunogenicity a bezpečnosti rekombinantního nového koronaviru (COVID-19) vakcíny (buňka CHO) v kombinaci s vakcínou proti tetravalentnímu viru chřipky u lidí ve věku 18 let a více

Oblíbené téma：Klinická studie rekombinantní vakcíny proti koronaviru (buňka CHO) v kombinaci s vakcínou proti chřipce. Účel výzkumu:Hlavní účel:Vyhodnotit imunogenicitu rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) kombinované s vakcínou proti chřipce u lidí ve věku 18 let a více. Sekundární účel: Vyhodnotit bezpečnost rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) kombinované s vakcínou proti chřipce u lidí ve věku 18 let a více. Celkový design: V této studii byl přijat otevřený experimentální design a bylo plánováno zařazení 300 subjektů. Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) v kombinaci s vakcínou proti chřipce. Studijní populace: Studie se účastnili lidé ve věku 18 let a starší.

Testovací skupiny: Celkem bylo zapsáno 300 případů. 240 pacientů ve skupině 18-59 let, 60 pacientů ve skupině ≥60 let. Ve skupině A bylo 150 případů, ve skupině 18-59 let 120 případů a ve skupině ≥60 let 30 případů. Ve skupině B bylo 150 případů, ve skupině 18-59 let 120 případů a ve skupině ≥60 let 30 případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový design: V této studii byl přijat otevřený experimentální design a bylo plánováno zařazení 300 subjektů. Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) v kombinaci s vakcínou proti chřipce.

Zásah:

Skupina A: jedna dávka štěpené vakcíny proti viru chřipky a jedna dávka rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) v kontralaterálním rameni 0. den, druhá dávka rekombinantní vakcíny nového koronaviru (buňky CHO) 30. den a třetí dávka rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) v den 60 bylo podáno intramuskulárně do deltového svalu horní části paže.

Skupina B: první dávka rekombinantní vakcíny proti koronaviru (buňky CHO) byla podána v den 0, druhá dávka vakcíny proti rekombinantnímu koronaviru (buňky CHO) 30. den, první dávka vakcíny s lyzátem viru chřipky v den 44 a třetí dávka rekombinantní vakcíny proti koronaviru (buňky CHO) v den 60.

Jedna dávka rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (CHO buňky) byla podána po 0,5 ml v každé dávce obsahující 25 ug nCP-RBD proteinu. Vakcína s lýzou viru chřipky, jedna dávka najednou, každá dávka 0,5 ml, obsahující každý kmen viru chřipky hemaglutinin 15 μg.

Pozorování imunogenicity:

Hodnocení imunogenicity Ve skupině A bylo odebráno asi 5,0 ml žilní krve pro test imunogenicity před první dávkou vakcíny, před druhou dávkou vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) a 14 dní po třetí dávce rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru ( CHO buňky).

Ve skupině B bylo odebráno asi 5,0 ml žilní krve pro test imunogenicity před první dávkou vakcíny a 14 dní po třetí dávce vakcíny rekombinantního nového koronaviru (CHO buňky).

Hodnocení bezpečnosti

AE a SAE

Všechny nežádoucí příhody (AE), všechny AE po 30 minutách po každé dávce rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) a vakcíny proti chřipce, všechny AE v 0-7 dnech (jak vyžádané, tak nevyžádané AE) a všechny AE po 8- Bylo shromážděno 30 dní (non-solicitation AE); Všechny SAE byly shromážděny od první dávky do 1 měsíce po úplné imunizaci.

Vyžádání AE [následující události, ke kterým dojde během 7 dnů po očkování rekombinantní vakcínou proti novému koronaviru (CHO buňky)]:

Místo očkování (lokální) AE: bolest, otok, zatvrdnutí, zarudnutí, vyrážka, svědění Vitální příznaky: horečka Neočkované místo (celé tělo) AE: bolest hlavy, únava/únava, průjem, nevolnost, zvracení, bolest svalů (neočkované místě), akutní alergická reakce, kašel

Vitální funkce a fyzikální vyšetření

Všem subjektům bude během období screeningu denně kontrolována axilární tělesná teplota, před následnou dávkou rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) a do 7 dnů po každé dávce vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO); Subjektům ve skupině B bude před očkováním proti chřipce (den očkování) změřena teplota v podpaží.

Všechny subjekty podstoupily fyzikální vyšetření (kožní a kardiopulmonální auskultace) a měření krevního tlaku během období screeningu.

Těhotenská událost

Těhotenský test z moči by měl být proveden u žen ve fertilním věku před každou dávkou rekombinantní vakcíny proti koronaviru (buňky CHO); Ženy ve fertilním věku ve skupině B by měly mít před očkováním proti chřipce těhotenský test z moči.

Byly shromážděny případy těhotenství, ke kterým došlo během 1 měsíce od první dávky vakcíny do úplné imunizace.

Monitorování rizik ADE/VED

Po očkování (alespoň 1 dávka zkušební vakcíny) (při každé návštěvě) bude subjektům připomenuto, aby kontaktovali zkoušejícího v případě horečky a/nebo respiračních příznaků (např. dušnost, bolest v krku atd.), suspektních nebo potvrzených případů COVID-19 vyskytující se během období studie. Pokud je u subjektů podezření nebo je potvrzeno, že jsou infikováni SARS-COV-2 během zkušebního období, měli by jít do místní určené nemocnice pro diagnostiku a léčbu. U potvrzených případů je vyžadováno podrobné vyšetřování případ od případu. V případě závažné infekce nebo úmrtí COVID-19 by se mělo konat setkání odborníků za účelem vyhodnocení ADE/VED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 411228
        • Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé osoby ve věku 18 a více let s plnou způsobilostí k občanskému jednání, které mohou poskytnout platnou identifikaci;
  2. Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas, že rozumí a dodržují požadavky protokolu studie;
  3. Plodní muži a ženy v reprodukčním věku neměli sex od 1. dne posledního menstruačního cyklu do 1. dne studie nebo neměli sex za použití účinných antikoncepčních metod a nezaznamenali selhání antikoncepce (příklady selhání antikoncepce zahrnují prasknutí mužského kondomu při sexu). Subjekty zároveň souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření po dobu 1 měsíce od podepsání informovaného souhlasu s plnou imunizací a bez plánů těhotenství během tohoto období.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza potvrzené infekce novým koronavirem nebo asymptomaticky infikované osoby nebo pozitivní test nukleových kyselin na nový Coronavirus;
  2. historie viru SARS;
  3. Pro pacienty s horečkou, axilární teplotou ≥37,3℃ v den zařazení;
  4. Minulá anamnéza závažné alergie na jakoukoli vakcínu nebo na aktivní složku testované vakcíny, jakoukoli neaktivní složku nebo látku použitou ve výrobním procesu, včetně hliníkových přípravků, vaječných bílkovin, neomycinu, formaldehydu, tritonX-100, jako jsou: Akutní anafylaxe, dušnost, angioneurotický edém atd. nebo alergie při předchozích očkováních stejného druhu;
  5. Pacienti s nekontrolovanou epilepsií a jinými závažnými neurologickými onemocněními (např. transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.);
  6. Pacienti s akutními onemocněními nebo akutními epizodami chronických onemocnění nebo nekontrolovanými závažnými chronickými onemocněními (jako je hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky, systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
  7. Pacienti v aktivní fázi autoimunitních onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, sjogrenův syndrom atd.), pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, HIV infekcí s oportunní infekcí nebo nekontrolovaným maligním nádorem, lymfomem a leukémií;
  8. Bez historie operace sleziny nebo sleziny;
  9. Přijaté imunomodulátory během 6 měsíců, jako jsou imunosupresivní dávky glukokortikoidů (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg/den, po dobu jednoho týdne); Nebo monoklonální protilátky; nebo thymosin; nebo interferon; Místní použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalační prostředky nebo nosní spreje) je však povoleno;
  10. obdržel krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu (včetně imunoglobulinu proti vzteklině a imunoglobulinu proti tetanu), během 3 měsíců před experimentální vakcínou; Nebo plánované použití experimentální vakcíny do 1 měsíce po očkování;
  11. Pokud se podjednotková vakcína a inaktivovaná vakcína podá do 7 dnů před naočkováním experimentální vakcíny, živá oslabená vakcína se podá do 14 dnů před naočkováním experimentální vakcíny;
  12. Kojící ženy nebo těhotné ženy (včetně žen v plodném věku s pozitivním těhotenským testem moči);
  13. Ti, kteří se účastnili nebo se účastní klinických studií souvisejících s COVID-19 nebo se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo dostali vakcíny proti COVID-19; Zkoušející se domnívá, že subjekt trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku; Předměty nemohou splňovat požadavky programu; Stavy, které interferují s hodnocením odpovědi na vakcínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Populace Ⅰ
Jedna dávka štěpené vakcíny proti viru chřipky a jedna dávka rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) byly podány do kontralaterálního ramene v den 0, druhá dávka rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) 30. den a třetí dávka rekombinantní vakcíny Nová vakcína proti koronaviru (CHO buňky) 60. den, vše v horní části deltového svalu.
Biologický: Tetravalentní vakcína proti lýze viru chřipky
Vakcína s lýzou viru chřipky, jedna dávka najednou, každá dávka 0,5 ml, obsahující každý kmen viru chřipky hemaglutinin 15 μg.
Biologický: Skupina nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (buňka CHO).
Jedna dávka rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (CHO buňky) byla podána po 0,5 ml v každé dávce obsahující 25 ug nCP-RBD proteinu.
Experimentální: Populace Ⅱ
První dávka rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) byla podána v den 0, druhá dávka vakcíny proti rekombinantnímu koronaviru (buňky CHO) 30. den, první dávka vakcíny s lyzátem viru chřipky v den 44 a třetí dávka rekombinantní vakcína proti koronaviru (CHO buňky) v den 60, vše v horní části deltového svalu.
Biologický: Tetravalentní vakcína proti lýze viru chřipky
Vakcína s lýzou viru chřipky, jedna dávka najednou, každá dávka 0,5 ml, obsahující každý kmen viru chřipky hemaglutinin 15 μg.
Biologický: Skupina nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (buňka CHO).
Jedna dávka rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (CHO buňky) byla podána po 0,5 ml v každé dávce obsahující 25 ug nCP-RBD proteinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod:
Časové okno: 14 dní po očkování
Pozitivní míra konverze SARS-COV-2 neutralizační protilátky v den 14 po úplné inokulaci rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (CHO buňky).
14 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod:
Časové okno: 14 dní po očkování
SARS-cov-2 neutralizační protilátka GMT v den 14 po úplné imunizaci vakcínou s rekombinantním novým koronavirem (CHO buňky);
14 dní po očkování
Sekundární koncový bod:
Časové okno: 1 měsíc po úplném očkování
HI protilátka GMT, pozitivní míra konverze a míra sérové ​​ochrany typizace viru chřipky 30 dní po očkování proti chřipce;
1 měsíc po úplném očkování
Sekundární koncový bod:
Časové okno: 1 měsíc po úplném očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod v každém časovém bodě po každé dávce rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) (alespoň 30 minut, 0–7 dní a 8–30 dní po inokulaci);
1 měsíc po úplném očkování
Sekundární koncový bod:
Časové okno: do 30 minut po očkování proti chřipce
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod během 30 minut po očkování proti chřipce;
do 30 minut po očkování proti chřipce
Sekundární koncový bod:
Časové okno: 1 měsíc po úplném očkování
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE) a výskyt SAE souvisejících s vakcínou od první dávky rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO) do 1 měsíce po úplné vakcinaci.
1 měsíc po úplném očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-LKM-2021-NCV01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové onemocnění 2019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit