Klinisk studie av rekombinant nytt coronavirus (COVID-19) Vaccin (CHO-cell) kombinerat med influensavaccin
Klinisk studie om immunogenicitet och säkerhet för rekombinant nytt coronavirus (COVID-19) Vaccin (CHO-cell) kombinerat med fyrvärt influensavirus lysisvaccin hos personer som är 18 år och äldre
Populärt ämne: Klinisk studie av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-cell) kombinerat med influensavaccin. Forskningssyfte: Huvudsyfte: Att utvärdera immunogeniciteten hos rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) i kombination med influensavaccin hos personer som är 18 år och äldre. Sekundärt syfte: Att utvärdera säkerheten hos rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) i kombination med influensavaccin hos personer som är 18 år och äldre. Övergripande design: En öppen experimentell design antogs i denna studie, och 300 försökspersoner planerades att registreras. För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) i kombination med influensavaccin. Studiepopulation: Studien involverade personer 18 år och äldre.
Testgrupper: Totalt 300 fall registrerades. 240 patienter i 18-59-årsgruppen, 60 patienter i ≥60-årsgruppen. Det fanns 150 fall i grupp A, 120 fall i gruppen 18-59 år och 30 fall i gruppen ≥60 år. Det fanns 150 fall i grupp B, 120 fall i 18-59-årsgruppen och 30 fall i ≥60-årsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övergripande design: En öppen experimentell design antogs i denna studie, och 300 försökspersoner planerades att registreras. För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) i kombination med influensavaccin.
Intervention:
Grupp A: en dos av influensavirus delat vaccin och en dos av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) i den kontralaterala armen på dag 0, den andra dosen av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) på dag 30, och den tredje dosen av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) på dag 60 gavs intramuskulärt i deltamuskeln i överarmen.
Grupp B: den första dosen av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) administrerades på dag 0, den andra dosen av rekombinant coronavirus-vaccin (CHO-celler) på dag 30, den första dosen av influensaviruslysatvaccin på dag 44, och tredje dosen av rekombinant Coronavirus-vaccin (CHO-celler) på dag 60.
En dos av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) administrerades med 0,5 ml varje dos, innehållande 25 μg nCP-RBD-protein. Influensaviruslysvaccin, en dos i taget, varje dos 0,5mL, innehållande varje influensavirusstam hemagglutinin 15μg.
Immunogenicitetsobservation:
Utvärdering av immunogenicitet I grupp A samlades cirka 5,0 ml venöst blod in för immunogenicitetstest före den första dosen av vaccinet, före den andra dosen av Novel Coronavirus-vaccin (CHO-celler) och 14 dagar efter den tredje dosen av rekombinant Novel Coronavirus-vaccin ( CHO-celler).
I grupp B samlades cirka 5,0 ml venöst blod in för immunogenicitetstest före den första dosen av vaccinet och 14 dagar efter den tredje dosen av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler).
Säkerhetsbedömning
AE och SAE
Alla biverkningar (AE), alla AE 30 minuter efter varje dos av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) och influensavaccin, alla AE efter 0-7 dagar (både värvning och icke-värvning AE) och alla AE vid 8- 30 dagar (icke-förfrågan AE) samlades in; Alla SAE samlades in från den första dosen till 1 månad efter fullständig immunisering.
Uppmaning AE[följande händelser inträffar inom 7 dagar efter vaccination med rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler)]:
Ympningsställe (lokal) AE: smärta, svullnad, förhårdnader, rodnad, hudutslag, klåda Vitala tecken: feber Icke-ympade ställe (hela kroppen) AE: huvudvärk, trötthet/trötthet, diarré, illamående, kräkningar, muskelsmärta (icke-ympade) plats), akut allergisk reaktion, hosta
Vitala tecken och fysisk undersökning
Alla försökspersoner ska få sin axillära kroppstemperatur kontrollerad dagligen under screeningsperioden, före den efterföljande dosen av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler), och inom 7 dagar efter varje dos av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler); Försökspersoner i grupp B kommer att få sin armhålatemperatur mätt före influensavaccination (vaccinationsdagen).
Alla försökspersoner genomgick fysisk undersökning (hud- och hjärt-lungauskultation) och blodtrycksmätning under screeningsperioden.
Graviditetshändelse
Uringraviditetstest bör utföras på kvinnor i fertil ålder före varje dos av rekombinant Novel Coronavirus-vaccin (CHO-celler); Kvinnor i fertil ålder i grupp B bör göra ett uringraviditetstest före influensavaccination.
Graviditetshändelser som inträffade inom 1 månad från den första dosen av vaccin till fullständig immunisering samlades in.
ADE/VED-riskövervakning
Efter vaccination (minst 1 dos provvaccin) (vid varje besök) kommer försökspersonerna att påminnas om att kontakta utredaren vid feber och/eller andningssymtom (t.ex. dyspné, halsont, etc.), misstänkta eller bekräftade fall av covid-19 som inträffade under studieperioden. Om försökspersonerna misstänks eller bekräftas vara infekterade med SARS-COV-2 under försöksperioden, bör de gå till ett lokalt utsett sjukhus för diagnos och behandling. En detaljerad undersökning från fall till fall krävs för bekräftade fall. I händelse av allvarlig COVID-19-infektion eller dödsfall bör ett expertmöte hållas för att utvärdera ADE/VED.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldern 18 och uppåt med full kapacitet för civilt uppförande, som kan tillhandahålla giltig legitimation;
- Försökspersonerna går frivilligt med på att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket för att förstå och följa kraven i studieprotokollet;
- Fertila män och kvinnor i fertil ålder hade inte sex från dag 1 i den sista menstruationscykeln till dag 1 av studien, eller hade inte sex med effektiva preventivmetoder och upplevde inte preventivmedelssvikt (exempel på preventivmedelssvikt inkluderar manlig kondomruptur under sex). Samtidigt gick försökspersonerna med på att vidta effektiva preventivmedel under 1 månad från undertecknandet av informerat samtycke till fullständig immunisering och inga graviditetsplaner under denna period.
Exklusions kriterier:
- Historik av ny coronavirusinfektion bekräftad eller asymtomatisk infekterade personer eller positivt nukleinsyratest av nytt Coronavirus;
- SARS-virus historia;
- För dem med feber, axillär temperatur ≥37,3 ℃ på inklusionsdagen;
- En tidigare historia av allvarlig allergi mot något vaccin eller mot den aktiva ingrediensen i testvaccinet, någon inaktiv ingrediens eller substans som används i tillverkningsprocessen, inklusive aluminiumpreparat, äggprotein, neomycin, formaldehyd, tritonX-100, såsom: Akut anafylaxi, dyspné, angioneurotiskt ödem etc. eller allergier under tidigare vaccinationer av samma slag;
- Patienter med okontrollerad epilepsi och andra allvarliga neurologiska sjukdomar (t.ex. transversell myelit, Guillain-Barres syndrom, demyeliniserande sjukdom, etc.);
- Patienter med akuta sjukdomar, eller akuta episoder av kroniska sjukdomar, eller okontrollerade allvarliga kroniska sjukdomar (såsom hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel, systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg);
- Patienter i det aktiva stadiet av autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, Sjögrens syndrom, etc.), patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion med opportunistisk infektion eller okontrollerad malign tumör, lymfom och leukemi;
- Ingen mjälte- eller mjältoperationshistorik;
- Fick immunmodulatorer inom 6 månader, såsom immunsuppressiva doser av glukokortikoider (dosreferens: motsvarande prednison 20 mg/dag, under en vecka); Eller monoklonala antikroppar; Eller tymosin; Eller interferon; Utvärtes användning (såsom salvor, ögondroppar, inhalationsmedel eller nässpray) är dock tillåten;
- Har fått blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobulin (inklusive rabies-immunoglobulin och tetanus-immunoglobulin), inom 3 månader före experimentell vaccination; Eller planerad användning av experimentvaccinet inom 1 månad efter vaccination;
- Om subenhetsvaccin och inaktiverat vaccin administreras inom 7 dagar före experimentell vaccinering, ska levande försvagat vaccin administreras inom 14 dagar före experimentell vaccination.
- Ammande kvinnor eller gravida kvinnor (inklusive kvinnor i fertil ålder med positivt uringraviditetstest);
- De som har deltagit i eller deltar i kliniska prövningar relaterade till covid-19, eller som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel, eller har fått covid-19-vaccin; Utredaren anser att försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk; Ämnen kan inte uppfylla programmets krav; Tillstånd som stör bedömningen av vaccinsvar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Befolkning Ⅰ
En dos av influensavirussplittrat vaccin och en dos rekombinant nytt coronavirusvaccin (CHO-celler) gavs i den kontralaterala armen dag 0, den andra dosen av rekombinant nytt coronavirusvaccin (CHO-celler) dag 30 och den tredje dosen rekombinant Nytt vaccin mot coronavirus (CHO-celler) på dag 60, allt i överarmens deltoideusmuskel.
|
Influensaviruslysvaccin, en dos i taget, varje dos 0,5mL, innehållande varje influensavirusstam hemagglutinin 15μg.
En dos av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) administrerades med 0,5 ml varje dos, innehållande 25 μg nCP-RBD-protein.
|
|
Experimentell: Befolkning Ⅱ
Den första dosen av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) gavs på dag 0, den andra dosen av rekombinant coronavirus-vaccin (CHO-celler) på dag 30, den första dosen av influensaviruslysatvaccin på dag 44, och den tredje dosen av rekombinant Coronavirus-vaccin (CHO-celler) på dag 60, allt i deltoideusmuskeln i överarmen.
|
Influensaviruslysvaccin, en dos i taget, varje dos 0,5mL, innehållande varje influensavirusstam hemagglutinin 15μg.
En dos av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) administrerades med 0,5 ml varje dos, innehållande 25 μg nCP-RBD-protein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt:
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
|
Positiv omvandlingshastighet av SARS-COV-2 neutraliserande antikropp vid dag 14 efter full inokulering av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler).
|
14 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt:
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
|
SARS-cov-2 neutraliserande antikropp GMT på dag 14 efter fullständig immunisering med rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler);
|
14 dagar efter vaccination
|
|
Sekundär slutpunkt:
Tidsram: 1 månad efter full vaccination
|
HI-antikropp GMT, positiv omvandlingsfrekvens och serumskyddshastighet för influensavirustypning 30 dagar efter influensavaccination;
|
1 månad efter full vaccination
|
|
Sekundär slutpunkt:
Tidsram: 1 månad efter full vaccination
|
Incidensen av biverkningar/händelser vid varje tidpunkt efter varje dos av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) (minst 30 min, 0-7 dagar och 8-30 dagar efter inokulering);
|
1 månad efter full vaccination
|
|
Sekundär slutpunkt:
Tidsram: inom 30 minuter efter influensavaccination
|
Förekomst av biverkningar/händelser inom 30 minuter efter influensavaccination;
|
inom 30 minuter efter influensavaccination
|
|
Sekundär slutpunkt:
Tidsram: 1 månad efter full vaccination
|
Incidensen av alla allvarliga biverkningar (SAE) och incidensen av vaccinrelaterad SAE från den första dosen av rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-celler) till 1 månad efter fullständig vaccination.
|
1 månad efter full vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Influensa, människa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- IIT-LKM-2021-NCV01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .