Клиническое исследование рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (COVID-19) (клетки CHO) в сочетании с вакциной против гриппа
Клиническое исследование иммуногенности и безопасности рекомбинантной новой вакцины против коронавируса (COVID-19) (клетки CHO) в сочетании с четырехвалентной вакциной для лизиса вируса гриппа у людей в возрасте 18 лет и старше
Популярная тема：Клиническое исследование рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки CHO) в сочетании с вакциной против гриппа. Цель исследования: Основная цель: оценить иммуногенность рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки CHO) в сочетании с вакциной против гриппа у людей в возрасте 18 лет и старше. Дополнительная цель: оценить безопасность рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки CHO) в сочетании с вакциной против гриппа у людей в возрасте 18 лет и старше. Общий дизайн: В этом исследовании был принят открытый экспериментальный дизайн, и планировалось включить 300 субъектов. Оценить иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки CHO) в сочетании с противогриппозной вакциной. Исследуемая группа: В исследовании приняли участие люди в возрасте 18 лет и старше.
Тестовые группы: Всего было зачислено 300 случаев. 240 пациентов в группе 18-59 лет, 60 пациентов в группе ≥60 лет. Было 150 случаев в группе А, 120 случаев в группе 18-59 лет и 30 случаев в группе ≥60 лет. Было 150 случаев в группе B, 120 случаев в группе 18-59 лет и 30 случаев в группе ≥60 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общий дизайн: В этом исследовании был принят открытый экспериментальный дизайн, и планировалось включить 300 субъектов. Оценить иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки CHO) в сочетании с противогриппозной вакциной.
Вмешательство:
Группа А: одна доза сплит-вакцины против вируса гриппа и одна доза рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки СНО) в контралатеральной руке в 0-й день, вторая доза рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки СНО) на 30-й день и третья доза. рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки СНО) на 60-й день вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Группа В: первая доза рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки СНО) вводилась в 0-й день, вторая доза рекомбинантной коронавирусной вакцины (клетки СНО) — в 30-й день, первая доза лизата вируса гриппа — в 44-й день, и третья доза рекомбинантной коронавирусной вакцины (клетки СНО) на 60-й день.
Одну дозу рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки CHO) вводили по 0,5 мл на каждую дозу, содержащую 25 мкг белка nCP-RBD. Вакцина для лизиса вируса гриппа, одна доза за раз, каждая доза 0,5 мл, содержащая 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа.
Наблюдение за иммуногенностью:
Оценка иммуногенности В группе А было взято около 5,0 мл венозной крови для определения иммуногенности перед введением первой дозы вакцины, перед введением второй дозы вакцины против нового коронавируса (клетки СНО) и через 14 дней после введения третьей дозы рекомбинантной вакцины против нового коронавируса ( клетки СНО).
В группе В было собрано около 5,0 мл венозной крови для теста на иммуногенность перед введением первой дозы вакцины и через 14 дней после введения третьей дозы рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки СНО).
Анализ безопасности
АЕ и САЕ
Все нежелательные явления (НЯ), все НЯ через 30 минут после каждой дозы рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки СНО) и противогриппозной вакцины, все НЯ на 0–7-й день (НЯ как с запросом, так и без запроса) и все НЯ через 8– Были собраны данные за 30 дней (незапрашиваемые НЯ); Все SAE собирали от первой дозы до 1 месяца после полной иммунизации.
НЯ с ходатайством [следующие явления, происходящие в течение 7 дней после вакцинации рекомбинантной вакциной против нового коронавируса (клетки СНО)]:
Место инокуляции (местное) НЯ: боль, отек, уплотнение, покраснение, сыпь, зуд Жизненно важные признаки: лихорадка Неинокулированное место (все тело) НЯ: головная боль, утомляемость/усталость, диарея, тошнота, рвота, мышечная боль месте), острая аллергическая реакция, кашель
Жизненно важные признаки и физическое обследование
Всем субъектам необходимо ежедневно проверять температуру тела в подмышечной впадине в течение периода скрининга, перед последующей дозой рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки СНО) и в течение 7 дней после каждой дозы рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки СНО); Субъектам в группе B будет измеряться температура подмышек до вакцинации против гриппа (в день вакцинации).
Все испытуемые прошли физикальное обследование (кожная и сердечно-легочная аускультация) и измерение артериального давления в период скрининга.
Беременность
Анализ мочи на беременность следует проводить женщинам детородного возраста перед каждой дозой рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки CHO); Женщины детородного возраста из группы В должны сдать анализ мочи на беременность до вакцинации против гриппа.
Были собраны случаи беременности, произошедшие в течение 1 месяца от первой дозы вакцины до полной иммунизации.
Мониторинг риска АДЭ/ВЭД
После вакцинации (как минимум 1 доза пробной вакцины) (при каждом посещении) субъектам будут напоминать о необходимости связаться с исследователем в случае лихорадки и/или респираторных симптомов (например, одышки, боли в горле и т. д.), подозреваемых или подтвержденных случаев случаев заражения COVID-19 в течение периода исследования. Если у субъектов подозревается или подтверждается заражение SARS-COV-2 в течение испытательного периода, они должны обратиться в местную назначенную больницу для диагностики и лечения. Для подтвержденных случаев требуется подробное индивидуальное расследование. В случае тяжелого течения COVID-19 или летального исхода следует провести совещание экспертов для оценки АДЭ/ВЭД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше с полной дееспособностью, которые могут предъявить действительное удостоверение личности;
- Субъекты добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие на понимание и соблюдение требований протокола исследования;
- Фертильные мужчины и женщины репродуктивного возраста не имели половых контактов с 1-го дня последнего менструального цикла до 1-го дня исследования или не занимались сексом с использованием эффективных методов контрацепции и не испытали неэффективности контрацепции (примеры неэффективности контрацепции включают разрыв мужского презерватива во время секса). При этом испытуемые согласились принимать эффективные меры контрацепции в течение 1 месяца с момента подписания информированного согласия до полной иммунизации и не планировать беременность в этот период.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе новой коронавирусной инфекции подтвержденных или бессимптомных инфицированных лиц или положительного теста на нуклеиновые кислоты нового коронавируса;
- анамнез вируса ОРВИ;
- Для тех, у кого лихорадка, подмышечная температура ≥37,3 ℃ в день включения;
- Тяжелая аллергия в анамнезе на любую вакцину или на активный ингредиент тестируемой вакцины, любой неактивный ингредиент или вещество, используемое в процессе производства, включая препараты алюминия, яичный белок, неомицин, формальдегид, тритон X-100, такие как: Острая анафилаксия, одышка, ангионевротический отек и др. или аллергия во время предшествующих прививок того же рода;
- Больные с неконтролируемой эпилепсией и другими тяжелыми неврологическими заболеваниями (например, поперечным миелитом, синдромом Гийена-Барре, демиелинизирующей болезнью и др.);
- Пациенты с острыми заболеваниями или острыми эпизодами хронических заболеваний или неконтролируемыми тяжелыми хроническими заболеваниями (такими как гипертония, которую нельзя контролировать с помощью лекарств, систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
- Больные в активной стадии аутоиммунных заболеваний (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, синдром Шегрена и др.), больные с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфекцией с оппортунистической инфекцией или неконтролируемой злокачественной опухолью, лимфомами и лейкозами;
- Отсутствие селезенки или операций на селезенке в анамнезе;
- Получал иммуномодуляторы в течение 6 месяцев, такие как иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов (эталонная доза: эквивалентна 20 мг преднизона в день в течение недели); Или моноклональные антитела; Или тимозин; Или интерферон; Однако местное применение (например, мази, глазные капли, ингалянты или назальные спреи) разрешено;
- Получил кровь или продукты крови, включая иммуноглобулин (включая иммуноглобулин против бешенства и столбнячный иммуноглобулин), в течение 3 месяцев до вакцинации экспериментальной вакциной; Или запланированное использование экспериментальной вакцины в течение 1 месяца после вакцинации;
- Если субъединичную вакцину и инактивированную вакцину вводят в течение 7 дней до прививки экспериментальной вакцины, то живую аттенуированную вакцину вводят в течение 14 дней до прививки экспериментальной вакцины;
- Кормящие женщины или беременные женщины (в том числе женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность);
- Те, кто участвовал или участвует в клинических испытаниях, связанных с COVID-19, или участвует в клинических испытаниях других лекарств, или получил вакцины против COVID-19; Исследователь считает, что у субъекта есть какое-либо заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта неприемлемому риску; Субъекты не могут соответствовать требованиям программы; Условия, которые мешают оценке ответа на вакцину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Население Ⅰ
Одну дозу сплит-вакцины против вируса гриппа и одну дозу рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки СНО) вводили в контралатеральную руку на 0-й день, вторую дозу рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки СНО) на 30-й день и третью дозу рекомбинантной коронавирусной вакцины (клетки СНО). Новая коронавирусная вакцина (клетки CHO) на 60-й день, все в дельтовидной мышце плеча.
|
Вакцина для лизиса вируса гриппа, одна доза за раз, каждая доза 0,5 мл, содержащая 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа.
Одну дозу рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки CHO) вводили по 0,5 мл на каждую дозу, содержащую 25 мкг белка nCP-RBD.
|
|
Экспериментальный: Население Ⅱ
Первую дозу рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки СНО) вводили на 0-й день, вторую дозу рекомбинантной коронавирусной вакцины (клетки СНО) на 30-й день, первую дозу лизата вируса гриппа на 44-й день и третью дозу рекомбинантная коронавирусная вакцина (клетки CHO) на 60-й день, все в дельтовидную мышцу плеча.
|
Вакцина для лизиса вируса гриппа, одна доза за раз, каждая доза 0,5 мл, содержащая 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа.
Одну дозу рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (клетки CHO) вводили по 0,5 мл на каждую дозу, содержащую 25 мкг белка nCP-RBD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка:
Временное ограничение: Через 14 дней после прививки
|
Коэффициент положительной конверсии нейтрализующих антител против SARS-COV-2 на 14-й день после полной инокуляции рекомбинантной вакциной против нового коронавируса (клетки CHO).
|
Через 14 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка:
Временное ограничение: Через 14 дней после прививки
|
Нейтрализующее антитело против SARS-cov-2 GMT на 14-й день после полной иммунизации рекомбинантной новой коронавирусной вакциной (клетки CHO);
|
Через 14 дней после прививки
|
|
Вторичная конечная точка:
Временное ограничение: Через 1 месяц после полной вакцинации
|
HI антитело GMT, положительная скорость конверсии и степень защиты сыворотки при типировании вируса гриппа через 30 дней после вакцинации против гриппа;
|
Через 1 месяц после полной вакцинации
|
|
Вторичная конечная точка:
Временное ограничение: Через 1 месяц после полной вакцинации
|
Частота побочных реакций/событий в каждый момент времени после каждой дозы рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки СНО) (по крайней мере, через 30 мин, 0-7 дней и 8-30 дней после инокуляции);
|
Через 1 месяц после полной вакцинации
|
|
Вторичная конечная точка:
Временное ограничение: в течение 30 минут после вакцинации против гриппа
|
Частота побочных реакций/событий в течение 30 минут после вакцинации против гриппа;
|
в течение 30 минут после вакцинации против гриппа
|
|
Вторичная конечная точка:
Временное ограничение: Через 1 месяц после полной вакцинации
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и частота связанных с вакциной СНЯ от первой дозы рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки СНО) до 1 месяца после полной вакцинации.
|
Через 1 месяц после полной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Ортомиксовирусные инфекции
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Грипп, Человек
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-LKM-2021-NCV01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .