Estudo clínico da nova vacina recombinante de coronavírus (COVID-19) (célula CHO) combinada com vacina contra influenza
Estudo Clínico sobre Imunogenicidade e Segurança da Vacina Recombinante do Novo Coronavírus (COVID-19) (Célula CHO) Combinada com a Vacina Tetravalente de Lise do Vírus Influenza em Pessoas com 18 Anos ou Mais
Tópico popular: Estudo clínico da vacina recombinante do novo coronavírus (célula CHO) combinada com a vacina contra influenza. Objetivo da pesquisa: Objetivo principal: Avaliar a imunogenicidade da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) combinada com a vacina contra influenza em pessoas com 18 anos ou mais. Objetivo secundário: Avaliar a segurança da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) combinada com a vacina contra influenza em pessoas com 18 anos ou mais. Projeto geral: Um projeto experimental aberto foi adotado neste estudo, e 300 indivíduos foram planejados para serem incluídos. Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) em combinação com a vacina contra influenza. População do estudo: O estudo envolveu pessoas com 18 anos de idade ou mais.
Grupos de teste: Um total de 300 casos foram inscritos. 240 pacientes no grupo de 18-59 anos, 60 pacientes no grupo ≥60 anos. Houve 150 casos no grupo A, 120 casos no grupo de 18-59 anos e 30 casos no grupo ≥60 anos. Houve 150 casos no grupo B, 120 casos no grupo de 18-59 anos e 30 casos no grupo ≥60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto geral: Um projeto experimental aberto foi adotado neste estudo, e 300 indivíduos foram planejados para serem incluídos. Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) em combinação com a vacina contra influenza.
Intervenção:
Grupo A: uma dose da vacina fracionada do vírus influenza e uma dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) no braço contralateral no dia 0, a segunda dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) no dia 30 e a terceira dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) no dia 60 foram administradas por via intramuscular no músculo deltóide do braço.
Grupo B: a primeira dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) foi administrada no dia 0, a segunda dose da vacina recombinante do coronavírus (células CHO) no dia 30, a primeira dose da vacina do lisado do vírus influenza no dia 44 e a terceira dose da vacina contra o coronavírus recombinante (células CHO) no dia 60.
Uma dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) foi administrada a 0,5mL cada dose, contendo 25μg de proteína nCP-RBD. Vacina de lise do vírus influenza, uma dose de cada vez, cada dose 0,5mL, contendo cada cepa do vírus influenza hemaglutinina 15μg.
Observação de imunogenicidade:
Avaliação da imunogenicidade No grupo A, foram coletados cerca de 5,0mL de sangue venoso para teste de imunogenicidade antes da primeira dose da vacina, antes da segunda dose da vacina do Novo Coronavírus (células CHO) e 14 dias após a terceira dose da vacina recombinante do Novo Coronavírus ( células CHO).
No grupo B, foram coletados cerca de 5,0mL de sangue venoso para teste de imunogenicidade antes da primeira dose da vacina e 14 dias após a terceira dose da vacina recombinante do Novo Coronavírus (células CHO).
Avaliação de segurança
AE e SAE
Todos os eventos adversos (EA), todos os AE em 30 min após cada dose da vacina recombinante do Novo Coronavírus (células CHO) e vacina contra influenza, todos os AE em 0-7 dias (tanto por solicitação como por não solicitação) e todos os AE em 8- 30 dias (AE não solicitados) foram coletados; Todos os SAE foram coletados desde a primeira dose até 1 mês após a imunização completa.
Solicitação AE [os seguintes eventos ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação com a vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO)]:
Local de inoculação (local) EA: dor, inchaço, endurecimento, vermelhidão, erupção cutânea, prurido Sinais vitais: febre Local não inoculado (corpo inteiro) EA: dor de cabeça, fadiga/fadiga, diarreia, náusea, vômito, dor muscular (não inoculada local), reação alérgica aguda, tosse
Sinais vitais e exame físico
Todos os indivíduos devem ter sua temperatura corporal axilar verificada diariamente durante o período de triagem, antes da dose subsequente da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) e dentro de 7 dias após cada dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO); Os indivíduos do grupo B terão sua temperatura axilar medida antes da vacinação contra influenza (o dia da vacinação).
Todos os indivíduos foram submetidos a exame físico (pele e ausculta cardiopulmonar) e aferição da pressão arterial durante o período de triagem.
evento de gravidez
O teste de gravidez na urina deve ser realizado em mulheres em idade reprodutiva antes de cada dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO); As mulheres em idade reprodutiva do grupo B devem fazer um teste de gravidez na urina antes da vacinação contra influenza.
Os eventos de gravidez ocorridos dentro de 1 mês desde a primeira dose da vacina até a imunização completa foram coletados.
Monitoramento de risco ADE/VED
Após a vacinação (pelo menos 1 dose da vacina experimental) (em cada visita), os indivíduos serão lembrados de entrar em contato com o investigador em caso de febre e/ou sintomas respiratórios (por exemplo, dispneia, dor de garganta, etc.), casos suspeitos ou confirmados de COVID-19 ocorrido durante o período do estudo. Se houver suspeita ou confirmação de infecção por SARS-COV-2 durante o período experimental, os participantes devem ir a um hospital local designado para diagnóstico e tratamento. Uma investigação detalhada caso a caso é necessária para casos confirmados. Em caso de infecção grave por COVID-19 ou morte, deve ser realizada uma reunião de especialistas para avaliar ADE/VED.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos e plena capacidade civil, que apresentem identificação válida;
- Os sujeitos concordam voluntariamente em participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado para entender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
- Homens e mulheres férteis em idade reprodutiva não fizeram sexo desde o dia 1 do último ciclo menstrual até o dia 1 do estudo, ou não fizeram sexo usando métodos contraceptivos eficazes e não tiveram falha contraceptiva (exemplos de falha contraceptiva incluem ruptura do preservativo masculino durante o sexo). Ao mesmo tempo, os sujeitos concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes por 1 mês a partir da assinatura do consentimento informado até a imunização completa e nenhum plano de gravidez durante este período.
Critério de exclusão:
- História de infecção por novo coronavírus confirmada ou pessoas infectadas assintomáticas ou teste de ácido nucleico positivo para novo coronavírus;
- história do vírus SARS;
- Para aqueles com febre, temperatura axilar ≥37,3℃ no dia da inclusão;
- Um histórico de alergia grave a qualquer vacina ou ao ingrediente ativo da vacina teste, qualquer ingrediente inativo ou substância usada no processo de fabricação, incluindo preparações de alumínio, proteína de ovo, neomicina, formaldeído, tritonX-100, como: Anafilaxia aguda, dispnéia, edema angioneurótico, etc., ou alergias durante vacinações anteriores do mesmo tipo;
- Pacientes com epilepsia não controlada e outras doenças neurológicas graves (por exemplo, mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, doença desmielinizante, etc.);
- Pacientes com doenças agudas, ou episódios agudos de doenças crônicas, ou doenças crônicas graves não controladas (como hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos, pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg);
- Pacientes na fase ativa de doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, síndrome de Sjogren, etc.), pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV com infecção oportunista ou tumor maligno descontrolado, linfoma e leucemia;
- Sem histórico de baço ou operação esplênica;
- Recebeu imunomoduladores há 6 meses, como doses imunossupressoras de glicocorticóides (dose de referência: equivalente a prednisona 20mg/dia, durante uma semana); Ou anticorpos monoclonais; Ou timosina; Ou interferão; No entanto, o uso tópico (como pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais) é permitido;
- Recebeu sangue ou produtos relacionados ao sangue, incluindo imunoglobulina (incluindo imunoglobulina da raiva e imunoglobulina do tétano), dentro de 3 meses antes da vacinação com vacina experimental; Ou uso planejado da vacina experimental dentro de 1 mês após a vacinação;
- Se a vacina de subunidade e a vacina inativada forem administradas dentro de 7 dias antes da inoculação da vacina experimental, a vacina viva atenuada deve ser administrada dentro de 14 dias antes da inoculação da vacina experimental;
- Mulheres lactantes ou mulheres grávidas (incluindo mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina positivo);
- Aqueles que participaram ou estão participando de ensaios clínicos relacionados ao COVID-19, ou estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou receberam vacinas contra o COVID-19; O Investigador acredita que o sujeito tem qualquer doença ou condição que possa colocá-lo em risco inaceitável; Os assuntos não podem atender aos requisitos do programa; Condições que interferem na avaliação da resposta vacinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População Ⅰ
Uma dose da vacina fracionada do vírus influenza e uma dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) foram administradas no braço contralateral no dia 0, a segunda dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) no dia 30 e a terceira dose da vacina recombinante Nova vacina contra o coronavírus (células CHO) no dia 60, tudo no músculo deltóide do braço.
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Vacina de lise do vírus influenza, uma dose de cada vez, cada dose 0,5mL, contendo cada cepa do vírus influenza hemaglutinina 15μg.
Uma dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) foi administrada a 0,5mL cada dose, contendo 25μg de proteína nCP-RBD.
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Experimental: População Ⅱ
A primeira dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) foi administrada no dia 0, a segunda dose da vacina recombinante do coronavírus (células CHO) no dia 30, a primeira dose da vacina do lisado do vírus influenza no dia 44 e a terceira dose de vacina coronavírus recombinante (células CHO) no dia 60, tudo no músculo deltóide do braço.
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Vacina de lise do vírus influenza, uma dose de cada vez, cada dose 0,5mL, contendo cada cepa do vírus influenza hemaglutinina 15μg.
Uma dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) foi administrada a 0,5mL cada dose, contendo 25μg de proteína nCP-RBD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário:
Prazo: 14 dias após a vacinação
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Taxa de conversão positiva do anticorpo neutralizante SARS-COV-2 no dia 14 após a inoculação completa da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO).
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14 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário:
Prazo: 14 dias após a vacinação
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Anticorpo neutralizante de SARS-cov-2 GMT no dia 14 após imunização completa com vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO);
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14 dias após a vacinação
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Ponto final secundário:
Prazo: 1 mês após a vacinação completa
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Anticorpo HI GMT, taxa de conversão positiva e taxa de proteção sérica da tipagem do vírus influenza 30 dias após a vacinação contra influenza;
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1 mês após a vacinação completa
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Ponto final secundário:
Prazo: 1 mês após a vacinação completa
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Incidência de reações/eventos adversos em cada ponto de tempo após cada dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) (pelo menos 30 min, 0-7 dias e 8-30 dias após a inoculação);
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1 mês após a vacinação completa
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Ponto final secundário:
Prazo: dentro de 30 minutos após a vacinação contra influenza
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Incidência de reações/eventos adversos em até 30 minutos após a vacinação contra influenza;
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dentro de 30 minutos após a vacinação contra influenza
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Ponto final secundário:
Prazo: 1 mês após a vacinação completa
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Incidência de todos os eventos adversos graves (SAE) e incidência de SAE relacionados à vacina desde a primeira dose da vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) até 1 mês após a vacinação completa.
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1 mês após a vacinação completa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Gripe Humana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- IIT-LKM-2021-NCV01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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