Étude clinique du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (COVID-19) (cellule CHO) associé au vaccin contre la grippe
Étude clinique sur l'immunogénicité et l'innocuité du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (COVID-19) (cellule CHO) associé au vaccin tétravalent contre la lyse du virus de la grippe chez les personnes âgées de 18 ans et plus
Sujet populaire：Étude clinique du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (cellule CHO) combiné au vaccin antigrippal. Objectif de la recherche : Objectif principal : Évaluer l'immunogénicité du vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) associé au vaccin antigrippal chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Objectif secondaire :Évaluer l'innocuité du vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) associé au vaccin antigrippal chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Conception globale : une conception expérimentale ouverte a été adoptée dans cette étude, et 300 sujets devaient être inscrits. Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) en association avec le vaccin antigrippal. Population de l'étude : L'étude a porté sur des personnes âgées de 18 ans et plus.
Groupes de test : Au total, 300 cas ont été inscrits. 240 patients dans le groupe 18-59 ans, 60 patients dans le groupe ≥60 ans. Il y avait 150 cas dans le groupe A, 120 cas dans le groupe 18-59 ans et 30 cas dans le groupe ≥60 ans. Il y avait 150 cas dans le groupe B, 120 cas dans le groupe 18-59 ans et 30 cas dans le groupe ≥60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception globale : une conception expérimentale ouverte a été adoptée dans cette étude, et 300 sujets devaient être inscrits. Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) en association avec le vaccin antigrippal.
Intervention:
Groupe A : une dose de vaccin fractionné contre le virus de la grippe et une dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) dans le bras controlatéral au jour 0, la deuxième dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) au jour 30 et la troisième dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) au jour 60 ont été administrés par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Groupe B : la première dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) a été administrée au jour 0, la deuxième dose de vaccin recombinant contre le coronavirus (cellules CHO) au jour 30, la première dose de vaccin contre le lysat du virus de la grippe au jour 44, et le troisième dose de vaccin recombinant contre le coronavirus (cellules CHO) au jour 60.
Une dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) a été administrée à raison de 0,5 ml chaque dose, contenant 25 μg de protéine nCP-RBD. Vaccin de lyse du virus de la grippe, une dose à la fois, chaque dose de 0,5 ml, contenant chaque souche de virus de la grippe hémagglutinine 15 μg.
Observation d'immunogénicité :
Évaluation de l'immunogénicité Dans le groupe A, environ 5,0 ml de sang veineux ont été prélevés pour un test d'immunogénicité avant la première dose de vaccin, avant la deuxième dose de vaccin Novel Coronavirus (cellules CHO) et 14 jours après la troisième dose de vaccin Novel Coronavirus recombinant ( cellules CHO).
Dans le groupe B, environ 5,0 ml de sang veineux ont été prélevés pour un test d'immunogénicité avant la première dose de vaccin et 14 jours après la troisième dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO).
Évaluation de sécurité
AE et SAE
Tous les événements indésirables (EI), tous les EI à 30 min après chaque dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) et de vaccin antigrippal, tous les EI à 0-7 jours (tant sollicitation que non-sollicitation EI) et tous les EI à 8- 30 jours (AE non-sollicitation) ont été collectés ; Tous les SAE ont été collectés depuis la première dose jusqu'à 1 mois après l'immunisation complète.
EI de sollicitation [les événements suivants survenant dans les 7 jours suivant la vaccination avec le vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO)] :
Site d'inoculation (local) EI : douleur, gonflement, induration, rougeur, rash, prurit Signes vitaux : fièvre Site non inoculé (corps entier) EI : céphalées, fatigue/fatigue, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs musculaires (non inoculé site), réaction allergique aiguë, toux
Signes vitaux et examen physique
Tous les sujets doivent faire vérifier quotidiennement leur température corporelle axillaire pendant la période de dépistage, avant la dose suivante de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) et dans les 7 jours après chaque dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO); Les sujets du groupe B verront leur température sous les aisselles mesurée avant la vaccination antigrippale (le jour de la vaccination).
Tous les sujets ont subi un examen physique (auscultation cutanée et cardiopulmonaire) et une mesure de la pression artérielle pendant la période de dépistage.
Événement de grossesse
Un test de grossesse urinaire doit être effectué sur les femmes en âge de procréer avant chaque dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) ; Les femmes en âge de procréer du groupe B doivent subir un test de grossesse urinaire avant la vaccination antigrippale.
Les événements de grossesse survenus dans un délai d'un mois entre la première dose de vaccin et l'immunisation complète ont été recueillis.
Suivi des risques ADE/VED
Après la vaccination (au moins 1 dose de vaccin d'essai) (à chaque visite), il sera rappelé aux sujets de contacter l'investigateur en cas de fièvre et/ou de symptômes respiratoires (par exemple, dyspnée, mal de gorge, etc.), cas suspects ou confirmés de COVID-19 survenant pendant la période d'étude. Si les sujets sont suspectés ou confirmés d'être infectés par le SRAS-COV-2 pendant la période d'essai, ils doivent se rendre dans un hôpital local désigné pour un diagnostic et un traitement. Une enquête détaillée au cas par cas est requise pour les cas confirmés. En cas d'infection grave au COVID-19 ou de décès, une réunion d'experts doit être organisée pour évaluer l'ADE/VED.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus avec pleine capacité de conduite civile, qui peuvent fournir une identification valide ;
- Les sujets acceptent volontairement de participer à l'étude et signent le consentement éclairé pour comprendre et se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
- Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer n'ont pas eu de rapports sexuels du jour 1 du dernier cycle menstruel au jour 1 de l'étude, ou n'ont pas eu de rapports sexuels en utilisant des méthodes contraceptives efficaces et n'ont pas connu d'échec contraceptif (des exemples d'échec contraceptif incluent la rupture du préservatif masculin pendant les rapports sexuels). Dans le même temps, les sujets ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant 1 mois à compter de la signature du consentement éclairé à la vaccination complète et aucun projet de grossesse pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection au nouveau coronavirus confirmée ou personnes infectées asymptomatiques ou test d'acide nucléique positif du nouveau coronavirus ;
- historique du virus du SRAS ;
- Pour ceux qui ont de la fièvre, température axillaire ≥37,3℃ le jour de l'inclusion ;
- Antécédents d'allergie grave à tout vaccin, ou à l'ingrédient actif du vaccin à tester, à tout ingrédient inactif ou à toute substance utilisée dans le processus de fabrication, y compris les préparations d'aluminium, les protéines d'œuf, la néomycine, le formaldéhyde, le tritonX-100, tels que : Anaphylaxie aiguë, dyspnée, œdème de Quincke, etc., ou allergies lors de précédentes vaccinations du même type ;
- Patients atteints d'épilepsie non contrôlée et d'autres maladies neurologiques graves (par exemple, myélite transverse, syndrome de Guillain-Barré, maladie démyélinisante, etc.);
- Patients atteints de maladies aiguës ou d'épisodes aigus de maladies chroniques ou de maladies chroniques graves non contrôlées (telles que l'hypertension qui ne peut être contrôlée par des médicaments, une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
- Patients au stade actif de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, syndrome de Sjogren, etc.), patients atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise, infection par le VIH avec infection opportuniste ou tumeur maligne non contrôlée, lymphome et leucémie ;
- Pas d'antécédents de rate ou d'opération splénique ;
- A reçu des immunomodulateurs dans les 6 mois, tels que des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes (dose de référence : équivalent à la prednisone 20 mg/jour, sur une semaine) ; Ou des anticorps monoclonaux ; Ou thymosine; Ou interféron; Cependant, l'utilisation topique (comme les onguents, les gouttes pour les yeux, les inhalants ou les vaporisateurs nasaux) est autorisée ;
- A reçu du sang ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines (y compris des immunoglobulines antirabiques et antitétaniques), dans les 3 mois précédant la vaccination par le vaccin expérimental ; Ou utilisation prévue du vaccin expérimental dans le mois suivant la vaccination ;
- Si le vaccin sous-unitaire et le vaccin inactivé sont administrés dans les 7 jours précédant l'inoculation du vaccin expérimental, le vaccin vivant atténué doit être administré dans les 14 jours précédant l'inoculation du vaccin expérimental ;
- Femmes allaitantes ou femmes enceintes (y compris les femmes en âge de procréer avec test de grossesse urinaire positif) ;
- Ceux qui ont participé ou participent à des essais cliniques liés à COVID-19, ou participent à des essais cliniques d'autres médicaments, ou ont reçu des vaccins COVID-19 ; L'investigateur pense que le sujet a une maladie ou un état qui peut exposer le sujet à un risque inacceptable ; Les sujets ne peuvent pas répondre aux exigences du programme; Conditions qui interfèrent avec l'évaluation de la réponse vaccinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Population Ⅰ
Une dose de vaccin fragmenté contre le virus de la grippe et une dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) ont été administrées dans le bras controlatéral au jour 0, la deuxième dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) au jour 30 et la troisième dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO). Nouveau vaccin contre le coronavirus (cellules CHO) au jour 60, le tout dans le muscle deltoïde du bras supérieur.
|
Vaccin de lyse du virus de la grippe, une dose à la fois, chaque dose de 0,5 ml, contenant chaque souche de virus de la grippe hémagglutinine 15 μg.
Une dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) a été administrée à raison de 0,5 ml chaque dose, contenant 25 μg de protéine nCP-RBD.
|
|
Expérimental: Population Ⅱ
La première dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) a été administrée au jour 0, la deuxième dose de vaccin recombinant contre le coronavirus (cellules CHO) au jour 30, la première dose de vaccin contre le lysat du virus de la grippe au jour 44 et la troisième dose de vaccin recombinant contre le coronavirus (cellules CHO) au jour 60, le tout dans le muscle deltoïde du bras supérieur.
|
Vaccin de lyse du virus de la grippe, une dose à la fois, chaque dose de 0,5 ml, contenant chaque souche de virus de la grippe hémagglutinine 15 μg.
Une dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) a été administrée à raison de 0,5 ml chaque dose, contenant 25 μg de protéine nCP-RBD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal :
Délai: 14 jours après la vaccination
|
Taux de conversion positif de l'anticorps neutralisant le SARS-COV-2 au jour 14 après l'inoculation complète du vaccin recombinant Novel Coronavirus (cellules CHO).
|
14 jours après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère secondaire :
Délai: 14 jours après la vaccination
|
Anticorps neutralisant le SRAS-cov-2 GMT au jour 14 après immunisation complète avec le vaccin recombinant Novel Coronavirus (cellules CHO);
|
14 jours après la vaccination
|
|
Critère secondaire :
Délai: 1 mois après la vaccination complète
|
MGT d'anticorps HI, taux de conversion positif et taux de protection sérique du typage du virus de la grippe 30 jours après la vaccination antigrippale ;
|
1 mois après la vaccination complète
|
|
Critère secondaire :
Délai: 1 mois après la vaccination complète
|
Incidence des réactions/événements indésirables à chaque instant après chaque dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) (au moins 30 min, 0-7 jours et 8-30 jours après l'inoculation) ;
|
1 mois après la vaccination complète
|
|
Critère secondaire :
Délai: dans les 30 minutes suivant la vaccination antigrippale
|
Incidence des réactions/événements indésirables dans les 30 minutes suivant la vaccination antigrippale ;
|
dans les 30 minutes suivant la vaccination antigrippale
|
|
Critère secondaire :
Délai: 1 mois après la vaccination complète
|
Incidence de tous les événements indésirables graves (EIG) et incidence des EIG liés au vaccin depuis la première dose de vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) jusqu'à 1 mois après la vaccination complète.
|
1 mois après la vaccination complète
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections à Orthomyxoviridae
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Grippe humaine
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-LKM-2021-NCV01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .