A rekombináns új koronavírus (COVID-19) vakcina (CHO sejt) influenza elleni oltással kombinált klinikai vizsgálata
Klinikai tanulmány a rekombináns új koronavírus (COVID-19) vakcina (CHO-sejt) és tetravalens influenzavírus-lízis vakcinával kombinált immunogenitásáról és biztonságosságáról 18 éves és idősebb embereknél
Népszerű téma: Influenza elleni vakcinával kombinált rekombináns új koronavírus-vakcina (CHO-sejt) klinikai vizsgálata. Kutatási cél: Fő cél: A rekombináns új koronavírus elleni vakcina (CHO-sejtek) influenza elleni vakcinával kombinált immunogenitásának értékelése 18 éves és idősebb embereknél. Másodlagos cél: Az influenza elleni vakcinával kombinált rekombináns új koronavírus vakcina (CHO-sejtek) biztonságosságának értékelése 18 éves és idősebb embereknél. Általános terv: Ebben a tanulmányban nyílt kísérleti tervet fogadtak el, és 300 alany felvételét tervezték. A rekombináns új koronavírus elleni vakcina (CHO-sejtek) influenzavakcinával kombinált immunogenitásának és biztonságosságának értékelése. Vizsgálati populáció: A vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb emberek vettek részt.
Tesztcsoportok: Összesen 300 esetet vettek fel. 240 beteg a 18-59 évesek csoportjában, 60 beteg a 60 év feletti csoportban. Az A csoportban 150, a 18-59 évesek csoportjában 120, a 60 év felettiek csoportjában 30 eset volt. A B csoportban 150, a 18-59 évesek csoportjában 120, a 60 év felettiek csoportjában 30 eset volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános terv: Ebben a tanulmányban nyílt kísérleti tervet fogadtak el, és 300 alany felvételét tervezték. A rekombináns új koronavírus elleni vakcina (CHO-sejtek) influenzavakcinával kombinált immunogenitásának és biztonságosságának értékelése.
Közbelépés:
A csoport: egy adag influenzavírus osztott vakcina és egy adag rekombináns új koronavírus vakcina (CHO sejtek) az ellenoldali karban a 0. napon, a második adag rekombináns új koronavírus vakcina (CHO sejtek) a 30. napon, és a harmadik adag rekombináns új koronavírus vakcina (CHO-sejtek) 60. napon intramuszkulárisan a felkar deltoid izomjába.
B csoport: a rekombináns új koronavírus vakcina (CHO-sejtek) első adagját a 0. napon, a rekombináns koronavírus elleni vakcina (CHO-sejtek) második adagját a 30. napon, az influenzavírus-lizátum vakcina első adagját a 44. napon adták be, és harmadik adag rekombináns koronavírus vakcina (CHO-sejtek) a 60. napon.
Egy adag rekombináns új koronavírus vakcinát (CHO sejtek) adtunk be 0,5 ml-es dózisban, amely 25 μg nCP-RBD fehérjét tartalmazott. Influenza vírus lízis vakcina, egyszerre egy adag, minden adag 0,5 ml, amely minden influenzavírus törzset 15 μg hemagglutinint tartalmaz.
Immunogenitás megfigyelése:
Az immunogenitás értékelése Az A csoportban körülbelül 5,0 ml vénás vért gyűjtöttek immunogenitási vizsgálat céljából az első vakcina adag, az új koronavírus elleni vakcina (CHO sejtek) második adagja előtt és 14 nappal a rekombináns új koronavírus elleni vakcina harmadik adagja után. CHO sejtek).
A B csoportban körülbelül 5,0 ml vénás vért gyűjtöttek az immunogenitási teszthez az oltóanyag első adagja előtt és 14 nappal a rekombináns új koronavírus elleni vakcina (CHO-sejtek) harmadik adagja után.
Biztonsági értékelés
AE és SAE
Minden nemkívánatos esemény (AE), minden nemkívánatos esemény 30 perccel a rekombináns új koronavírus-vakcina (CHO-sejtek) és influenzavakcina minden egyes adagja után, minden nemkívánatos esemény 0-7 napon belül (mind a kérésből, mind a nem kérésből származó AE) és minden nemkívánatos esemény 8-kor. 30 napot gyűjtöttünk össze (nem kérésre AE); Az összes SAE-t az első dózistól a teljes immunizálás utáni 1 hónapig gyűjtöttük.
AE-kérés [a következő események a rekombináns új koronavírus elleni vakcinával (CHO-sejtek) történő vakcinázást követő 7 napon belül]:
Az oltás helye (helyi) AE: fájdalom, duzzanat, keményedés, bőrpír, bőrkiütés, viszketés Életjelek: láz Nem beoltott hely (egész test) AE: fejfájás, fáradtság/fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás, izomfájdalom (nem beoltott) hely), akut allergiás reakció, köhögés
Életjelek és fizikális vizsgálat
Minden alanynak naponta ellenőrizni kell a hónalj testhőmérsékletét a szűrési időszak alatt, a rekombináns új koronavírus elleni vakcina (CHO-sejtek) következő adagja előtt, valamint a rekombináns új koronavírus-vakcina (CHO-sejtek) minden egyes adagja után 7 napon belül; A B csoportba tartozó alanyok hónaljhőmérsékletét az influenza elleni oltás előtt (az oltás napján) megmérik.
A szűrési időszakban minden alany fizikális vizsgálaton (bőr- és kardiopulmonális auskultáció) és vérnyomásmérésen esett át.
Terhességi esemény
Fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet kell végezni a rekombináns új koronavírus vakcina (CHO-sejtek) minden egyes adagja előtt; A B csoportba tartozó, fogamzóképes korú nőknek vizeletben terhességi tesztet kell végezniük az influenza elleni védőoltás beadása előtt.
Összegyűjtöttük azokat a terhességi eseményeket, amelyek a vakcina első adagjától a teljes immunizálásig 1 hónapon belül következtek be.
ADE/VED kockázatfigyelés
Az oltást követően (legalább 1 adag próbavakcina) (minden látogatás alkalmával) emlékeztetik az alanyokat, hogy láz és/vagy légúti tünetek (pl. nehézlégzés, torokfájás stb.), gyanús vagy igazolt esetek esetén forduljanak a vizsgálóhoz. a vizsgált időszakban előforduló COVID-19-ről. Ha a vizsgálati időszak alatt az alanyok SARS-COV-2 fertőzöttségére gyanakodnak vagy bebizonyosodik, hogy diagnosztizálás és kezelés céljából egy kijelölt helyi kórházba kell menniük. A megerősített eseteknél részletes eseti kivizsgálás szükséges. Súlyos COVID-19 fertőzés vagy haláleset esetén szakértői értekezletet kell tartani az ADE/VED értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 év feletti, teljes polgári magatartási képességgel rendelkező alanyok, akik érvényes személyazonosító okmányt tudnak bemutatni;
- Az alanyok önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hogy megértsék és betartsák a vizsgálati protokoll követelményeit;
- A termékeny korú férfiak és nők nem éltek nemi életet az utolsó menstruációs ciklus 1. napjától a vizsgálat 1. napjáig, vagy nem éltek nemi életet hatékony fogamzásgátló módszerekkel, és nem tapasztaltak fogamzásgátlási sikertelenséget (a fogamzásgátlás sikertelenségére példa a férfi óvszer szakadása szex közben). Ugyanakkor az alanyok beleegyeztek abba, hogy a teljes immunizáláshoz való tájékozott beleegyezés aláírásától számított 1 hónapig hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak, és ebben az időszakban nem terveznek terhességet.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő új koronavírus-fertőzés igazolt vagy tünetmentes fertőzött személy, vagy új koronavírus pozitív nukleinsavtesztje;
- SARS vírus története;
- Lázas betegeknek a hónalj hőmérséklete ≥37,3 ℃ a felvétel napján;
- Súlyos allergia a múltban bármely vakcinára vagy a tesztvakcina aktív összetevőjére, bármely inaktív összetevőre vagy a gyártási folyamatban használt anyagra, beleértve az alumíniumkészítményeket, tojásfehérjét, neomicint, formaldehidet, tritonX-100-at, például: Akut anafilaxiás sokk, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma stb., vagy allergia a korábbi, azonos típusú oltások során;
- Nem kontrollált epilepsziában és más súlyos neurológiai betegségben szenvedő betegek (pl. transzverzális myelitis, Guillain-Barre szindróma, demyelinisatiós betegség stb.);
- Akut betegségekben, krónikus betegségek akut epizódjaiban vagy nem kontrollált súlyos krónikus betegségekben szenvedő betegek (például gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm);
- Autoimmun betegségek (szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, sjogren-szindróma stb.) aktív stádiumában lévő betegek, veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek, opportunista fertőzéssel járó HIV-fertőzés vagy kontrollálatlan rosszindulatú daganat, limfóma és leukémia;
- Nincs lép vagy lépműtét előzménye;
- 6 hónapon belül kapott immunmodulátorokat, például glükokortikoidok immunszuppresszív dózisait (adagolási referencia: 20 mg/nap prednizonnal egyenértékű, egy héten keresztül); Vagy monoklonális antitestek; vagy timozin; Vagy interferon; A helyi alkalmazás (például kenőcsök, szemcseppek, inhalálószerek vagy orrspray) azonban megengedett;
- vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket kapott, beleértve az immunglobulint (beleértve a veszettség immunglobulint és a tetanusz immunglobulint is) a kísérleti oltás előtti 3 hónapon belül; Vagy a kísérleti vakcina tervezett felhasználása az oltást követő 1 hónapon belül;
- Ha alegységvakcinát és inaktivált vakcinát adnak be a kísérleti oltóanyag-oltás előtt 7 napon belül, akkor az élő, legyengített vakcinát a kísérleti vakcinaoltás előtt 14 napon belül kell beadni;
- Szoptató nők vagy terhes nők (beleértve azokat a fogamzóképes korú nőket is, akiknél pozitív vizelet terhességi teszt);
- Azok, akik részt vettek vagy vesznek részt a COVID-19-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatokban, vagy más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vesznek részt, vagy COVID-19 vakcinát kaptak; A nyomozó úgy véli, hogy az alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt; A tantárgyak nem tudnak megfelelni a program követelményeinek; Olyan állapotok, amelyek zavarják a vakcina válasz értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Népesség Ⅰ
Egy adag influenzavírus osztott vakcinát és egy adag rekombináns új koronavírus vakcinát (CHO-sejtek) adtak be az ellenoldali karba a 0. napon, a második adag rekombináns új koronavírus-vakcinát (CHO-sejtek) a 30. napon és a harmadik adag rekombináns oltást. Új koronavírus-vakcina (CHO-sejtek) a 60. napon, mind a felkar deltoid izomzatában.
|
Influenza vírus lízis vakcina, egyszerre egy adag, minden adag 0,5 ml, amely minden influenzavírus törzset 15 μg hemagglutinint tartalmaz.
Egy adag rekombináns új koronavírus vakcinát (CHO sejtek) adtunk be 0,5 ml-es dózisban, amely 25 μg nCP-RBD fehérjét tartalmazott.
|
|
Kísérleti: Népesség Ⅱ
A rekombináns új koronavírus elleni vakcina (CHO-sejtek) első adagját a 0. napon, a rekombináns koronavírus elleni vakcina (CHO-sejtek) második adagját a 30. napon, az influenzavírus-lizátum vakcina első adagját a 44. napon, a harmadik adagot pedig a 0. napon adták be. rekombináns koronavírus vakcina (CHO-sejtek) a 60. napon, mind a felkar deltoid izomzatában.
|
Influenza vírus lízis vakcina, egyszerre egy adag, minden adag 0,5 ml, amely minden influenzavírus törzset 15 μg hemagglutinint tartalmaz.
Egy adag rekombináns új koronavírus vakcinát (CHO sejtek) adtunk be 0,5 ml-es dózisban, amely 25 μg nCP-RBD fehérjét tartalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont:
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
A SARS-COV-2 neutralizáló antitest pozitív konverziós aránya a 14. napon a rekombináns új koronavírus vakcina (CHO-sejtek) teljes beoltása után.
|
14 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont:
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
SARS-cov-2 neutralizáló antitest GMT a 14. napon a rekombináns új koronavírus vakcinával (CHO-sejtek) végzett teljes immunizálás után;
|
14 nappal az oltás után
|
|
Másodlagos végpont:
Időkeret: 1 hónappal a teljes oltás után
|
HI antitest GMT, az influenzavírus tipizálásának pozitív konverziós aránya és szérumvédelmi aránya 30 nappal az influenza elleni vakcinázás után;
|
1 hónappal a teljes oltás után
|
|
Másodlagos végpont:
Időkeret: 1 hónappal a teljes oltás után
|
A nemkívánatos reakciók/események előfordulása minden időpontban a rekombináns új koronavírus vakcina (CHO-sejtek) minden egyes adagja után (legalább 30 perccel, 0-7 nappal és 8-30 nappal az oltás után);
|
1 hónappal a teljes oltás után
|
|
Másodlagos végpont:
Időkeret: az influenza elleni védőoltást követő 30 percen belül
|
Nemkívánatos reakciók/események előfordulása az influenza elleni védőoltást követő 30 percen belül;
|
az influenza elleni védőoltást követő 30 percen belül
|
|
Másodlagos végpont:
Időkeret: 1 hónappal a teljes oltás után
|
Az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és a vakcinával összefüggő SAE előfordulási gyakorisága a rekombináns új koronavírus elleni vakcina (CHO-sejtek) első adagjától a teljes vakcinázást követő 1 hónapig.
|
1 hónappal a teljes oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Orthomyxoviridae fertőzések
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Influenza, emberi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-LKM-2021-NCV01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .