Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (COVID-19) (komórki CHO) w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Badanie kliniczne nad immunogennością i bezpieczeństwem nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (COVID-19) (komórki CHO) w połączeniu z czterowalentną szczepionką lizującą wirusa grypy u osób w wieku 18 lat i starszych

Popularny temat: Badanie kliniczne rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie. Cel badawczy:Cel główny:Ocena immunogenności szczepionki rekombinowanej przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO) skojarzonej ze szczepionką przeciw grypie u osób w wieku 18 lat i starszych. Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie u osób w wieku 18 lat i starszych. Ogólny projekt: W tym badaniu przyjęto otwarty projekt eksperymentalny i zaplanowano włączenie 300 osób. Ocena immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie. Populacja badana: W badaniu uczestniczyły osoby w wieku 18 lat i starsze.

Grupy testowe: W sumie zarejestrowano 300 przypadków. 240 pacjentów w grupie 18-59 lat, 60 pacjentów w grupie ≥60 lat. W grupie A było 150 przypadków, w grupie 18-59 lat 120 przypadków, aw grupie ≥60 lat 30 przypadków. W grupie B było 150 przypadków, w grupie 18-59 lat 120 przypadków, aw grupie ≥60 lat 30 przypadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt: W tym badaniu przyjęto otwarty projekt eksperymentalny i zaplanowano włączenie 300 osób. Ocena immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie.

Interwencja:

Grupa A: jedna dawka szczepionki rozszczepionej przeciw wirusowi grypy i jedna dawka rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w przeciwległym ramieniu w dniu 0, druga dawka rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w dniu 30 i trzecia dawka rekombinowanej nowej szczepionki koronawirusowej (komórki CHO) w dniu 60 podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.

Grupa B: pierwszą dawkę rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) podano w dniu 0, drugą dawkę szczepionki rekombinowanej przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w dniu 30, pierwszą dawkę szczepionki zawierającej lizat wirusa grypy w dniu 44, a trzecią dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w dniu 60.

Podawano jedną dawkę rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w ilości 0,5 ml na każdą dawkę, zawierającą 25 μg białka nCP-RBD. Szczepionka zawierająca lizę wirusa grypy, pojedyncza dawka, każda dawka 0,5 ml, zawierająca 15 μg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa grypy.

Obserwacja immunogenności:

Ocena immunogenności W grupie A pobrano około 5,0 ml krwi żylnej do badania immunogenności przed pierwszą dawką szczepionki, przed drugą dawką szczepionki przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO) i 14 dni po trzeciej dawce szczepionki rekombinowanej przeciwko nowemu koronawirusowi ( komórki CHO).

W grupie B pobrano około 5,0 ml krwi żylnej do badania immunogenności przed pierwszą dawką szczepionki i 14 dni po trzeciej dawce rekombinowanej szczepionki przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO).

Ocena bezpieczeństwa

AE i SAE

Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), wszystkie AE w 30 min po każdej dawce rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) i szczepionki przeciw grypie, wszystkie AE w dniach 0-7 (zarówno AE wywołane, jak i nie wywołane) i wszystkie AE w 8- zebrano 30 dni (AE bez zaproszenia); Wszystkie SAE zebrano od pierwszej dawki do 1 miesiąca po pełnej immunizacji.

Namawianie AE [następujące zdarzenia występujące w ciągu 7 dni po szczepieniu rekombinowaną nową szczepionką przeciwko koronawirusowi (komórki CHO)] :

Miejsce wstrzyknięcia (miejscowe) AE: ból, obrzęk, stwardnienie, zaczerwienienie, wysypka, świąd Objawy życiowe: gorączka Miejsce nieszczepione (całe ciało) AE: ból głowy, zmęczenie/zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty, ból mięśni (nieszczepione) miejscu), ostra reakcja alergiczna, kaszel

Oznaki życiowe i badanie fizykalne

Wszystkim pacjentom należy codziennie mierzyć temperaturę ciała pod pachami w okresie przesiewowym, przed kolejną dawką szczepionki rekombinowanej przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO) oraz w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki rekombinowanej przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO); Osobnikom z grupy B będzie mierzona temperatura pod pachami przed szczepieniem przeciw grypie (dzień szczepienia).

U wszystkich osób w okresie przesiewowym wykonano badanie fizykalne (osłuchiwanie skóry i krążenie) oraz pomiar ciśnienia krwi.

Wydarzenie związane z ciążą

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu przed każdą dawką rekombinowanej szczepionki przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO); Kobiety w wieku rozrodczym z grupy B powinny wykonać test ciążowy z moczu przed szczepieniem przeciw grypie.

Zdarzenia dotyczące ciąży, które wystąpiły w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki szczepionki do pełnej immunizacji, zostały zebrane.

Monitorowanie ryzyka ADE/VED

Po szczepieniu (co najmniej 1 dawka szczepionki próbnej) (podczas każdej wizyty) pacjentom zostanie przypomniane o konieczności skontaktowania się z badaczem w przypadku wystąpienia gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego (np. duszność, ból gardła itp.), podejrzewanych lub potwierdzonych przypadków COVID-19 występującego w okresie objętym badaniem. Jeśli istnieje podejrzenie lub potwierdzone zakażenie u pacjentów SARS-COV-2 w okresie próbnym, powinni oni udać się do lokalnego wyznaczonego szpitala w celu postawienia diagnozy i leczenia. W przypadku potwierdzonych przypadków wymagane jest szczegółowe dochodzenie w każdym przypadku. W przypadku ciężkiego zakażenia COVID-19 lub zgonu należy zorganizować spotkanie eksperckie w celu oceny ADE/VED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 411228
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze, posiadające pełną zdolność do czynności cywilnych, które mogą przedstawić ważny dokument tożsamości;
  2. Osoby badane dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę w celu zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu badania;
  3. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie uprawiali seksu od 1. dnia ostatniego cyklu miesiączkowego do 1. dnia badania lub nie uprawiali seksu z zastosowaniem skutecznych metod antykoncepcyjnych i nie doświadczyli braku skuteczności antykoncepcji (przykłady braku skuteczności antykoncepcji obejmują pęknięcie męskiej prezerwatywy podczas seksu). Jednocześnie badane zobowiązały się do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez 1 miesiąc od podpisania świadomej zgody do pełnego uodpornienia i nieplanowania ciąży w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona historia zakażenia nowym koronawirusem lub osoby zakażone bezobjawowo lub dodatni wynik testu kwasu nukleinowego nowego koronawirusa;
  2. historia wirusa SARS;
  3. Dla osób z gorączką temperatura pachowa ≥ 37,3 ℃ w dniu włączenia;
  4. Występowanie w przeszłości ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub aktywny składnik testowanej szczepionki, jakikolwiek składnik nieaktywny lub substancję stosowaną w procesie produkcji, w tym preparaty glinu, białko jaja, neomycynę, formaldehyd, tryton X-100, takie jak: Ostra anafilaksja, duszność, obrzęk naczynioruchowy itp. lub alergie podczas poprzednich szczepień tego samego rodzaju;
  5. Pacjenci z niekontrolowaną padaczką i innymi poważnymi chorobami neurologicznymi (np. poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, choroba demielinizacyjna itp.);
  6. Pacjenci z ostrymi chorobami lub ostrymi epizodami chorób przewlekłych lub niekontrolowanymi ciężkimi chorobami przewlekłymi (takimi jak nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków, skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
  7. Pacjenci w aktywnym stadium chorób autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół Sjögrena itp.), Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV z zakażeniem oportunistycznym lub niekontrolowanym nowotworem złośliwym, chłoniakiem i białaczką;
  8. Brak historii operacji śledziony lub śledziony;
  9. Otrzymywał immunomodulatory w ciągu 6 miesięcy, takie jak immunosupresyjne dawki glukokortykoidów (dawka odniesienia: odpowiednik prednizonu 20 mg/dobę przez tydzień); Lub przeciwciała monoklonalne; Lub tymozyna; Lub interferon; Dozwolone jest jednak stosowanie miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, środki do inhalacji lub aerozole do nosa);
  10. otrzymał krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny (w tym immunoglobulinę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę tężcową) w ciągu 3 miesięcy przed eksperymentalnym szczepieniem szczepionkowym; Lub planowane zastosowanie szczepionki eksperymentalnej w ciągu 1 miesiąca od szczepienia;
  11. Jeżeli szczepionka podjednostkowa i szczepionka inaktywowana są podawane w ciągu 7 dni przed eksperymentalnym zaszczepieniem szczepionką, żywą atenuowaną szczepionkę podaje się w ciągu 14 dni przed eksperymentalnym zaszczepieniem szczepionką;
  12. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży (w tym kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu);
  13. Ci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w badaniach klinicznych związanych z COVID-19 lub biorą udział w badaniach klinicznych innych leków lub otrzymali szczepionki przeciwko COVID-19; Badacz uważa, że ​​podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może narazić go na niedopuszczalne ryzyko; Przedmioty nie mogą spełnić wymagań programu; Stany, które zakłócają ocenę odpowiedzi na szczepionkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja Ⅰ
Jedną dawkę szczepionki rozszczepionego wirusa grypy i jedną dawkę rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) podano w przeciwległe ramię w dniu 0, drugą dawkę rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w dniu 30 i trzecią dawkę rekombinowanej Nowatorska szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w dniu 60, cała w mięśniu naramiennym ramienia.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka lizująca wirusa grypy
Szczepionka zawierająca lizę wirusa grypy, pojedyncza dawka, każda dawka 0,5 ml, zawierająca 15 μg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa grypy.
Biologiczny: Rekombinowana nowa grupa szczepionek koronawirusowych (komórki CHO).
Podawano jedną dawkę rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w ilości 0,5 ml na każdą dawkę, zawierającą 25 μg białka nCP-RBD.
Eksperymentalny: Populacja Ⅱ
Pierwszą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO) podano w dniu 0, drugą dawkę szczepionki rekombinowanego koronawirusa (komórki CHO) w dniu 30, pierwszą dawkę szczepionki zawierającej lizat wirusa grypy w dniu 44, a trzecią dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w dniu 60, wszystkie w mięśniu naramiennym ramienia.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka lizująca wirusa grypy
Szczepionka zawierająca lizę wirusa grypy, pojedyncza dawka, każda dawka 0,5 ml, zawierająca 15 μg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa grypy.
Biologiczny: Rekombinowana nowa grupa szczepionek koronawirusowych (komórki CHO).
Podawano jedną dawkę rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) w ilości 0,5 ml na każdą dawkę, zawierającą 25 μg białka nCP-RBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy:
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
Pozytywny współczynnik konwersji przeciwciała neutralizującego SARS-COV-2 w dniu 14 po pełnym zaszczepieniu rekombinowaną szczepionką przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO).
14 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy:
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
Przeciwciało neutralizujące SARS-cov-2 GMT w dniu 14 po pełnej immunizacji rekombinowaną nową szczepionką przeciwko koronawirusowi (komórki CHO);
14 dni po szczepieniu
Drugorzędowy punkt końcowy:
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pełnym szczepieniu
Przeciwciała HI GMT, pozytywny wskaźnik konwersji i wskaźnik ochrony surowicy typowania wirusa grypy 30 dni po szczepieniu przeciw grypie;
1 miesiąc po pełnym szczepieniu
Drugorzędowy punkt końcowy:
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pełnym szczepieniu
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń w każdym punkcie czasowym po każdej dawce rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) (co najmniej 30 min, 0-7 dni i 8-30 dni po zaszczepieniu);
1 miesiąc po pełnym szczepieniu
Drugorzędowy punkt końcowy:
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od szczepienia przeciwko grypie
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń w ciągu 30 minut po szczepieniu przeciw grypie;
w ciągu 30 minut od szczepienia przeciwko grypie
Drugorzędowy punkt końcowy:
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pełnym szczepieniu
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i częstość SAE związanych ze szczepionką od pierwszej dawki rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) do 1 miesiąca po pełnym szczepieniu.
1 miesiąc po pełnym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-LKM-2021-NCV01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj