Estudio clínico de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (COVID-19) (células CHO) combinada con la vacuna contra la influenza
Estudio clínico sobre la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (COVID-19) (células CHO) combinada con la vacuna tetravalente contra la lisis del virus de la influenza en personas mayores de 18 años
Tema popular: estudio clínico de la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO) combinada con la vacuna contra la influenza. Propósito de la investigación: Propósito principal: Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO) combinada con la vacuna contra la influenza en personas mayores de 18 años. Objetivo secundario: Evaluar la seguridad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO) combinada con la vacuna contra la influenza en personas de 18 años o más. Diseño general: en este estudio se adoptó un diseño experimental abierto y se planeó inscribir a 300 sujetos. Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO) en combinación con la vacuna contra la influenza. Población de estudio: El estudio involucró a personas de 18 años de edad y mayores.
Grupos de prueba: Se incluyeron un total de 300 casos. 240 pacientes en el grupo de 18 a 59 años, 60 pacientes en el grupo de ≥60 años. Hubo 150 casos en el grupo A, 120 casos en el grupo de 18 a 59 años y 30 casos en el grupo de ≥60 años. Hubo 150 casos en el grupo B, 120 casos en el grupo de 18 a 59 años y 30 casos en el grupo de ≥60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño general: en este estudio se adoptó un diseño experimental abierto y se planeó inscribir a 300 sujetos. Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO) en combinación con la vacuna contra la influenza.
Intervención:
Grupo A: una dosis de vacuna fraccionada del virus de la influenza y una dosis de vacuna recombinante de Novel coronavirus (células CHO) en el brazo contralateral el día 0, la segunda dosis de vacuna recombinante de Novel coronavirus (células CHO) el día 30 y la tercera dosis de la vacuna de coronavirus Novel recombinante (células CHO) el día 60 se administraron por vía intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Grupo B: la primera dosis de vacuna recombinante de coronavirus Novel (células CHO) se administró el día 0, la segunda dosis de vacuna recombinante de coronavirus (células CHO) el día 30, la primera dosis de vacuna de lisado del virus de la influenza el día 44 y la tercera dosis de vacuna de coronavirus recombinante (células CHO) el día 60.
Se administró una dosis de la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO) a 0,5 ml cada dosis, que contenía 25 μg de proteína nCP-RBD. Vacuna de lisis del virus de la influenza, una dosis a la vez, cada dosis de 0,5 ml, que contiene hemaglutinina de cada cepa del virus de la influenza, 15 μg.
Observación de inmunogenicidad:
Evaluación de la inmunogenicidad En el grupo A, se recolectaron alrededor de 5,0 ml de sangre venosa para la prueba de inmunogenicidad antes de la primera dosis de la vacuna, antes de la segunda dosis de la vacuna Novel Coronavirus (células CHO) y 14 días después de la tercera dosis de la vacuna recombinante Novel Coronavirus ( células CHO).
En el grupo B, se recogieron aproximadamente 5,0 ml de sangre venosa para la prueba de inmunogenicidad antes de la primera dosis de la vacuna y 14 días después de la tercera dosis de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO).
Evaluación de la seguridad
AE y SAE
Todos los eventos adversos (EA), todos los EA a los 30 min después de cada dosis de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO) y la vacuna contra la influenza, todos los EA a los 0-7 días (tanto EA solicitados como no solicitados) y todos los EA a los 8- Se recogieron 30 días (AE sin solicitud); Todos los SAE se recogieron desde la primera dosis hasta 1 mes después de la inmunización completa.
Solicitación AE [los siguientes eventos que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO)]:
Sitio de inoculación (local) EA: dolor, hinchazón, induración, enrojecimiento, erupción cutánea, prurito Signos vitales: fiebre Sitio no inoculado (cuerpo entero) EA: dolor de cabeza, fatiga/fatiga, diarrea, náuseas, vómitos, dolor muscular (no inoculado) sitio), reacción alérgica aguda, tos
Signos vitales y exploración física
A todos los sujetos se les controlará la temperatura corporal axilar diariamente durante el período de selección, antes de la dosis posterior de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO) y dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO); A los sujetos del grupo B se les medirá la temperatura de la axila antes de la vacunación contra la gripe (el día de la vacunación).
Todos los sujetos se sometieron a un examen físico (auscultación de la piel y cardiopulmonar) y medición de la presión arterial durante el período de selección.
evento de embarazo
La prueba de embarazo en orina debe realizarse en mujeres en edad fértil antes de cada dosis de la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO); Las mujeres en edad fértil del grupo B deben hacerse una prueba de embarazo en orina antes de la vacunación contra la influenza.
Se recolectaron los eventos de embarazo que ocurrieron dentro de 1 mes desde la primera dosis de la vacuna hasta la inmunización completa.
Seguimiento de riesgos ADE/VED
Después de la vacunación (al menos 1 dosis de la vacuna de prueba) (en cada visita), se recordará a los sujetos que se comuniquen con el investigador en caso de fiebre y/o síntomas respiratorios (p. ej., disnea, dolor de garganta, etc.), casos sospechosos o confirmados. de COVID-19 ocurridos durante el período de estudio. Si se sospecha o se confirma que los sujetos están infectados con SARS-COV-2 durante el período de prueba, deben ir a un hospital local designado para recibir diagnóstico y tratamiento. Se requiere una investigación detallada caso por caso para los casos confirmados. En caso de infección grave por COVID-19 o muerte, se debe realizar una reunión de expertos para evaluar ADE/VED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 18 años y más con plena capacidad para la conducta civil, que puedan presentar identificación válida;
- Los sujetos aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el consentimiento informado para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
- Los hombres y mujeres fértiles en edad reproductiva no tuvieron relaciones sexuales desde el día 1 del último ciclo menstrual hasta el día 1 del estudio, o no tuvieron relaciones sexuales usando métodos anticonceptivos efectivos y no experimentaron fallas anticonceptivas (ejemplos de fallas anticonceptivas incluyen la ruptura del condón masculino). durante el sexo). Al mismo tiempo, los sujetos acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante 1 mes a partir de la firma del consentimiento informado para la inmunización completa y ningún plan de embarazo durante este período.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección confirmada por el nuevo coronavirus o personas infectadas asintomáticas o prueba de ácido nucleico positiva del nuevo coronavirus;
- historia del virus del SARS;
- Para aquellas con fiebre, temperatura axilar ≥37.3℃ el día de la inclusión;
- Antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna, o al ingrediente activo de la vacuna de prueba, cualquier ingrediente inactivo o sustancia utilizada en el proceso de fabricación, incluidas las preparaciones de aluminio, proteína de huevo, neomicina, formaldehído, tritonX-100, como: Anafilaxia aguda, disnea, edema angioneurótico, etc., o alergias durante vacunaciones previas del mismo tipo;
- Pacientes con epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas graves (p. ej., mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedad desmielinizante, etc.);
- Pacientes con enfermedades agudas, o episodios agudos de enfermedades crónicas, o enfermedades crónicas graves no controladas (como hipertensión que no se puede controlar con medicamentos, presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
- Pacientes en estadio activo de enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, síndrome de sjogren, etc.), pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH con infección oportunista o tumor maligno no controlado, linfoma y leucemia;
- Sin historial de operaciones de bazo o espleno;
- Inmunomoduladores recibidos dentro de los 6 meses, como dosis inmunosupresoras de glucocorticoides (dosis de referencia: equivalente a prednisona 20 mg/día, durante una semana); o anticuerpos monoclonales; o timosina; O interferón; Sin embargo, se permite el uso tópico (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales);
- Ha recibido sangre o productos relacionados con la sangre, incluida la inmunoglobulina (incluida la inmunoglobulina antirrábica y la inmunoglobulina antitetánica), en los 3 meses anteriores a la vacunación con la vacuna experimental; O uso planificado de la vacuna experimental dentro de 1 mes de la vacunación;
- Si la vacuna de subunidades y la vacuna inactivada se administran dentro de los 7 días anteriores a la inoculación de la vacuna experimental, la vacuna viva atenuada se administrará dentro de los 14 días anteriores a la inoculación de la vacuna experimental;
- Mujeres lactantes o mujeres embarazadas (incluidas mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva);
- Quienes hayan participado o estén participando en ensayos clínicos relacionados con el COVID-19, o estén participando en ensayos clínicos de otros medicamentos, o hayan recibido vacunas contra el COVID-19; El Investigador cree que el sujeto tiene alguna enfermedad o condición que pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable; Los sujetos no pueden cumplir con los requisitos del programa; Condiciones que interfieren con la evaluación de la respuesta a la vacuna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población Ⅰ
Se administró una dosis de vacuna dividida del virus de la influenza y una dosis de vacuna recombinante de coronavirus Novel (células CHO) en el brazo contralateral el día 0, la segunda dosis de vacuna recombinante de coronavirus Novel (células CHO) el día 30 y la tercera dosis de vacuna recombinante Nueva vacuna contra el coronavirus (células CHO) el día 60, todas en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
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Vacuna de lisis del virus de la influenza, una dosis a la vez, cada dosis de 0,5 ml, que contiene hemaglutinina de cada cepa del virus de la influenza, 15 μg.
Se administró una dosis de la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO) a 0,5 ml cada dosis, que contenía 25 μg de proteína nCP-RBD.
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Experimental: Población Ⅱ
La primera dosis de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO) se administró el día 0, la segunda dosis de la vacuna recombinante contra el coronavirus (células CHO) el día 30, la primera dosis de la vacuna de lisado del virus de la influenza el día 44 y la tercera dosis de vacuna de coronavirus recombinante (células CHO) el día 60, todas en el músculo deltoides del brazo superior.
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Vacuna de lisis del virus de la influenza, una dosis a la vez, cada dosis de 0,5 ml, que contiene hemaglutinina de cada cepa del virus de la influenza, 15 μg.
Se administró una dosis de la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO) a 0,5 ml cada dosis, que contenía 25 μg de proteína nCP-RBD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal:
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
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Tasa de conversión positiva del anticuerpo neutralizante del SARS-COV-2 el día 14 después de la inoculación completa de la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO).
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14 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final secundario:
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
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Anticuerpo neutralizante de SARS-cov-2 GMT el día 14 después de la inmunización completa con la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO);
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14 días después de la vacunación
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Punto final secundario:
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación completa
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GMT de anticuerpos HI, tasa de conversión positiva y tasa de protección sérica de la tipificación del virus de la influenza 30 días después de la vacunación contra la influenza;
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1 mes después de la vacunación completa
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Punto final secundario:
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación completa
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Incidencia de reacciones/eventos adversos en cada momento después de cada dosis de vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO) (al menos 30 min, 0-7 días y 8-30 días después de la inoculación);
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1 mes después de la vacunación completa
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Punto final secundario:
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación contra la influenza
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Incidencia de reacciones/eventos adversos dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación contra la influenza;
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dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación contra la influenza
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Punto final secundario:
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación completa
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Incidencia de todos los eventos adversos graves (SAE) e incidencia de SAE relacionados con la vacuna desde la primera dosis de la vacuna recombinante Novel Coronavirus (células CHO) hasta 1 mes después de la vacunación completa.
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1 mes después de la vacunación completa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- IIT-LKM-2021-NCV01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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